Tüdőfunkció, edzéskapacitás és egészséggel összefüggő életminőség súlyos COVID-19 után
A súlyos COVID-19-túlélők tüdőfunkciójának, testedzési kapacitásának és egészséggel összefüggő életminőségének rövid és hosszú távú értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Tüdőfunkciós vizsgálatok
- Diagnosztikai vizsgálat: Gyakorló kapacitás
- Diagnosztikai vizsgálat: A gyakorlatok élettana
- Diagnosztikai vizsgálat: Az egészséggel összefüggő életminőség
- Diagnosztikai vizsgálat: Légúti tünetek, szorongás és depresszió tünetei, valamint poszttraumás stressz szűrés
Részletes leírás
Háttér: A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy légúti fertőzés, amelyet egy újonnan felbukkanó koronavírus (súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2; SARS-CoV-2) okoz, amelyet először 2019 decemberében a kínai Vuhanban ismertek fel. Jelenleg ez a fertőzés elérte a pandémiás szintet, ami az esetek 14%-ában súlyos megbetegedéseket okoz, és az akut légzési distressz szindrómává (ARDS) való előrehaladást okozhatja, amely invazív lélegeztetési támogatást és hosszan tartó kórházi kezelést igényel az intenzív osztályokon. A teljes letalitás 2%, az intenzív osztályra felvett esetek letalitása 26 és 50% között változik. A súlyos COVID-19 túlélőinek a tüdőfunkcióra, a testedzési kapacitásra és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt közép- és hosszú távú hatása még meghatározásra vár.
Célok: A súlyos akut légzőszervi szindróma korai (1. vizit: 2-6 hónappal akut betegség után) és késői (2. vizit: 9-15 hónap és 3. vizit: 18-24 hónap) tüdőfunkcióra, terhelhetőségre, légzésre gyakorolt hatásának értékelése. tüneteket és a HRQoL-t olyan betegeknél, akiknél megerősítették a SARS-CoV-2 fertőzés diagnózisát.
Anyag és módszerek: Laboratóriumilag igazolt súlyos COVID-19-ben szenvedő alanyok leendő csoportja (légzésfrekvencia > 30 légzés/perc; súlyos légzési distressz; oxihemoglobin-telítettség a szoba levegőjében ≤93%, vagy tüdőérintettség > 50% a mellkasfelvételeken). A résztvevők spirometriát végeznek hörgőtágító előtt és után, tüdőtérfogatot testpletizmográfiával, tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitását, légzőrendszeri ellenállást impulzusoszcillometriával és 6 perces séta tesztet (6MWT) 2-6 hónap után (1. látogatás), 9-15. hónapig (2. látogatás) és 18-24 hónapig (3. látogatás) súlyos COVID-19 betegségben szenved. Ha ezekben a tüdőfunkciós tesztekben és/vagy a 6MWT-ben rendellenességeket észlelnek, szív- és tüdőterhelési tesztet kell végezni. A súlyos COVID-19 kórházi kezelés alatti klinikai, laboratóriumi és mellkasi képadatokat az orvosi feljegyzésekből nyerjük.
A becslések szerint a minimális mintaméret 134 résztvevő volt, hogy legalább 5 független tényezőt értékeljenek a tüdőfunkció, a HRQoL és a testedzési kapacitás előrejelzéséhez a korai értékelés során. Ennek ellenére a nyomozók azt tervezik, hogy meghívják a részvételre a súlyos COVID-19 minden túlélőjét, akit Rio Grande do Sul állam (Brazília) kórházaiban vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99052-900
- Universidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050-170
- Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SARS-Cov-2 fertőzés korábbi laboratóriumi megerősítése, amelyet a reverz polimeráz-transzkriptáz láncreakció teszt pozitív eredményeként határoztak meg valós időben, orr- és/vagy garattamponnal vett mintából; és
- Súlyos tüdőgyulladás, amelyet láz vagy alsó légúti fertőzés gyanúja határoz meg, plusz a következő kritériumok egyike: légzésszám > 30 mozgás/perc; súlyos légzési elégtelenség; SpO2≤93% szobalevegőben; vagy pulmonalis beszűrődések >50% a mellkasi képalkotás során az akut tünetek megjelenését követő 24-48 órán belül; és/vagy
- Akut légzési distressz szindróma (ARDS) az Egészségügyi Világszervezet COVID-19 operatív irányítási útmutatója szerint, és enyhe (200 Hgmm).
Kizárási kritériumok:
- A klinikai stabilitás hiánya a felvétel előtt 2 hónapig (beleértve azokat is, akik kórházban maradnak);
- Aktív légúti fertőzés (bármilyen okból); vagy
- Minden olyan klinikai állapot, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások végrehajtását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos tüdőgyulladás
Láz vagy alsó légúti fertőzés gyanúja, valamint az alábbi kritériumok egyike: 1) légzésszám > 30 mozgás/perc; 2) súlyos légzési nehézség 3) Pulzoximetria (SpO2) ≤93% szobalevegőn; és/vagy 3) Pulmonalis infiltrátum > 50% a mellkasi képalkotás során a tünetek megjelenésétől számított 24-48 órán belül. |
Spirometria hörgőtágító előtt és után, tüdőtérfogat test pletizmográfiával, szén-monoxid tüdő diffúziós kapacitása (DLCO), légzőrendszer ellenállása impulzusoszcillometriával (IOS)
6 perces séta teszt (6MWT távolság)
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Rövid formájú egészségügyi felmérés kérdőív (SF-36)
|
|
Akut légzési distressz szindróma (ARDS)
|
Spirometria hörgőtágító előtt és után, tüdőtérfogat test pletizmográfiával, szén-monoxid tüdő diffúziós kapacitása (DLCO), légzőrendszer ellenállása impulzusoszcillometriával (IOS)
6 perces séta teszt (6MWT távolság)
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Rövid formájú egészségügyi felmérés kérdőív (SF-36)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben / kényszerített vitálkapacitás
Időkeret: 6 hónap
|
a spirometria során mért értékekből kapott arány
|
6 hónap
|
|
Teljes tüdőkapacitás
Időkeret: 6 hónap
|
pletizmográfiából nyert (az előrejelzett %-ban)
|
6 hónap
|
|
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása
Időkeret: 6 hónap
|
egy lélegzetvételű manőverből nyert (az előrejelzett %-a)
|
6 hónap
|
|
6 perces séta teszttáv
Időkeret: 6 hónap
|
a teszt során megtett távolság (m)
|
6 hónap
|
|
Rövid 36-os kérdőív (SF-36)
Időkeret: 6 hónap
|
a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQoL-t jeleznek
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben / kényszerített vitálkapacitás
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
a spirometria során mért értékekből kapott arány
|
12 és 24 hónap
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
%-a előrejelzett
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Maradék térfogat/teljes tüdőkapacitás
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
a pletizmográfia során mért értékekből kapott arány
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Belégzési kapacitás/teljes tüdőkapacitás
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
a pletizmográfia során mért értékekből kapott arány
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Légúti ellenállás (nyers)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
test pletizmográfiából nyert
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
egy lélegzetvételű manőverből nyert (az előrejelzett %-a)
|
12 és 24 hónap
|
|
Ellenállás 20 Hz-en és 5 Hz-en (R5-R20)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Impulzus oszcillometriából nyertük
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Reaktancia 5 Hz-en (X5)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Impulzus oszcillometriából nyertük
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Rezonancia frekvencia (Fres)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Impulzus oszcillometriából nyertük
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Reaktancia terület (AХ)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Impulzus oszcillometriából nyertük
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
6 perces séta teszttáv
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
a teszt során megtett távolság (m)
|
12 és 24 hónap
|
|
Pulzoximetria (SpO2) nyugalmi állapotban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
6 perces sétateszt előtt
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Pulzoximetria (SpO2) edzés közben
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
a 6 perces sétateszt végén
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Légzőszervi tünetek az American Thoracic Society kérdőívéből adaptálva
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
leíró/kvalitatív kérdőív
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Rövid 36-os kérdőív (SF-36)
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQoL-t jeleznek
|
12 és 24 hónap
|
|
Oxigénfelvétel csúcsterheléskor
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
inkrementális kardiopulmonális terhelési tesztből (az előrejelzett %-a)
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Percnyi szellőztetés/szén-dioxid-kibocsátás edzés közben
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
inkrementális kardiopulmonális terhelési tesztből (L/L)
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Légszomj edzés közben
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
inkrementális kardiopulmonális terhelési tesztből (10 pontos kategorikus Borg-skálával mérve)
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Belégzési kapacitás edzés közben
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
inkrementális kardiopulmonális terhelési tesztből (L és az előrejelzett %-a)
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
az összpontszám 0 és 63 között van; magasabb pontszám magasabb szorongást jelez
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
az összpontszám 0 és 63 között van; magasabb pontszám rosszabb
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Poszttraumás stressz tünetek kérdőív
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
17 tételes, tételenként 5 likert-skála; magasabb pontszám több tünetet jelez
|
6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0169
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .