Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция легких, переносимость физической нагрузки и качество жизни, связанное со здоровьем, после тяжелого течения COVID-19

30 ноября 2023 г. обновлено: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Краткосрочная и долгосрочная оценка функции легких, физической нагрузки и качества жизни, связанного со здоровьем, у выживших после тяжелой формы COVID-19

Коронавирусная болезнь 2019 г. (COVID-19) представляет собой инфекцию дыхательных путей, вызванную недавно появившимся коронавирусом (SARS-CoV-2), которая может прогрессировать до тяжелой формы заболевания, требующей госпитализации и кислородной поддержки примерно в 14% случаев, а в 5% требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии. узел ухода. Среднесрочное и долгосрочное влияние выживших после тяжелой формы COVID-19 на функцию легких, переносимость физической нагрузки и качество жизни, связанное со здоровьем, еще предстоит определить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) представляет собой инфекцию дыхательных путей, вызванную новым коронавирусом (тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2; SARS-CoV-2), который был впервые обнаружен в Ухане, Китай, в декабре 2019 года. В настоящее время эта инфекция достигла уровня пандемии, вызывая серьезные заболевания в 14% случаев и потенциал развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) с необходимостью инвазивной искусственной вентиляции легких и длительной госпитализацией в отделения интенсивной терапии (ОИТ). Общая летальность составляет 2%, а летальность больных, поступивших в отделение интенсивной терапии, варьирует от 26 до 50%. Среднесрочное и долгосрочное влияние выживших после тяжелой формы COVID-19 на функцию легких, переносимость физической нагрузки и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), еще предстоит определить.

Цели: оценить раннее (посещение 1: через 2–6 месяцев после острого заболевания) и позднее (посещение 2: через 9–15 месяцев и посещение 3: через 18–24 месяца) влияние тяжелого острого респираторного синдрома на функцию легких, толерантность к физической нагрузке, дыхательную симптомы и КЖСЗ у пациентов с подтвержденным диагнозом инфекции SARS-CoV-2.

Материалы и методы. Проспективная когорта пациентов с лабораторно подтвержденным тяжелым течением COVID-19 (частота дыхания > 30 вдохов/мин, тяжелая дыхательная недостаточность, сатурация оксигемоглобина в комнатном воздухе ≤93% или поражение легких >50% на изображениях органов грудной клетки). Участники проведут спирометрию до и после бронходилататора, объемы легких с помощью плетизмографии тела, диффузионную способность легких по монооксиду углерода, сопротивление дыхательной системы с помощью импульсной осциллометрии и тест 6-минутной ходьбы (6MWT) через 2-6 месяцев (визит 1), 9-15 месяцев (посещение 2) и 18-24 месяцев (посещение 3) тяжелого течения COVID-19. При обнаружении аномалий в этих тестах легочной функции и/или 6MWT будет проведен кардиопульмональный нагрузочный тест. Клинические, лабораторные данные и данные изображений грудной клетки во время тяжелой госпитализации с COVID-19 будут получены из медицинских карт.

Минимальный размер выборки оценивался как 134 участника для оценки не менее 5 независимых факторов для прогнозирования функции легких, качества жизни HRQoL и переносимости физической нагрузки при ранней оценке. Тем не менее, следователи планируют пригласить к участию всех выживших после тяжелой формы COVID-19, поступивших в больницы штата Риу-Гранди-ду-Сул (Бразилия).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, пережившие тяжелую форму COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущее лабораторное подтверждение инфекции SARS-Cov-2, определяемое как положительный результат теста обратной полимеразно-транскриптазной цепной реакции в реальном времени образца, взятого мазком из носа и/или зева; и
  • Тяжелая пневмония определяется наличием лихорадки или подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей плюс один из следующих критериев: частота дыхания> 30 движений/мин; тяжелая дыхательная недостаточность; SpO2≤93% в воздухе помещения; или легочные инфильтраты> 50% при визуализации грудной клетки в течение 24-48 часов после появления острых симптомов; и/или
  • Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), определенный в соответствии с руководством по оперативному ведению COVID-19 Всемирной организации здравоохранения и классифицируемый как легкий (200 мм рт.

Критерий исключения:

  • Отсутствие клинической стабильности в течение 2 мес до включения (включая тех, кто остается на стационарном лечении);
  • Активная инфекция дыхательных путей (любой этиологии); или же
  • Любое клиническое состояние, препятствующее выполнению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелая пневмония

Наличие лихорадки или подозрение на инфекцию нижних дыхательных путей плюс один из следующих критериев:

1) частота дыхания > 30 движений/мин; 2) тяжелая дыхательная недостаточность 3) Пульсоксиметрия (SpO2) ≤93% в комнатном воздухе; и/или 3) легочные инфильтраты> 50% при визуализации грудной клетки в течение 24-48 часов после появления симптомов.
Диагностический тест: Функциональные тесты легких
Спирометрия до и после бронходилататора, легочные объемы по данным бодиплетизмографии, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO), сопротивление дыхательной системы по данным импульсной осциллометрии (ИОС)
Диагностический тест: Способность к физической нагрузке
Тест 6-минутной ходьбы (расстояние 6MWT)
Диагностический тест: Физиология упражнений
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET)
Диагностический тест: Качество жизни, связанное со здоровьем
Анкета краткого медицинского обследования (SF-36)
Диагностический тест: Респираторные симптомы, симптомы тревоги и депрессии и скрининг посттравматического стресса
  1. Адаптированный перевод опросника Американского торакального общества по респираторным симптомам;
  2. Опросник тревоги Бека (BAI) и опросник депрессии Бека (BDI);
  3. Анкета для скрининга симптомов посттравматического стресса (ПТСР).
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
  • Начало: острое, т. е. в течение 1 недели после известного клинического приступа или появления или ухудшения респираторных симптомов; и
  • визуализация грудной клетки (например, Рентген или КТ): двусторонние затемнения, не полностью объясняемые выпотом, коллапсом долей/легких или узелками; и
  • Происхождение отека легких: дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью; и
  • Степень гипоксемии: парциальное давление кислорода в артериальной крови относительно доли кислорода во вдыхаемом воздухе (PaO2/FiO2) ≤ 300 мм рт. ст. с положительным давлением в конце выдоха ≥ 5 см H2O.
Диагностический тест: Функциональные тесты легких
Спирометрия до и после бронходилататора, легочные объемы по данным бодиплетизмографии, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO), сопротивление дыхательной системы по данным импульсной осциллометрии (ИОС)
Диагностический тест: Способность к физической нагрузке
Тест 6-минутной ходьбы (расстояние 6MWT)
Диагностический тест: Физиология упражнений
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET)
Диагностический тест: Качество жизни, связанное со здоровьем
Анкета краткого медицинского обследования (SF-36)
Диагностический тест: Респираторные симптомы, симптомы тревоги и депрессии и скрининг посттравматического стресса
  1. Адаптированный перевод опросника Американского торакального общества по респираторным симптомам;
  2. Опросник тревоги Бека (BAI) и опросник депрессии Бека (BDI);
  3. Анкета для скрининга симптомов посттравматического стресса (ПТСР).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за первую секунду/форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 6 месяцев
соотношение, полученное из измеренных значений во время спирометрии
6 месяцев
Общая емкость легких
Временное ограничение: 6 месяцев
получено из плетизмографии (% от предсказанного)
6 месяцев
Диффузионная способность легких для угарного газа
Временное ограничение: 6 месяцев
получено из маневра с одним вдохом (% от прогнозируемого)
6 месяцев
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
расстояние, пройденное во время теста (м)
6 месяцев
Краткая анкета 36 (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за первую секунду/форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
соотношение, полученное из измеренных значений во время спирометрии
12 и 24 месяца
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
% от прогноза
6, 12 и 24 месяца
Остаточный объем/общая емкость легких
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
соотношение, полученное из измеренных значений во время плетизмографии
6, 12 и 24 месяца
Объем вдоха/общий объем легких
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
соотношение, полученное из измеренных значений во время плетизмографии
6, 12 и 24 месяца
Сопротивление дыхательных путей (исходное)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
полученный при плетизмографии тела
6, 12 и 24 месяца
Диффузионная способность легких для угарного газа
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
получено из маневра с одним вдохом (% от прогнозируемого)
12 и 24 месяца
Сопротивление при 20 Гц и 5 Гц (R5-R20)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
получено из импульсной осциллометрии
6, 12 и 24 месяца
Реактивное сопротивление при 5 Гц (X5)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
получено из импульсной осциллометрии
6, 12 и 24 месяца
Резонансная частота (Fres)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
получено из импульсной осциллометрии
6, 12 и 24 месяца
Площадь реактивного сопротивления (АХ)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
получено из импульсной осциллометрии
6, 12 и 24 месяца
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
расстояние, пройденное во время теста (м)
12 и 24 месяца
Пульсоксиметрия (SpO2) в покое
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
перед тестом 6-минутной ходьбы
6, 12 и 24 месяца
Пульсоксиметрия (SpO2) во время тренировки
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
в конце теста 6-минутной ходьбы
6, 12 и 24 месяца
Респираторные симптомы адаптированы из опросника Американского торакального общества.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
описательный/качественный вопросник
6, 12 и 24 месяца
Краткая анкета 36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL
12 и 24 месяца
Потребление кислорода при пиковых нагрузках
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
от добавочного сердечно-легочного нагрузочного теста (% от прогнозируемого)
6, 12 и 24 месяца
Минутная вентиляция/выброс углекислого газа во время тренировки
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
от добавочного сердечно-легочного нагрузочного теста (L/L)
6, 12 и 24 месяца
Одышка во время тренировки
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
из добавочного сердечно-легочного нагрузочного теста (измеряется по 10-балльной категориальной шкале Борга)
6, 12 и 24 месяца
Объем вдоха при физической нагрузке
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
из добавочного сердечно-легочного нагрузочного теста (L и % от прогнозируемого)
6, 12 и 24 месяца
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
общий балл колеблется от 0 до 63; более высокий балл указывает на более высокую тревогу
6, 12 и 24 месяца
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
сумма баллов колеблется от 0 до 63; высокий балл хуже
6, 12 и 24 месяца
Опросник симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
17 пунктов, по 5 шкал Лайкерта в каждом пункте; более высокий балл указывает на большее количество симптомов
6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Rio Grande do Sul

Соавторы

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Следователи

  • Главный следователь: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0169

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Функциональные тесты легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться