Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungefunksjon, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet etter alvorlig covid-19

30. november 2023 oppdatert av: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Kort- og langtidsvurdering av lungefunksjon, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet hos overlevende etter alvorlig covid-19

Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er en luftveisinfeksjon forårsaket av et nylig oppstått koronavirus (SARS-CoV-2) som kan utvikle seg til alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse og oksygenstøtte i rundt 14 % av tilfellene og 5 % krever innleggelse i intensive tilfeller omsorgsenhet. Den mellomlange og langsiktige innvirkningen på lungefunksjon, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet for overlevende av alvorlig covid-19 gjenstår å fastslå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en luftveisinfeksjon forårsaket av et nylig oppstått koronavirus (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2; SARS-CoV-2) som først ble gjenkjent i Wuhan, Kina, i desember 2019. For tiden nådde denne infeksjonen pandemiske nivåer som forårsaker alvorlige sykdommer i 14 % av tilfellene og potensialet for å utvikle seg til akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) med behov for invasiv ventilasjonsstøtte og forlenget sykehusinnleggelse på intensivavdelinger (ICU). Den totale dødeligheten er 2 % og dødeligheten for tilfeller innlagt på intensivavdelingen varierer fra 26 til 50 %. Påvirkningen på mellomlang og lang sikt hos overlevende av alvorlig COVID-19 på lungefunksjon, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) gjenstår å fastslå.

Mål: Å evaluere de tidlige (Besøk 1: 2-6 måneder etter akutt sykdom) og sene (Besøk 2: 9-15 måneder og Besøk 3: 18-24 måneder) effekter av alvorlig akutt respiratorisk syndrom på lungefunksjon, treningskapasitet, respiratorisk symptomer og HRQoL hos pasienter med bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon.

Materiale og metoder: Prospektiv kohort av forsøkspersoner med laboratoriebekreftet alvorlig COVID-19 (respirasjonsfrekvens > 30 pust/min; alvorlig pustebesvær; oksyhemoglobinmetning i romluft ≤93 % eller lungepåvirkning > 50 % i brystbilder). Deltakerne skal utføre spirometri før og etter bronkodilatator, lungevolumer ved kroppspletysmografi, lungediffusjonskapasitet av karbonmonoksid, respirasjonssystemets motstand ved impulsoscillometri og 6-minutters gangtest (6MWT) etter 2-6 måneder (besøk 1), 9-15 måneder (besøk 2) og 18-24 måneder (besøk 3) med alvorlig covid-19. Når det ble oppdaget abnormiteter i disse lungefunksjonstestene og/eller 6MWT, vil en kardiopulmonal treningstest bli utført. Kliniske, laboratorie- og brystbildedata under den alvorlige COVID-19-sykehusinnleggelsen vil bli hentet fra medisinske journaler.

Minimum prøvestørrelse ble estimert til 134 deltakere for å vurdere minst 5 uavhengige faktorer for å forutsi lungefunksjon, HRQoL og treningskapasitet ved den tidlige vurderingen. Til tross for dette planlegger etterforskerne å invitere alle overlevende etter alvorlig COVID-19 innlagt på sykehus i delstaten Rio Grande do Sul (Brasil) til å delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som overlevde alvorlig COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere laboratoriebekreftelse av SARS-Cov-2-infeksjon definert som et positivt resultat av revers polymerase-transkriptase-kjedereaksjonstest i sanntid av en prøve tatt med nese- og/eller svelgpinne; og
  • Alvorlig lungebetennelse definert ved tilstedeværelse av feber eller mistenkt nedre luftveisinfeksjon, pluss ett av følgende kriterier: respirasjonsfrekvens > 30 bevegelser/min; alvorlig pustebesvær; SpO2≤93 % i romluft; eller lungeinfiltrater > 50 % ved brystavbildning innen 24-48 timer etter at akutte symptomer begynte; og/eller
  • Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) definert i henhold til COVID-19 operasjonsveiledning fra Verdens helseorganisasjon og klassifisert som mild (200 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på klinisk stabilitet i 2 måneder før inkludering (inkludert de som forblir innlagt);
  • Aktiv luftveisinfeksjon (uansett årsak); eller
  • Enhver klinisk tilstand som hindrer gjennomføringen av studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig lungebetennelse

Tilstedeværelse av feber eller mistenkt nedre luftveisinfeksjon, pluss ett av følgende kriterier:

1) respirasjonsfrekvens > 30 bevegelser / min; 2) alvorlig pustebesvær 3) Pulsoksymetri (SpO2) ≤93 % i romluft; og/eller 3) lungeinfiltrater > 50 % ved brystavbildning innen 24-48 timer etter symptomdebut.
Diagnostisk test: Lungefunksjonstester
Spirometri før og etter bronkodilatator, lungevolumer ved kroppspletysmografi, lungediffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO), respirasjonssystemets motstand ved impulsoscillometri (IOS)
Diagnostisk test: Treningskapasitet
6-minutters gangtest (6MWT avstand)
Diagnostisk test: Treningsfysiologi
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Diagnostisk test: Helserelatert livskvalitet
Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Diagnostisk test: Luftveissymptomer, symptomer på angst og depresjon, og posttraumatisk stressscreening
  1. Tilpasset oversettelse American Thoracic Society spørreskjema for luftveissymptomer;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck's depression Inventory (BDI);
  3. Spørreskjema for screening for posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Debut: akutt, dvs. innen 1 uke etter kjent klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer; og
  • Brystbilder (f.eks. Røntgen eller CT-skanning): bilaterale uklarheter, ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter; og
  • Opprinnelsen til lungeødem: respirasjonssvikt ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning; og
  • Grad av hypoksemi: arterielt oksygenpartialtrykk til fraksjonert inspirert oksygen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg med positivt endeekspiratorisk trykk ≥ 5 cm H2O.
Diagnostisk test: Lungefunksjonstester
Spirometri før og etter bronkodilatator, lungevolumer ved kroppspletysmografi, lungediffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO), respirasjonssystemets motstand ved impulsoscillometri (IOS)
Diagnostisk test: Treningskapasitet
6-minutters gangtest (6MWT avstand)
Diagnostisk test: Treningsfysiologi
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Diagnostisk test: Helserelatert livskvalitet
Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Diagnostisk test: Luftveissymptomer, symptomer på angst og depresjon, og posttraumatisk stressscreening
  1. Tilpasset oversettelse American Thoracic Society spørreskjema for luftveissymptomer;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck's depression Inventory (BDI);
  3. Spørreskjema for screening for posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspiratorisk volum i første sekund/tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: 6 måneder
forhold oppnådd fra målte verdier under spirometri
6 måneder
Total lungekapasitet
Tidsramme: 6 måneder
hentet fra pletysmografi (% av anslått)
6 måneder
Lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid
Tidsramme: 6 måneder
hentet fra manøver med én pust (% av spådd)
6 måneder
6-minutters gåtestavstand
Tidsramme: 6 måneder
gått avstand under testen (m)
6 måneder
Kortform 36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
score varierer mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer en bedre HRQoL
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspiratorisk volum i første sekund/tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
forhold oppnådd fra målte verdier under spirometri
12 og 24 måneder
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
% av spådd
6, 12 og 24 måneder
Restvolum/total lungekapasitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
forhold oppnådd fra målte verdier under pletysmografi
6, 12 og 24 måneder
Inspirasjonskapasitet/total lungekapasitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
forhold oppnådd fra målte verdier under pletysmografi
6, 12 og 24 måneder
Luftveismotstand (rå)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
hentet fra kroppspletysmografi
6, 12 og 24 måneder
Lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid
Tidsramme: 12 og 24 måneder
hentet fra manøver med én pust (% av spådd)
12 og 24 måneder
Motstand ved 20Hz og 5Hz (R5-R20)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
hentet fra Impulsoscillometri
6, 12 og 24 måneder
Reaktans ved 5Hz (X5)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
hentet fra Impulsoscillometri
6, 12 og 24 måneder
Resonansfrekvens (Fres)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
hentet fra Impulsoscillometri
6, 12 og 24 måneder
Reaktansområde (AХ)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
hentet fra Impulsoscillometri
6, 12 og 24 måneder
6-minutters gåtestavstand
Tidsramme: 12 og 24 måneder
gått avstand under testen (m)
12 og 24 måneder
Pulsoksymetri (SpO2) i hvile
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
før 6-minutters gangtest
6, 12 og 24 måneder
Pulsoksymetri (SpO2) under trening
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
på slutten av 6-minutters gangtest
6, 12 og 24 måneder
Luftveissymptomer tilpasset fra American Thoracic Society Questionnaire
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
beskrivende/kvalitativt spørreskjema
6, 12 og 24 måneder
Kortform 36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
score varierer mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer en bedre HRQoL
12 og 24 måneder
Oksygenopptak ved topp trening
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
fra inkrementell kardiopulmonal treningstest (% av anslått)
6, 12 og 24 måneder
Minuttventilasjon/karbondioksiduttak under trening
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
fra inkrementell kardiopulmonal treningstest (L/L)
6, 12 og 24 måneder
Dyspné under trening
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
fra inkrementell kardiopulmonal treningstest (målt med 10-punkts kategorisk Borg-skala)
6, 12 og 24 måneder
Inspirasjonskapasitet under trening
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
fra inkrementell kardiopulmonal treningstest (L og % av antatt)
6, 12 og 24 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
total poengsum varierer fra 0 til 63; høyere poengsum indikerer høyere angst
6, 12 og 24 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
total poengsum varierer fra 0 til 63; høyere poengsum er dårligere
6, 12 og 24 måneder
Spørreskjema for posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
17-element, 5 likert-skala hvert element; høyere poengsum indikerer flere symptomer
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Samarbeidspartnere

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0169

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Lungefunksjonstester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere