Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność płuc, wydolność wysiłkowa i jakość życia związana ze zdrowiem po ciężkim przebiegu COVID-19

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Krótko- i długoterminowa ocena czynności płuc, wydolności wysiłkowej i jakości życia związanej ze zdrowiem osób, które przeżyły ciężką postać COVID-19

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to infekcja dróg oddechowych wywołana nowo pojawiającym się koronawirusem (SARS-CoV-2), która w około 14% przypadków może przejść w ciężką chorobę wymagającą hospitalizacji i wspomagania tlenem, a 5% wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii jednostka opieki. Średnio- i długoterminowy wpływ osób, które przeżyły ciężki COVID-19 na czynność płuc, wydolność wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem, pozostaje do ustalenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) to infekcja dróg oddechowych wywołana przez nowo pojawiający się koronawirus (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2; SARS-CoV-2), który został po raz pierwszy rozpoznany w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. Obecnie infekcja ta osiągnęła poziom pandemii, powodując poważne choroby w 14% przypadków i potencjalną progresję do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z koniecznością inwazyjnego wspomagania wentylacji i przedłużonej hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Ogólna śmiertelność wynosi 2%, a śmiertelność przypadków przyjętych na OIOM waha się od 26 do 50%. Średnio- i długoterminowy wpływ osób, które przeżyły ciężki COVID-19 na czynność płuc, wydolność wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pozostaje do ustalenia.

Cele: Ocena wczesnych (wizyta 1: 2-6 miesięcy po ostrej chorobie) i późnych (wizyta 2: 9-15 miesięcy i wizyta 3: 18-24 miesięcy) wpływu ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej na czynność płuc, wydolność wysiłkową, objawów i HRQoL u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2.

Materiał i metody: Prospektywna kohorta osób z potwierdzonym laboratoryjnie ciężkim COVID-19 (częstość oddechów > 30 oddechów/min; ciężka niewydolność oddechowa; wysycenie oksyhemoglobiny w powietrzu pokojowym ≤93% lub zajęcie płuc > 50% na zdjęciach klatki piersiowej). Uczestnicy wykonają spirometrię przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, objętości płuc metodą pletyzmografii ciała, pojemność dyfuzyjną tlenku węgla w płucach, opór układu oddechowego metodą oscylometrii impulsowej oraz 6-minutowy test marszu (6MWT) po 2-6 miesiącach (Wizyta 1), 9-15 miesięcy (wizyta 2) i 18-24 miesięcy (wizyta 3) ciężkiego COVID-19. W przypadku wykrycia nieprawidłowości w tych testach czynnościowych płuc i/lub 6MWT, zostanie przeprowadzony test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy. Dane kliniczne, laboratoryjne i obrazowe klatki piersiowej podczas hospitalizacji z ciężkim COVID-19 będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej.

Minimalną wielkość próby oszacowano na 134 uczestników, aby ocenić co najmniej 5 niezależnych czynników, aby przewidzieć czynność płuc, HRQoL i wydolność wysiłkową we wczesnej ocenie. Niezależnie od tego, śledczy planują zaprosić do udziału wszystkie osoby, które przeżyły ciężki COVID-19, przyjęte do szpitali stanu Rio Grande do Sul (Brazylia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły ciężki COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniejsze laboratoryjne potwierdzenie zakażenia wirusem SARS-Cov-2 definiowane jako dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy-transkryptazy w czasie rzeczywistym w próbce pobranej z wymazu z nosa i/lub gardła; oraz
  • Ciężkie zapalenie płuc określone przez obecność gorączki lub podejrzenie infekcji dolnych dróg oddechowych oraz jedno z poniższych kryteriów: częstość oddechów > 30 ruchów/min; ciężka niewydolność oddechowa; SpO2≤93% w powietrzu pokojowym; lub nacieki w płucach >50% w badaniu obrazowym klatki piersiowej w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia ostrych objawów; i/lub
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zdefiniowany zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi zarządzania operacyjnego COVID-19 i sklasyfikowany jako łagodny (200 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stabilności klinicznej przez 2 miesiące przed włączeniem (w tym osoby pozostające w szpitalu);
  • Aktywna infekcja dróg oddechowych (dowolnej przyczyny); lub
  • Każdy stan kliniczny, który uniemożliwia wykonanie procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężkie zapalenie płuc

Obecność gorączki lub podejrzenia infekcji dolnych dróg oddechowych oraz jedno z poniższych kryteriów:

1) częstość oddechów > 30 ruchów/min; 2) ciężka niewydolność oddechowa 3) Pulsoksymetria (SpO2) ≤93% w powietrzu pokojowym; i/lub 3) Nacieki w płucach > 50% w badaniu obrazowym klatki piersiowej w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia objawów.
Test diagnostyczny: Testy funkcji płuc
Spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, objętości płuc metodą pletyzmografii ciała, pojemność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach (DLCO), opór układu oddechowego metodą oscylometrii impulsowej (IOS)
Test diagnostyczny: Zdolność wysiłkowa
6-minutowy test marszu (odległość 6MWT)
Test diagnostyczny: Fizjologia ćwiczeń
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Test diagnostyczny: Jakość życia oparta na zdrowiu
Skrócony kwestionariusz badania stanu zdrowia (SF-36)
Test diagnostyczny: Objawy ze strony układu oddechowego, objawy lęku i depresji oraz badanie przesiewowe stresu pourazowego
  1. Kwestionariusz objawów ze strony układu oddechowego American Thoracic Society;
  2. Inwentarz Lęku Becka (BAI) i Inwentarz Depresji Becka (BDI);
  3. Kwestionariusz do badań przesiewowych w kierunku objawów stresu pourazowego (PTSD).
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Początek: ostry, tj. w ciągu 1 tygodnia od znanego urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego; oraz
  • Obrazowanie klatki piersiowej (np. Rentgen lub tomografia komputerowa): obustronne zmętnienia, nie do końca wyjaśnione wysiękami, zapadnięciem się płata/płuca lub guzkami; oraz
  • Pochodzenie obrzęku płuc: niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami; oraz
  • Stopień hipoksemii: ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym ≥ 5 cm H2O.
Test diagnostyczny: Testy funkcji płuc
Spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, objętości płuc metodą pletyzmografii ciała, pojemność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach (DLCO), opór układu oddechowego metodą oscylometrii impulsowej (IOS)
Test diagnostyczny: Zdolność wysiłkowa
6-minutowy test marszu (odległość 6MWT)
Test diagnostyczny: Fizjologia ćwiczeń
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Test diagnostyczny: Jakość życia oparta na zdrowiu
Skrócony kwestionariusz badania stanu zdrowia (SF-36)
Test diagnostyczny: Objawy ze strony układu oddechowego, objawy lęku i depresji oraz badanie przesiewowe stresu pourazowego
  1. Kwestionariusz objawów ze strony układu oddechowego American Thoracic Society;
  2. Inwentarz Lęku Becka (BAI) i Inwentarz Depresji Becka (BDI);
  3. Kwestionariusz do badań przesiewowych w kierunku objawów stresu pourazowego (PTSD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie/natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stosunek uzyskany z wartości zmierzonych podczas spirometrii
6 miesięcy
Całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
uzyskane z pletyzmografii (% wartości przewidywanej)
6 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla
Ramy czasowe: 6 miesięcy
uzyskany z manewru pojedynczego oddechu (% wartości przewidywanej)
6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dystans pokonany podczas testu (m)
6 miesięcy
Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie/natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
stosunek uzyskany z wartości zmierzonych podczas spirometrii
12 i 24 miesiące
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
% prognozy
6, 12 i 24 miesiące
Zalegająca objętość/całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
stosunek uzyskany z wartości zmierzonych podczas pletyzmografii
6, 12 i 24 miesiące
Pojemność wdechowa/całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
stosunek uzyskany z wartości zmierzonych podczas pletyzmografii
6, 12 i 24 miesiące
Opór dróg oddechowych (surowy)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
uzyskane z pletyzmografii ciała
6, 12 i 24 miesiące
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
uzyskany z manewru pojedynczego oddechu (% wartości przewidywanej)
12 i 24 miesiące
Rezystancja przy 20Hz i 5Hz (R5-R20)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
uzyskane z oscylometrii impulsowej
6, 12 i 24 miesiące
Reaktancja przy 5 Hz (X5)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
uzyskane z oscylometrii impulsowej
6, 12 i 24 miesiące
Częstotliwość rezonansowa (Fres)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
uzyskane z oscylometrii impulsowej
6, 12 i 24 miesiące
Powierzchnia reaktancji (AХ)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
uzyskane z oscylometrii impulsowej
6, 12 i 24 miesiące
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
dystans pokonany podczas testu (m)
12 i 24 miesiące
Pulsoksymetria (SpO2) w spoczynku
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
przed 6-minutowym testem marszu
6, 12 i 24 miesiące
Pulsoksymetria (SpO2) podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
pod koniec 6-minutowego testu marszu
6, 12 i 24 miesiące
Objawy ze strony układu oddechowego na podstawie kwestionariusza American Thoracic Society
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
kwestionariusz opisowy/jakościowy
6, 12 i 24 miesiące
Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL
12 i 24 miesiące
Pobór tlenu podczas szczytowego wysiłku
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
z przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (% wartości należnej)
6, 12 i 24 miesiące
Wentylacja minutowa/emisja dwutlenku węgla podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
z przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (L/L)
6, 12 i 24 miesiące
Duszność podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
z przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (mierzonego 10-punktową kategoryczną skalą Borga)
6, 12 i 24 miesiące
Zdolność wdechowa podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
z przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (L i % wartości należnej)
6, 12 i 24 miesiące
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku
6, 12 i 24 miesiące
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63; wyższy wynik jest gorszy
6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
17 pozycji, 5 likert-skala każda pozycja; wyższy wynik wskazuje na więcej objawów
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Współpracownicy

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Śledczy

  • Główny śledczy: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0169

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Testy funkcji płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj