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Função pulmonar, capacidade de exercício e qualidade de vida relacionada à saúde após COVID-19 grave

30 de novembro de 2023 atualizado por: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Avaliação de Curto e Longo Prazo da Função Pulmonar, Capacidade de Exercício e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Sobreviventes de COVID-19 Grave

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma infecção do trato respiratório causada por um coronavírus emergente (SARS-CoV-2) que pode progredir para uma doença grave que requer hospitalização e suporte de oxigênio em cerca de 14% dos casos e 5% requerem internação em terapia intensiva unidade de atendimento. O impacto de médio e longo prazo em sobreviventes de COVID-19 grave na função pulmonar, capacidade de exercício e qualidade de vida relacionada à saúde ainda precisa ser determinado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma infecção do trato respiratório causada por um novo coronavírus emergente (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2; SARS-CoV-2) que foi reconhecido pela primeira vez em Wuhan, China, em dezembro de 2019. Atualmente, essa infecção atingiu níveis pandêmicos causando doenças graves em 14% dos casos e potencial para evoluir para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com necessidade de suporte ventilatório invasivo e internação prolongada em unidades de terapia intensiva (UTI). A letalidade geral é de 2% e a letalidade dos casos internados na UTI varia de 26 a 50%. O impacto de médio e longo prazo em sobreviventes de COVID-19 grave na função pulmonar, capacidade de exercício e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) ainda precisa ser determinado.

Objetivos: Avaliar os efeitos precoces (Visita 1: 2-6 meses após a doença aguda) e tardios (Visita 2: 9-15 meses e Visita 3: 18-24 meses) da síndrome respiratória aguda grave na função pulmonar, capacidade de exercício, respiração sintomas e QVRS em pacientes com diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2.

Material e métodos: Coorte prospectiva de indivíduos com COVID-19 grave confirmado laboratorialmente (frequência respiratória > 30 respirações/min; desconforto respiratório grave; saturação de oxihemoglobina em ar ambiente ≤93% ou envolvimento pulmonar > 50% em imagens de tórax). Os participantes realizarão espirometria antes e após broncodilatador, volumes pulmonares por pletismografia corporal, capacidade de difusão pulmonar de monóxido de carbono, resistência do sistema respiratório por oscilometria de impulso e teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) após 2-6 meses (Visita 1), 9-15 meses (Visita 2) e 18-24 meses (Visita 3) de COVID-19 grave. Quando forem detectadas anormalidades nessas provas de função pulmonar e/ou TC6, será realizado um teste de exercício cardiopulmonar. Os dados clínicos, laboratoriais e de imagem do tórax durante a internação grave por COVID-19 serão obtidos dos prontuários.

O tamanho mínimo da amostra foi estimado em 134 participantes para avaliar pelo menos 5 fatores independentes para prever função pulmonar, QVRS e capacidade de exercício na avaliação inicial. Não obstante, os investigadores pretendem convidar a participar todos os sobreviventes de COVID-19 grave internados em hospitais do estado do Rio Grande do Sul (Brasil).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que sobreviveram ao COVID-19 grave

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação laboratorial prévia de infecção por SARS-Cov-2 definida como resultado positivo do teste de reação em cadeia da polimerase-transcriptase reversa em tempo real de uma amostra coletada por swab nasal e/ou faríngeo; e
  • Pneumonia grave definida pela presença de febre ou suspeita de infecção respiratória inferior, mais um dos seguintes critérios: frequência respiratória > 30 movimentos/min; desconforto respiratório grave; SpO2≤93% em ar ambiente; ou infiltrados pulmonares >50% na imagem do tórax dentro de 24-48 horas após o início dos sintomas agudos; e/ou
  • Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) definida de acordo com o guia de gerenciamento operacional COVID-19 da Organização Mundial da Saúde e classificada como leve (200 mmHg

Critério de exclusão:

  • Falta de estabilidade clínica por 2 meses antes da inclusão (incluindo aqueles que permanecem internados);
  • Infecção respiratória ativa (de qualquer causa); ou
  • Qualquer condição clínica que impeça a realização dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pneumonia grave

Presença de febre ou suspeita de infecção respiratória inferior, mais um dos seguintes critérios:

1) frequência respiratória > 30 movimentos/min; 2) desconforto respiratório grave 3) Oximetria de pulso (SpO2) ≤93% em ar ambiente; e/ou 3) Infiltrados pulmonares > 50% na imagem do tórax dentro de 24-48 horas após o início dos sintomas.
Teste de diagnostico: Testes de função pulmonar
Espirometria antes e após broncodilatador, volumes pulmonares por pletismografia corporal, capacidade de difusão pulmonar de monóxido de carbono (DLCO), resistência do sistema respiratório por oscilometria de impulso (IOS)
Teste de diagnostico: Capacidade de exercício
Teste de caminhada de 6 minutos (distância do TC6)
Teste de diagnostico: Fisiologia do exercício
Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Teste de diagnostico: Qualidade de vida relacionada com saúde
Questionário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Teste de diagnostico: Sintomas respiratórios, sintomas de ansiedade e depressão e triagem de estresse pós-traumático
  1. Tradução adaptada do questionário de sintomas respiratórios da American Thoracic Society;
  2. Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e Inventário de Depressão de Beck (BDI);
  3. Questionário para triagem de sintomas de estresse pós-traumático (TEPT).
Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
  • Início: agudo, ou seja, dentro de 1 semana após insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados; e
  • Imagiologia do tórax (por ex. radiografia ou tomografia computadorizada): opacidades bilaterais, não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos; e
  • Origem do edema pulmonar: insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica; e
  • Grau de hipoxemia: pressão parcial de oxigênio arterial para fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg com pressão expiratória final positiva ≥ 5 cm H2O.
Teste de diagnostico: Testes de função pulmonar
Espirometria antes e após broncodilatador, volumes pulmonares por pletismografia corporal, capacidade de difusão pulmonar de monóxido de carbono (DLCO), resistência do sistema respiratório por oscilometria de impulso (IOS)
Teste de diagnostico: Capacidade de exercício
Teste de caminhada de 6 minutos (distância do TC6)
Teste de diagnostico: Fisiologia do exercício
Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Teste de diagnostico: Qualidade de vida relacionada com saúde
Questionário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Teste de diagnostico: Sintomas respiratórios, sintomas de ansiedade e depressão e triagem de estresse pós-traumático
  1. Tradução adaptada do questionário de sintomas respiratórios da American Thoracic Society;
  2. Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e Inventário de Depressão de Beck (BDI);
  3. Questionário para triagem de sintomas de estresse pós-traumático (TEPT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada
Prazo: 6 meses
razão obtida a partir dos valores medidos durante a espirometria
6 meses
Capacidade pulmonar total
Prazo: 6 meses
obtido a partir de pletismografia (% do previsto)
6 meses
Capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono
Prazo: 6 meses
obtido da manobra de respiração única (% do previsto)
6 meses
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
distância percorrida durante o teste (m)
6 meses
Questionário de formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: 6 meses
as pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor QVRS
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada
Prazo: 12 e 24 meses
razão obtida a partir dos valores medidos durante a espirometria
12 e 24 meses
Capacidade vital forçada
Prazo: 6, 12 e 24 meses
% do previsto
6, 12 e 24 meses
Volume residual/capacidade pulmonar total
Prazo: 6, 12 e 24 meses
proporção obtida a partir de valores medidos durante a pletismografia
6, 12 e 24 meses
Capacidade inspiratória/capacidade pulmonar total
Prazo: 6, 12 e 24 meses
proporção obtida a partir de valores medidos durante a pletismografia
6, 12 e 24 meses
Resistência das vias aéreas (Raw)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
obtido da pletismografia corporal
6, 12 e 24 meses
Capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono
Prazo: 12 e 24 meses
obtido da manobra de respiração única (% do previsto)
12 e 24 meses
Resistência a 20 Hz e 5 Hz (R5-R20)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
obtido a partir de oscilometria de impulso
6, 12 e 24 meses
Reatância a 5 Hz (X5)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
obtido a partir de oscilometria de impulso
6, 12 e 24 meses
Frequência ressonante (Fres)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
obtido a partir de oscilometria de impulso
6, 12 e 24 meses
Área de reatância (AХ)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
obtido a partir de oscilometria de impulso
6, 12 e 24 meses
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 e 24 meses
distância percorrida durante o teste (m)
12 e 24 meses
Oximetria de pulso (SpO2) em repouso
Prazo: 6, 12 e 24 meses
antes do teste de caminhada de 6 minutos
6, 12 e 24 meses
Oximetria de pulso (SpO2) durante o exercício
Prazo: 6, 12 e 24 meses
ao final do teste de caminhada de 6 minutos
6, 12 e 24 meses
Sintomas respiratórios adaptados do American Thoracic Society Questionnaire
Prazo: 6, 12 e 24 meses
questionário descritivo/qualitativo
6, 12 e 24 meses
Questionário de formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: 12 e 24 meses
as pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor QVRS
12 e 24 meses
Consumo de oxigênio no pico do exercício
Prazo: 6, 12 e 24 meses
do teste de exercício cardiopulmonar incremental (% do previsto)
6, 12 e 24 meses
Ventilação-minuto/saída de dióxido de carbono durante o exercício
Prazo: 6, 12 e 24 meses
do teste de exercício cardiopulmonar incremental (L/L)
6, 12 e 24 meses
Dispneia durante o exercício
Prazo: 6, 12 e 24 meses
do teste de exercício cardiopulmonar incremental (medido com escala de Borg categórica de 10 pontos)
6, 12 e 24 meses
Capacidade inspiratória durante o exercício
Prazo: 6, 12 e 24 meses
do teste de exercício cardiopulmonar incremental (L e % do previsto)
6, 12 e 24 meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
pontuação total varia de 0 a 63; pontuação mais alta indicando maior ansiedade
6, 12 e 24 meses
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
a pontuação total varia de 0 a 63; pontuação mais alta é pior
6, 12 e 24 meses
Questionário de sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 6, 12 e 24 meses
17 itens, 5 escalas likert cada item; pontuação mais alta indicando mais sintomas
6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Rio Grande do Sul

Colaboradores

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Investigadores

  • Investigador principal: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0169

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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