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Fonction pulmonaire, capacité d'exercice et qualité de vie liée à la santé après un COVID-19 sévère

30 novembre 2023 mis à jour par: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Évaluation à court et à long terme de la fonction pulmonaire, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie liée à la santé chez les survivants de la COVID-19 sévère

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une infection des voies respiratoires causée par un coronavirus nouvellement émergent (SRAS-CoV-2) qui peut évoluer vers une maladie grave nécessitant une hospitalisation et une assistance en oxygène dans environ 14 % des cas et 5 % nécessitent une admission en soins intensifs. unité de soins. L'impact à moyen et long terme chez les survivants de la COVID-19 sévère sur la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé reste à déterminer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une infection des voies respiratoires causée par un coronavirus nouvellement émergent (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 ; SARS-CoV-2) qui a été reconnu pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. Actuellement, cette infection a atteint des niveaux pandémiques entraînant des maladies graves dans 14 % des cas et le potentiel d'évoluer vers le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) avec la nécessité d'une assistance ventilatoire invasive et d'une hospitalisation prolongée dans les unités de soins intensifs (USI). La létalité globale est de 2% et la létalité des cas admis aux soins intensifs varie de 26 à 50%. L'impact à moyen et long terme chez les survivants de COVID-19 sévère sur la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) reste à déterminer.

Objectifs : Évaluer les effets précoces (Visite 1 : 2-6 mois après la maladie aiguë) et tardifs (Visite 2 : 9-15 mois et Visite 3 : 18-24 mois) du syndrome respiratoire aigu sévère sur la fonction pulmonaire, la capacité d'effort, symptômes et HRQoL chez les patients avec un diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2.

Matériel et méthodes : Cohorte prospective de sujets atteints de COVID-19 sévère confirmé en laboratoire (fréquence respiratoire > 30 respirations/min ; détresse respiratoire sévère ; saturation en oxyhémoglobine dans l'air ambiant ≤ 93 % ou atteinte pulmonaire > 50 % sur les images thoraciques). Les participants effectueront une spirométrie avant et après le bronchodilatateur, les volumes pulmonaires par pléthysmographie corporelle, la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone, la résistance du système respiratoire par oscillométrie impulsionnelle et un test de marche de 6 minutes (6MWT) après 2 à 6 mois (visite 1), 9-15 mois (Visite 2) et 18-24 mois (Visite 3) de COVID-19 sévère. Lorsque des anomalies dans ces tests de la fonction pulmonaire et/ou 6MWT ont été détectées, un test d'effort cardiopulmonaire sera effectué. Les données cliniques, de laboratoire et d'image thoracique pendant l'hospitalisation grave liée au COVID-19 seront obtenues à partir des dossiers médicaux.

La taille minimale de l'échantillon a été estimée à 134 participants pour évaluer au moins 5 facteurs indépendants afin de prédire la fonction pulmonaire, la QVLS et la capacité d'exercice lors de l'évaluation précoce. Néanmoins, les enquêteurs prévoient d'inviter à participer tous les survivants de COVID-19 sévère admis dans les hôpitaux de l'État de Rio Grande do Sul (Brésil).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant survécu au COVID-19 sévère

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation antérieure en laboratoire de l'infection par le SRAS-Cov-2 définie comme un résultat positif du test de réaction en chaîne par polymérase inverse-transcriptase en temps réel d'un échantillon prélevé par écouvillonnage nasal et/ou pharyngé ; et
  • Pneumonie sévère définie par la présence de fièvre ou suspicion d'infection des voies respiratoires inférieures, plus un des critères suivants : fréquence respiratoire > 30 mouvements/min ; détresse respiratoire sévère; SpO2≤93 % dans l'air ambiant ; ou infiltrats pulmonaires> 50 % sur l'imagerie thoracique dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes aigus ; et/ou
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) défini selon le guide de prise en charge opérationnelle COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé et classé comme léger (200 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Absence de stabilité clinique pendant 2 mois avant l'inclusion (y compris ceux qui restent hospitalisés) ;
  • Infection active des voies respiratoires (de toute cause); ou alors
  • Toute condition clinique qui empêche l'exécution des procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pneumonie sévère

Présence de fièvre ou suspicion d'infection des voies respiratoires inférieures, plus l'un des critères suivants :

1) fréquence respiratoire > 30 mouvements/min ; 2) détresse respiratoire sévère 3) Oxymétrie de pouls (SpO2) ≤ 93 % dans l'air ambiant ; et/ou 3) Infiltrats pulmonaires > 50 % sur l'imagerie thoracique dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Test diagnostique: Tests de la fonction pulmonaire
Spirométrie avant et après bronchodilatateur, volumes pulmonaires par pléthysmographie corporelle, capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO), résistance du système respiratoire par oscillométrie impulsionnelle (IOS)
Test diagnostique: Capacité d'exercice
Test de marche de 6 minutes (distance 6MWT)
Test diagnostique: Exercice physiologique
Test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Test diagnostique: Qualité de vie liée à la santé
Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Test diagnostique: Symptômes respiratoires, symptômes d'anxiété et de dépression et dépistage du stress post-traumatique
  1. Traduction adaptée du questionnaire sur les symptômes respiratoires de l'American Thoracic Society ;
  2. Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) et Inventaire de dépression de Beck (BDI);
  3. Questionnaire de dépistage des symptômes de stress post-traumatique (ESPT).
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
  • Début : aigu, c'est-à-dire dans la semaine suivant une agression clinique connue ou des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés ; et
  • Imagerie thoracique (par ex. Radiographie ou tomodensitométrie) : opacités bilatérales, non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules ; et
  • Origine de l'œdème pulmonaire : insuffisance respiratoire mal expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne ; et
  • Degré d'hypoxémie : pression partielle d'oxygène artériel à oxygène inspiré fractionné (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg avec pression positive en fin d'expiration ≥ 5 cm H2O.
Test diagnostique: Tests de la fonction pulmonaire
Spirométrie avant et après bronchodilatateur, volumes pulmonaires par pléthysmographie corporelle, capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO), résistance du système respiratoire par oscillométrie impulsionnelle (IOS)
Test diagnostique: Capacité d'exercice
Test de marche de 6 minutes (distance 6MWT)
Test diagnostique: Exercice physiologique
Test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Test diagnostique: Qualité de vie liée à la santé
Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Test diagnostique: Symptômes respiratoires, symptômes d'anxiété et de dépression et dépistage du stress post-traumatique
  1. Traduction adaptée du questionnaire sur les symptômes respiratoires de l'American Thoracic Society ;
  2. Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) et Inventaire de dépression de Beck (BDI);
  3. Questionnaire de dépistage des symptômes de stress post-traumatique (ESPT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé dans la première seconde/capacité vitale forcée
Délai: 6 mois
rapport obtenu à partir des valeurs mesurées lors de la spirométrie
6 mois
Capacité pulmonaire totale
Délai: 6 mois
obtenu à partir de la pléthysmographie (% de la valeur prédite)
6 mois
Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone
Délai: 6 mois
obtenu à partir d'une manœuvre de respiration unique (% de la valeur prédite)
6 mois
Distance de test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
distance parcourue pendant le test (m)
6 mois
Questionnaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 6 mois
les scores varient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure HRQoL
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé dans la première seconde/capacité vitale forcée
Délai: 12 et 24 mois
rapport obtenu à partir des valeurs mesurées lors de la spirométrie
12 et 24 mois
Capacité vitale forcée
Délai: 6, 12 et 24 mois
% des prévisions
6, 12 et 24 mois
Volume résiduel/capacité pulmonaire totale
Délai: 6, 12 et 24 mois
rapport obtenu à partir des valeurs mesurées pendant la pléthysmographie
6, 12 et 24 mois
Capacité inspiratoire/capacité pulmonaire totale
Délai: 6, 12 et 24 mois
rapport obtenu à partir des valeurs mesurées pendant la pléthysmographie
6, 12 et 24 mois
Résistance des voies respiratoires (brut)
Délai: 6, 12 et 24 mois
obtenu à partir de la pléthysmographie corporelle
6, 12 et 24 mois
Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone
Délai: 12 et 24 mois
obtenu à partir d'une manœuvre de respiration unique (% de la valeur prédite)
12 et 24 mois
Résistance à 20Hz et 5Hz (R5-R20)
Délai: 6, 12 et 24 mois
obtenu à partir de l'oscillométrie impulsionnelle
6, 12 et 24 mois
Réactance à 5Hz (X5)
Délai: 6, 12 et 24 mois
obtenu à partir de l'oscillométrie impulsionnelle
6, 12 et 24 mois
Fréquence de résonance (Fres)
Délai: 6, 12 et 24 mois
obtenu à partir de l'oscillométrie impulsionnelle
6, 12 et 24 mois
Zone de réactance (AХ)
Délai: 6, 12 et 24 mois
obtenu à partir de l'oscillométrie impulsionnelle
6, 12 et 24 mois
Distance de test de marche de 6 minutes
Délai: 12 et 24 mois
distance parcourue pendant le test (m)
12 et 24 mois
Oxymétrie de pouls (SpO2) au repos
Délai: 6, 12 et 24 mois
avant le test de marche de 6 minutes
6, 12 et 24 mois
Oxymétrie de pouls (SpO2) pendant l'exercice
Délai: 6, 12 et 24 mois
à la fin du test de marche de 6 minutes
6, 12 et 24 mois
Symptômes respiratoires adaptés du questionnaire de l'American Thoracic Society
Délai: 6, 12 et 24 mois
questionnaire descriptif/qualitatif
6, 12 et 24 mois
Questionnaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 12 et 24 mois
les scores varient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure HRQoL
12 et 24 mois
Absorption d'oxygène au pic d'exercice
Délai: 6, 12 et 24 mois
à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire supplémentaire (% de la valeur prédite)
6, 12 et 24 mois
Ventilation minute/émission de dioxyde de carbone pendant l'exercice
Délai: 6, 12 et 24 mois
à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire incrémental (L/L)
6, 12 et 24 mois
Dyspnée pendant l'effort
Délai: 6, 12 et 24 mois
à partir d'un test d'effort cardio-pulmonaire incrémental (mesuré avec une échelle de Borg catégorique à 10 points)
6, 12 et 24 mois
Capacité inspiratoire pendant l'effort
Délai: 6, 12 et 24 mois
à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire incrémental (L et % de la valeur prédite)
6, 12 et 24 mois
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 6, 12 et 24 mois
le score total varie de 0 à 63 ; score plus élevé indiquant une anxiété plus élevée
6, 12 et 24 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 6, 12 et 24 mois
les scores totaux vont de 0 à 63 ; un score plus élevé est pire
6, 12 et 24 mois
Questionnaire sur les symptômes de stress post-traumatique
Délai: 6, 12 et 24 mois
17 items, 5 échelles de Likert pour chaque élément ; score plus élevé indiquant plus de symptômes
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Rio Grande do Sul

Collaborateurs

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0169

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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