Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longfunctie, inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na ernstige COVID-19

30 november 2023 bijgewerkt door: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Korte- en langetermijnbeoordeling van longfunctie, inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van ernstige COVID-19

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een luchtweginfectie die wordt veroorzaakt door een nieuw opduikend coronavirus (SARS-CoV-2) dat zich kan ontwikkelen tot een ernstige ziekte die ziekenhuisopname en zuurstofondersteuning vereist in ongeveer 14% van de gevallen en 5% vereist opname op intensieve zorgeenheid. De impact op middellange en lange termijn bij overlevenden van ernstige COVID-19 op de longfunctie, inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven moet nog worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een luchtweginfectie veroorzaakt door een nieuw opkomend coronavirus (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2; SARS-CoV-2) dat voor het eerst werd erkend in Wuhan, China, in december 2019. Momenteel heeft deze infectie een pandemisch niveau bereikt, wat in 14% van de gevallen ernstige ziekten veroorzaakt en kan overgaan tot acute respiratory distress syndrome (ARDS) met de noodzaak van invasieve beademingsondersteuning en langdurige ziekenhuisopname op intensive care-afdelingen (ICU). De totale letaliteit is 2% en de letaliteit van gevallen die op de IC worden opgenomen varieert van 26 tot 50%. De impact op middellange en lange termijn bij overlevenden van ernstige COVID-19 op de longfunctie, inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) moet nog worden bepaald.

Doelstellingen: Evaluatie van de vroege (Bezoek 1: 2-6 maanden na acute ziekte) en late (Bezoek 2: 9-15 maanden en Bezoek 3: 18-24 maanden) effecten van ernstig acuut respiratoir syndroom op de longfunctie, inspanningscapaciteit, respiratoire symptomen en HRQoL bij patiënten met een bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie.

Materiaal en methoden: Prospectief cohort van proefpersonen met door laboratoriumonderzoek bevestigde ernstige COVID-19 (ademhalingsfrequentie> 30 ademhalingen / min; ernstige ademnood; oxyhemoglobineverzadiging in kamerlucht ≤93% of longbetrokkenheid> 50% in borstbeelden). Deelnemers zullen spirometrie uitvoeren voor en na bronchodilatator, longvolumes door lichaamsplethysmografie, longdiffusiecapaciteit van koolmonoxide, weerstand van het ademhalingssysteem door impulsoscillometrie en 6-minuten looptest (6MWT) na 2-6 maanden (Bezoek 1), 9-15 maanden (Bezoek 2) en 18-24 maanden (Bezoek 3) van ernstige COVID-19. Bij afwijkingen in deze longfunctietesten en/of 6MWT wordt een cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd. Klinische, laboratorium- en borstbeeldgegevens tijdens de ernstige COVID-19-ziekenhuisopname zullen worden verkregen uit medische dossiers.

De minimale steekproefomvang werd geschat op 134 deelnemers om ten minste 5 onafhankelijke factoren te beoordelen om longfunctie, HRQoL en inspanningscapaciteit te voorspellen bij de vroege beoordeling. Desondanks zijn de onderzoekers van plan om alle overlevenden van ernstige COVID-19 uit te nodigen die zijn opgenomen in ziekenhuizen van de staat Rio Grande do Sul (Brazilië).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die ernstige COVID-19 hebben overleefd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere laboratoriumbevestiging van SARS-Cov-2-infectie gedefinieerd als een positief resultaat van een reverse polymerase-transcriptase-kettingreactietest in real-time van een monster genomen met een neus- en/of keeluitstrijkje; en
  • Ernstige pneumonie gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts of vermoedelijke infectie van de onderste luchtwegen, plus een van de volgende criteria: ademhalingsfrequentie> 30 bewegingen/min; ernstige ademnood; SpO2≤93% in kamerlucht; of longinfiltraten>50% bij beeldvorming van de borst binnen 24-48 uur na het begin van de acute symptomen; en/of
  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS) gedefinieerd volgens de COVID-19-gids voor operationeel management van de Wereldgezondheidsorganisatie en geclassificeerd als mild (200 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan klinische stabiliteit gedurende 2 maanden vóór opname (inclusief degenen die in het ziekenhuis blijven);
  • Actieve luchtweginfectie (ongeacht de oorzaak); of
  • Elke klinische aandoening die de uitvoering van de onderzoeksprocedures verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige longontsteking

Aanwezigheid van koorts of vermoedelijke infectie van de onderste luchtwegen, plus een van de volgende criteria:

1) ademhalingsfrequentie> 30 bewegingen / min; 2) ernstige ademnood 3) Pulsoximetrie (SpO2) ≤93% in kamerlucht; en/of 3) Pulmonale infiltraten> 50% bij beeldvorming van de borst binnen 24-48 uur na aanvang van de symptomen.
Diagnostische toets: Longfunctietesten
Spirometrie voor en na bronchodilatator, longvolumes door lichaamsplethysmografie, longdiffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO), weerstand van het ademhalingssysteem door impulsoscillometrie (IOS)
Diagnostische toets: Oefening capaciteit
6 minuten looptest (6MWT afstand)
Diagnostische toets: Oefening psychologie
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Diagnostische toets: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Verkorte vragenlijst voor gezondheidsenquêtes (SF-36)
Diagnostische toets: Ademhalingssymptomen, symptomen van angst en depressie en screening op posttraumatische stress
  1. Aangepaste vertaling American Thoracic Society vragenlijst over ademhalingssymptomen;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) en Beck's Depressie Inventory (BDI);
  3. Vragenlijst voor screening op posttraumatische stresssymptomen (PTSS).
Acute respiratory distress syndrome (ARDS)
  • Aanvang: acuut, d.w.z. binnen 1 week na bekend klinisch letsel of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen; en
  • Beeldvorming van de borst (bijv. Röntgenfoto of CT-scan): bilaterale vertroebelingen, niet volledig verklaard door effusies, lobaire/longcollaps of knobbeltjes; en
  • Oorsprong van longoedeem: respiratoire insufficiëntie niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping; en
  • Mate van hypoxemie: partiële arteriële zuurstofdruk tot fractioneel ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg met positieve eind-expiratoire druk ≥ 5 cm H2O.
Diagnostische toets: Longfunctietesten
Spirometrie voor en na bronchodilatator, longvolumes door lichaamsplethysmografie, longdiffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO), weerstand van het ademhalingssysteem door impulsoscillometrie (IOS)
Diagnostische toets: Oefening capaciteit
6 minuten looptest (6MWT afstand)
Diagnostische toets: Oefening psychologie
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Diagnostische toets: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Verkorte vragenlijst voor gezondheidsenquêtes (SF-36)
Diagnostische toets: Ademhalingssymptomen, symptomen van angst en depressie en screening op posttraumatische stress
  1. Aangepaste vertaling American Thoracic Society vragenlijst over ademhalingssymptomen;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) en Beck's Depressie Inventory (BDI);
  3. Vragenlijst voor screening op posttraumatische stresssymptomen (PTSS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde/geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
verhouding verkregen uit gemeten waarden tijdens spirometrie
6 maanden
Totale longcapaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
verkregen uit plethysmografie (% van voorspeld)
6 maanden
Long diffusiecapaciteit voor koolmonoxide
Tijdsspanne: 6 maanden
verkregen uit enkele ademhalingsmanoeuvre (% van voorspeld)
6 maanden
Looptestafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
afgelegde afstand tijdens de test (m)
6 maanden
Verkorte 36 vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
scores liggen tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere HRQoL
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde/geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
verhouding verkregen uit gemeten waarden tijdens spirometrie
12 en 24 maanden
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
% van voorspeld
6, 12 en 24 maanden
Restvolume/totale longcapaciteit
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
verhouding verkregen uit gemeten waarden tijdens plethysmografie
6, 12 en 24 maanden
Inspiratoire capaciteit/totale longcapaciteit
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
verhouding verkregen uit gemeten waarden tijdens plethysmografie
6, 12 en 24 maanden
Luchtwegweerstand (rauw)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
verkregen uit lichaamsplethysmografie
6, 12 en 24 maanden
Long diffusiecapaciteit voor koolmonoxide
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
verkregen uit enkele ademhalingsmanoeuvre (% van voorspeld)
12 en 24 maanden
Weerstand bij 20Hz en 5Hz (R5-R20)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
verkregen uit impulsoscillometrie
6, 12 en 24 maanden
Reactantie bij 5Hz (X5)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
verkregen uit impulsoscillometrie
6, 12 en 24 maanden
Resonantiefrequentie (Fres)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
verkregen uit impulsoscillometrie
6, 12 en 24 maanden
Reactantiegebied (AХ)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
verkregen uit impulsoscillometrie
6, 12 en 24 maanden
Looptestafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
afgelegde afstand tijdens de test (m)
12 en 24 maanden
Pulsoximetrie (SpO2) in rust
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
voor de 6 minuten looptest
6, 12 en 24 maanden
Pulsoximetrie (SpO2) tijdens inspanning
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
aan het einde van de looptest van 6 minuten
6, 12 en 24 maanden
Ademhalingssymptomen overgenomen van de American Thoracic Society Questionnaire
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
beschrijvende/kwalitatieve vragenlijst
6, 12 en 24 maanden
Verkorte 36 vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
scores liggen tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere HRQoL
12 en 24 maanden
Zuurstofopname bij piekoefening
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
van incrementele cardiopulmonale inspanningstest (% van voorspeld)
6, 12 en 24 maanden
Minuutventilatie/kooldioxide-output tijdens inspanning
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
van incrementele cardiopulmonale inspanningstest (L/L)
6, 12 en 24 maanden
Dyspnoe tijdens inspanning
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
van incrementele cardiopulmonale inspanningstest (gemeten met 10-punts categorische Borg-schaal)
6, 12 en 24 maanden
Inspiratoire capaciteit tijdens inspanning
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
van incrementele cardiopulmonale inspanningstest (L en % van voorspeld)
6, 12 en 24 maanden
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
totale score varieert van 0 tot 63; hogere score duidt op meer angst
6, 12 en 24 maanden
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
totaalscores variëren van 0 tot 63; hogere score is slechter
6, 12 en 24 maanden
Vragenlijst posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
17 items, elk item 5 likertschalen; hogere score wijst op meer symptomen
6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Medewerkers

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0169

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Longfunctietesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren