이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 COVID-19 이후 폐 기능, 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질

2023년 11월 30일 업데이트: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

중증 COVID-19 생존자의 폐 기능, 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질에 대한 단기 및 장기 평가

코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 새로 출현한 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 호흡기 감염으로, 약 14%의 사례에서 입원 및 산소 공급이 필요한 심각한 질병으로 진행될 수 있으며 5%는 집중 입원이 필요합니다. 케어 유닛. 중증 COVID-19 생존자가 폐 기능, 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 중장기적 영향은 아직 결정되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발견된 신종 코로나바이러스(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2; SARS-CoV-2)에 의한 호흡기 감염입니다. 현재 이 감염은 사례의 14%에서 심각한 질병을 일으키는 대유행 수준에 이르렀고 침습적 인공호흡 지원과 중환자실(ICU)에 장기간 입원해야 하는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 진행될 가능성이 있습니다. 전반적인 치사율은 2%이며 ICU에 입원한 사례의 치사율은 26%에서 50%까지 다양합니다. 중증 COVID-19 생존자가 폐 기능, 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 중장기적 영향은 아직 결정되지 않았습니다.

목적: 중증급성호흡기증후군의 폐기능, 운동능력, SARS-CoV-2 감염 진단이 확정된 환자의 증상 및 HRQoL.

재료 및 방법: 실험실에서 중증 COVID-19로 확인된 대상자의 전향적 코호트(호흡수 > 30 호흡/분, 중증 호흡 곤란, 실내 공기 중 산소헤모글로빈 포화도 ≤93% 또는 폐 침범 > 50% 흉부 이미지). 참가자는 2-6개월 후 기관지확장제 전후 폐활량 측정, 체혈량 측정법에 의한 폐 용적, 일산화탄소의 폐 확산 능력, 임펄스 오실로메트리에 의한 호흡계 저항 및 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행합니다(방문 1), 9-15 중증 COVID-19의 18-24개월(3차 방문). 이러한 폐기능 검사 및/또는 6MWT에서 이상이 발견되면 심폐기능 검사를 시행하게 됩니다. 중증 COVID-19 입원 중 임상, 실험실 및 흉부 이미지 데이터는 의료 기록에서 얻을 것입니다.

최소 샘플 크기는 초기 평가에서 폐 기능, HRQoL 및 운동 능력을 예측하기 위해 최소 5개의 독립적인 요인을 평가하기 위해 134명의 참가자로 추정되었습니다. 그럼에도 불구하고 조사관은 Rio Grande do Sul(브라질) 주의 병원에 입원한 중증 COVID-19의 모든 생존자를 참여하도록 초대할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심각한 COVID-19에서 살아남은 피험자

설명

포함 기준:

  • 비강 및/또는 인두 면봉으로 채취한 샘플의 실시간 역중합 효소-전사 효소 연쇄 반응 테스트의 양성 결과로 정의된 SARS-Cov-2 감염에 대한 이전 실험실 확인; 그리고
  • 열이 있거나 하기도 감염이 의심되고 다음 기준 중 하나가 있는 중증 폐렴: 호흡수 > 30 움직임/분; 심한 호흡 곤란; 실내 공기 중 SpO2≤93%; 또는 급성 증상 발병 24-48시간 이내에 흉부 영상에서 >50%의 폐 침윤; 및/또는
  • 급성호흡곤란증후군(ARDS)은 세계보건기구의 코로나19 운영관리 지침에 따라 경증(200mmHg)으로 분류된다.

제외 기준:

  • 포함 전 2개월 동안의 임상적 안정성 부족(입원 중인 환자 포함);
  • 활동성 호흡기 감염(모든 원인) 또는
  • 연구 절차의 수행을 방해하는 모든 임상 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심한 폐렴

발열 또는 의심되는 하부 호흡기 감염 및 다음 기준 중 하나:

1) 호흡수 > 30 움직임/분; 2) 심한 호흡곤란 3) 실내 공기 중 맥박 산소측정(SpO2) ≤93%; 및/또는 3) 증상 개시 24-48시간 이내에 흉부 영상에서 >50%의 폐 침윤.
진단 검사: 폐 기능 검사
기관지확장제 전후의 폐활량계, 체혈량측정법에 의한 폐용적, 일산화탄소(DLCO)의 폐확산능, 임펄스 오실로메트리(IOS)에 의한 호흡계 저항
진단 검사: 운동능력
6분 도보 테스트(6MWT 거리)
진단 검사: 운동 생리학
심폐운동검사(CPET)
진단 검사: 건강 관련 삶의 질
약식 건강 설문 조사 설문지(SF-36)
진단 검사: 호흡기 증상, 불안 및 우울 증상, 외상 후 스트레스 검사
  1. 적응 번역 미국 흉부 학회 호흡기 증상 설문지;
  2. Beck 불안 지수(BAI) 및 Beck 우울증 지수(BDI);
  3. 외상 후 스트레스 증상(PTSD) 선별 검사를 위한 설문지.
급성호흡곤란증후군(ARDS)
  • 발병: 급성, 즉 알려진 임상 손상 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상의 1주 이내; 그리고
  • 흉부 영상(예: X-레이 또는 CT 스캔): 삼출액, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁; 그리고
  • 폐부종의 원인: 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전; 그리고
  • 저산소증의 정도: 부분 흡기 산소에 대한 동맥 산소 분압(PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg, 호기말 양압 ≥ 5 cm H2O.
진단 검사: 폐 기능 검사
기관지확장제 전후의 폐활량계, 체혈량측정법에 의한 폐용적, 일산화탄소(DLCO)의 폐확산능, 임펄스 오실로메트리(IOS)에 의한 호흡계 저항
진단 검사: 운동능력
6분 도보 테스트(6MWT 거리)
진단 검사: 운동 생리학
심폐운동검사(CPET)
진단 검사: 건강 관련 삶의 질
약식 건강 설문 조사 설문지(SF-36)
진단 검사: 호흡기 증상, 불안 및 우울 증상, 외상 후 스트레스 검사
  1. 적응 번역 미국 흉부 학회 호흡기 증상 설문지;
  2. Beck 불안 지수(BAI) 및 Beck 우울증 지수(BDI);
  3. 외상 후 스트레스 증상(PTSD) 선별 검사를 위한 설문지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량/강제 폐활량
기간: 6 개월
폐활량 측정 동안 측정된 값에서 얻은 비율
6 개월
총 폐활량
기간: 6 개월
혈량 측정법에서 얻은(예측치의 %)
6 개월
일산화탄소의 폐 확산 능력
기간: 6 개월
단일 호흡 조작에서 얻은 결과(예상치의 %)
6 개월
6분 도보 테스트 거리
기간: 6 개월
테스트 중 걸은 거리(m)
6 개월
약식 36 설문지(SF-36)
기간: 6 개월
점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량/강제 폐활량
기간: 12개월 및 24개월
폐활량 측정 동안 측정된 값에서 얻은 비율
12개월 및 24개월
강제 폐활량
기간: 6, 12, 24개월
예측의 %
6, 12, 24개월
잔기량/총 폐활량
기간: 6, 12, 24개월
혈량 측정 중 측정값에서 얻은 비율
6, 12, 24개월
흡기 용량/총 폐활량
기간: 6, 12, 24개월
혈량 측정 중 측정값에서 얻은 비율
6, 12, 24개월
기도 저항(원시)
기간: 6, 12, 24개월
신체 혈량 측정법에서 얻은
6, 12, 24개월
일산화탄소의 폐 확산 능력
기간: 12개월 및 24개월
단일 호흡 조작에서 얻은 결과(예상치의 %)
12개월 및 24개월
20Hz 및 5Hz에서 저항(R5-R20)
기간: 6, 12, 24개월
임펄스 오실로메트리에서 얻은
6, 12, 24개월
5Hz에서의 리액턴스(X5)
기간: 6, 12, 24개월
임펄스 오실로메트리에서 얻은
6, 12, 24개월
공진 주파수(Fres)
기간: 6, 12, 24개월
임펄스 오실로메트리에서 얻은
6, 12, 24개월
리액턴스 면적(AХ)
기간: 6, 12, 24개월
임펄스 오실로메트리에서 얻은
6, 12, 24개월
6분 도보 테스트 거리
기간: 12개월 및 24개월
테스트 중 걸은 거리(m)
12개월 및 24개월
안정 시 맥박 산소측정(SpO2)
기간: 6, 12, 24개월
6분 걷기 테스트 전
6, 12, 24개월
운동 중 산소 포화도 측정(SpO2)
기간: 6, 12, 24개월
6분 걷기 테스트가 끝나면
6, 12, 24개월
American Thoracic Society Questionnaire에서 채택한 호흡기 증상
기간: 6, 12, 24개월
기술/질적 질문지
6, 12, 24개월
약식 36 설문지(SF-36)
기간: 12개월 및 24개월
점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
12개월 및 24개월
최대 운동 시 산소 섭취량
기간: 6, 12, 24개월
증분 심폐 운동 테스트에서(예상치의 %)
6, 12, 24개월
운동시 미세환기/이산화탄소 배출량
기간: 6, 12, 24개월
증분 심폐 운동 검사(L/L)에서
6, 12, 24개월
운동 중 호흡곤란
기간: 6, 12, 24개월
증분 심폐 운동 검사(10점 범주형 Borg 척도로 측정)에서
6, 12, 24개월
운동 중 흡기 용량
기간: 6, 12, 24개월
증분 심폐 운동 테스트에서 (L 및 예측 %)
6, 12, 24개월
벡 불안 지수(BAI)
기간: 6, 12, 24개월
총 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 불안을 나타냄
6, 12, 24개월
Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 6, 12, 24개월
총 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 높은 점수는 더 나쁘다
6, 12, 24개월
외상 후 스트레스 증상 설문지
기간: 6, 12, 24개월
17개 항목, 각 항목당 5 리커트 척도; 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냄
6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Rio Grande do Sul

협력자

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

수사관

  • 수석 연구원: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0169

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

폐 기능 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다