Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce plic, kapacita cvičení a kvalita života související se zdravím po těžkém onemocnění COVID-19

30. listopadu 2023 aktualizováno: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení funkce plic, pohybové kapacity a kvality života související se zdravím u osob, které přežily těžký COVID-19

Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19) je infekce dýchacích cest způsobená nově se objevujícím koronavirem (SARS-CoV-2), která může progredovat do závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci a kyslíkovou podporu v přibližně 14 % případů a 5 % vyžaduje intenzivní příjem. pečovatelská jednotka. Střednědobý a dlouhodobý dopad u osob, které přežily těžký COVID-19 na plicní funkce, výkonovou kapacitu a kvalitu života související se zdravím, je třeba ještě určit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je infekce dýchacích cest způsobená nově se objevujícím koronavirem (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu; SARS-CoV-2), který byl poprvé rozpoznán v prosinci 2019 v čínském Wuhanu. V současné době dosáhla tato infekce pandemické úrovně způsobující závažná onemocnění ve 14 % případů a potenciál progredovat do syndromu akutní respirační tísně (ARDS) s nutností invazivní ventilační podpory a prodlouženou hospitalizací na jednotkách intenzivní péče (JIP). Celková letalita je 2 % a letalita případů přijatých na JIP se pohybuje od 26 do 50 %. Zbývá určit střednědobý a dlouhodobý dopad u osob, které přežily závažný COVID-19, na plicní funkce, výkonovou kapacitu a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).

Cíl: Zhodnotit časné (návštěva 1: 2-6 měsíců po akutním onemocnění) a pozdní (návštěva 2: 9-15 měsíců a návštěva 3: 18-24 měsíců) účinky těžkého akutního respiračního syndromu na plicní funkce, zátěžovou kapacitu, dýchání symptomy a HRQoL u pacientů s potvrzenou diagnózou infekce SARS-CoV-2.

Materiál a metody: Prospektivní kohorta subjektů s laboratorně potvrzeným závažným onemocněním COVID-19 (dechová frekvence > 30 dechů/min; těžká respirační tíseň; saturace oxyhemoglobinu ve vzduchu v místnosti ≤ 93 % nebo postižení plic > 50 % na snímcích hrudníku). Účastníci provedou spirometrii před a po bronchodilataci, plicní objemy pomocí tělesné pletysmografie, plicní difúzní kapacitu oxidu uhelnatého, odpor dýchacího systému impulsní oscilometrií a 6minutový test chůze (6MWT) po 2-6 měsících (návštěva 1), 9-15 měsíců (návštěva 2) a 18–24 měsíců (návštěva 3) závažného onemocnění COVID-19. Když byly zjištěny abnormality v těchto plicních funkčních testech a/nebo 6MWT, bude proveden kardiopulmonální zátěžový test. Klinická, laboratorní data a snímky hrudníku během těžké hospitalizace COVID-19 budou získány ze zdravotnické dokumentace.

Minimální velikost vzorku byla odhadnuta na 134 účastníků pro posouzení alespoň 5 nezávislých faktorů pro predikci funkce plic, HRQoL a zátěžové kapacity při raném hodnocení. Bez ohledu na to vyšetřovatelé plánují pozvat k účasti všechny přeživší těžkého COVID-19 přijaté do nemocnic ve státě Rio Grande do Sul (Brazílie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které přežily těžký COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí laboratorní potvrzení infekce SARS-Cov-2 definované jako pozitivní výsledek testu řetězové reakce reverzní polymeráza-transkriptáza v reálném čase ze vzorku odebraného výtěrem z nosu a/nebo hltanu; a
  • Těžká pneumonie definovaná přítomností horečky nebo podezřením na infekci dolních cest dýchacích plus jedno z následujících kritérií: dechová frekvence > 30 pohybů/min; těžké dýchací potíže; SpO2 ≤ 93 % ve vzduchu v místnosti; nebo plicní infiltráty > 50 % na zobrazení hrudníku během 24-48 hodin od nástupu akutních příznaků; a/nebo
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) definovaný podle průvodce operačním řízením COVID-19 Světové zdravotnické organizace a klasifikovaný jako mírný (200 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek klinické stability po dobu 2 měsíců před zařazením (včetně těch, kteří zůstávají hospitalizováni);
  • Aktivní infekce dýchacích cest (jakékoli příčiny); nebo
  • Jakýkoli klinický stav, který brání provedení studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká pneumonie

Přítomnost horečky nebo podezření na infekci dolních cest dýchacích plus jedno z následujících kritérií:

1) dechová frekvence > 30 pohybů/min; 2) těžká respirační tíseň 3) Pulzní oxymetrie (SpO2) ≤ 93 % na vzduchu v místnosti; a/nebo 3) Plicní infiltráty > 50 % na zobrazení hrudníku během 24-48 hodin od nástupu příznaků.
Diagnostický test: Funkční testy plic
Spirometrie před a po bronchodilatanci, plicní objemy tělesnou pletysmografií, plicní difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO), odpor dýchacího systému impulsní oscilometrií (IOS)
Diagnostický test: Kapacita cvičení
6minutový test chůze (vzdálenost 6MWT)
Diagnostický test: Fyziologie cvičení
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Diagnostický test: Kvalita života související se zdravím
Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Diagnostický test: Respirační symptomy, symptomy úzkosti a deprese a posttraumatický stresový screening
  1. Adaptovaný překlad dotazník o respiračních symptomech American Thoracic Society;
  2. Beckův inventář úzkosti (BAI) a Beckův inventář deprese (BDI);
  3. Dotazník pro screening symptomů posttraumatického stresu (PTSD).
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
  • Nástup: akutní, tj. do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků; a
  • Zobrazení hrudníku (např. Rentgenové nebo CT vyšetření): bilaterální opacity, které nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly; a
  • Původ plicního edému: respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; a
  • Stupeň hypoxémie: parciální tlak arteriálního kyslíku na frakční vdechovaný kyslík (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg s pozitivním tlakem na konci výdechu ≥ 5 cm H2O.
Diagnostický test: Funkční testy plic
Spirometrie před a po bronchodilatanci, plicní objemy tělesnou pletysmografií, plicní difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO), odpor dýchacího systému impulsní oscilometrií (IOS)
Diagnostický test: Kapacita cvičení
6minutový test chůze (vzdálenost 6MWT)
Diagnostický test: Fyziologie cvičení
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Diagnostický test: Kvalita života související se zdravím
Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Diagnostický test: Respirační symptomy, symptomy úzkosti a deprese a posttraumatický stresový screening
  1. Adaptovaný překlad dotazník o respiračních symptomech American Thoracic Society;
  2. Beckův inventář úzkosti (BAI) a Beckův inventář deprese (BDI);
  3. Dotazník pro screening symptomů posttraumatického stresu (PTSD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem usilovného výdechu v první sekundě/usilovaná vitální kapacita
Časové okno: 6 měsíců
poměr získaný z naměřených hodnot při spirometrii
6 měsíců
Celková kapacita plic
Časové okno: 6 měsíců
získané z pletysmografie (% předpokládané hodnoty)
6 měsíců
Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý
Časové okno: 6 měsíců
získané z jednoho nádechového manévru (% předpokládané hodnoty)
6 měsíců
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
vzdálenost ušlá během testu (m)
6 měsíců
Krátký dotazník 36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem usilovného výdechu v první sekundě/usilovaná vitální kapacita
Časové okno: 12 a 24 měsíců
poměr získaný z naměřených hodnot při spirometrii
12 a 24 měsíců
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
% předpokládané
6, 12 a 24 měsíců
Zbytkový objem/celková kapacita plic
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
poměr získaný z naměřených hodnot při pletysmografii
6, 12 a 24 měsíců
Inspirační kapacita/celková kapacita plic
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
poměr získaný z naměřených hodnot při pletysmografii
6, 12 a 24 měsíců
Odpor dýchacích cest (surový)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
získané z tělesné pletysmografie
6, 12 a 24 měsíců
Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý
Časové okno: 12 a 24 měsíců
získané z jednoho nádechového manévru (% předpokládané hodnoty)
12 a 24 měsíců
Odpor při 20Hz a 5Hz (R5-R20)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
získané z impulsní oscilometrie
6, 12 a 24 měsíců
Reakce při 5Hz (X5)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
získané z impulsní oscilometrie
6, 12 a 24 měsíců
Rezonanční frekvence (Fres)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
získané z impulsní oscilometrie
6, 12 a 24 měsíců
Reakční plocha (AХ)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
získané z impulsní oscilometrie
6, 12 a 24 měsíců
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
vzdálenost ušlá během testu (m)
12 a 24 měsíců
Pulzní oxymetrie (SpO2) v klidu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
před 6minutovým testem chůze
6, 12 a 24 měsíců
Pulzní oxymetrie (SpO2) během cvičení
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
na konci 6minutového testu chůze
6, 12 a 24 měsíců
Respirační příznaky upravené z dotazníku American Thoracic Society Questionnaire
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
popisný/kvalitativní dotazník
6, 12 a 24 měsíců
Krátký dotazník 36 (SF-36)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL
12 a 24 měsíců
Příjem kyslíku při špičkové zátěži
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
z přírůstkového kardiopulmonálního zátěžového testu (% předpokládané hodnoty)
6, 12 a 24 měsíců
Minutová ventilace/výdej oxidu uhličitého během cvičení
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
z přírůstkového kardiopulmonálního zátěžového testu (L/L)
6, 12 a 24 měsíců
Dušnost při cvičení
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
z přírůstkového kardiopulmonálního zátěžového testu (měřeno pomocí 10bodové kategorické Borgovy stupnice)
6, 12 a 24 měsíců
Inspirační kapacita při cvičení
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
z přírůstkového kardiopulmonálního zátěžového testu (L a % předpokládané hodnoty)
6, 12 a 24 měsíců
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
celkové skóre se pohybuje od 0 do 63; vyšší skóre znamená vyšší úzkost
6, 12 a 24 měsíců
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
celkové skóre se pohybuje od 0 do 63; vyšší skóre je horší
6, 12 a 24 měsíců
Dotazník příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
17 položek, každá položka po 5 řadách; vyšší skóre znamená více příznaků
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0169

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Funkční testy plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit