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Auswirkungen von Kinesiotaping vs. Ohrmuscheltherapie bei primärer Dysmenorrhoe.

19. Mai 2020 aktualisiert von: Elisa María Garrido Ardila, University of Extremadura

Eine randomisierte klinische Studie über die Auswirkungen von Kinesiotaping im Vergleich zur Ohrmuscheltherapie bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe.

Diese Studie analysiert die Wirksamkeit der Ohrmuscheltherapie im Vergleich zur Kinesiotape-Behandlung zur Schmerzbehandlung von Frauen mit primärer Dysmenorrhoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakologische Behandlungen sind nicht bei allen Frauen wirksam. Daher bestand das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit von Kinesiotape und Ohrmuscheltherapie zur Verringerung von Schmerzen und Medikamenteneinnahme bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe zu bewerten und zu vergleichen.

Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. 114 Universitätsfrauen im Alter von 18 bis 30 Jahren wurden in fünf Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe, Kinesiotape, Placebo-Kinesiotape, Ohrmuscheltherapie und Placebo-Ohrmuscheltherapie. Die Studie wurde während 4 Menstruationszyklen der Vorbehandlungsphase, 4 Menstruationszyklen der Behandlungsphase und zwei Nachbeobachtungsphasen (erster und dritter Zyklus nach Abschluss der Behandlungen) durchgeführt. Während der Behandlungsphase wurden die Techniken in jedem Zyklus 72 Stunden lang angewendet.

Die primären Ergebnismaße waren: Mittlere Schmerzintensität der ersten drei Tage der Blutung, maximale Schmerzintensität, Anzahl der schmerzhaften Tage und Dosis der Medikamenteneinnahme, gemessen mit der visuellen Analogskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06011
        • University of Extremadura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 30 Jahren, die von primärer Dysmenorrhoe Grad 2 und 3 der Andersch-y-Milsom-Klassifikation betroffen sind (Andersch-y-Milsom, 1982), die in den letzten 2 Jahren eine gynäkologische Konsultation für eine allgemeine Revision besucht haben, Menstruationsbeschwerden hatten Regelmäßige Menstruationszyklen von 21 bis 38 Tagen, kein Intrauterinpessar oder keine orale Kontrazeption.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die die Wahrnehmung von Menstruationsschmerzen beeinflussen könnte, und Sie müssen die bei den Eingriffen und in der Schwangerschaft verwendeten Techniken kennen oder zuvor mit diesen behandelt worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Ohrtherapie
Die Ohrtherapiegruppe erhielt eine Intervention, die auf der beidseitigen Anwendung von 7 Klebebändern mit Vaccaria-Samen basierte. Die Punkte wurden mit einem einziehbaren 250 gr. lokalisiert. Druckpalpator (Sedatelec®). Ein erfahrener Arzt, der in Akupunkturtechniken geschult ist, hat die Vaccaria-Samen angewendet.
Verfahren: Ohrtherapie
Die aurikulären Therapiepunkte wurden gemäß dem von Oleson beschriebenen Protokoll für Dysmenorrhoe ausgewählt (Oleson, 2008). Diese Punkte waren (der Name der europäischen Kartographie wird durch den Namen des Punktes angegeben): Shenmen [FT2], Uterus [FT5], sympathisch [HI4], Niere [CS6], Herz [CI4], endokrin [IT2] und Thalamus [PC2].
Andere Namen:
  • Ohrakupunktur
  • Ohrentherapie
  • Aurikulotherapie
Schein-Komparator: Ohrmuscheltherapie Placebogruppe
Bei der Placebo-Gruppe mit Ohrmuscheltherapie waren Klebebänder ohne Samen von den Behandlungspunkten verdrängt worden.
Verfahren: Ohrmuscheltherapie Placebogruppe
Schein-Ohrmuscheltherapie
Experimental: Kinesio-Tape-Gruppe
Die Kinesio-Tape-Gruppe erhielt einen Eingriff, der aus der standardmäßigen Anlage von drei elastischen Bandagen bestand. Das Taping wurde von einem erfahrenen Kinesio-Tape-zertifizierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Verfahren: Kinesiotape
Vor dem Anbringen des Tapes wurde die Hautoberfläche bei Bedarf von Haaren befreit und gereinigt. Die Bänder wurden mit einer Spannung von 25 % angelegt und horizontal über den Bereich zwischen den antero-superioren Beckenstacheln und den postero-superioren Beckenstacheln sowie vertikal vom Nabel bis zur Schambeinfuge gelegt. Alle Verbände wurden mit der Technik Typ I mit Raumaugmentation auf die Haut geklebt. Die Mitte des Bandes wurde entfernt und mit 25 % Spannung angebracht. Anschließend wurde der Rest des Protektors entfernt und die seitlichen Verankerungen des Bandes spannungsfrei verklebt. Der Teilnehmer behielt eine leichte Streckung des Rumpfes bei, während das Klebeband auf der Vorderseite des Lastwagens angebracht wurde, und eine leichte Beugung, während das Klebeband auf der Rückseite des Rumpfes angebracht wurde.
Andere Namen:
  • medizinisches Taping-Konzept
  • neuromuskuläres Taping
Schein-Komparator: Kinesiotape Placebogruppe
In der Kinesio-Tape-Placebo-Gruppe wurden drei elastische Bandagen angelegt, die kürzer waren als in der Kinesio-Tape-Gruppe. Darüber hinaus wurde das Klebeband spannungsfrei geklebt und lag nicht im Behandlungsbereich.
Verfahren: Kinesiotape Placebogruppe
Schein-Kinesiotape
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine Behandlung. Die Teilnehmer setzten ihre routinemäßige medizinische Behandlung fort. Die Kontrollpersonen füllten jedoch alle Fragebögen aus, um Informationen zu ihren Symptomen zu sammeln und ihre Fortschritte ohne Intervention zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der mittleren Schmerzintensität
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)
Mittlere Schmerzintensität der ersten drei Tage der Menstruation, gemessen mit der visuellen Analogskala. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 maximale und unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)
Änderungen gegenüber der maximalen Schmerzintensität
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)
Maximale Schmerzintensität während der Menstruation, gemessen mit der visuellen Analogskala. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 maximale und unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)
Änderungen je nach Anzahl der schmerzhaften Tage
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmerin während der Menstruation Schmerzen verspürte. Eine geringere Anzahl schmerzhafter Tage deutet auf eine Verbesserung hin
Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)
Änderungen gegenüber der Dosierung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)
Register der Dosierung und Medikamenteneinnahme jedes Teilnehmers zur Linderung von Schmerzen während der Menstruation. Eine geringere Medikamenteneinnahme deutet auf eine Verbesserung hin.
Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von der Länge des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)
Anzahl der Tage, die der Menstruationszyklus dauerte.
Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)
Änderungen von der Länge der Menstruation
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)
Anzahl der Tage, die die Menstruation anhielt.
Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)
Änderungen gegenüber der Art des Arzneimittels
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)
Aufzeichnung der Art der Medikamente, die die Teilnehmer während der Menstruation zur Schmerzlinderung verwendeten.
Gemessen am Ende der Menstruation von 4 Zyklen (28 Tage) während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase (insgesamt 8 Messungen) und am Ende der Menstruation des 9. und 11. Zyklus (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Extremadura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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