Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen toiminta, harjoituskapasiteetti ja terveyteen liittyvä elämänlaatu vaikean COVID-19-taudin jälkeen

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Lyhyen ja pitkän aikavälin arvio vaikeasta COVID-19:stä selviytyneiden keuhkojen toiminnasta, harjoittelukyvystä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on äskettäin syntyneen koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama hengitystieinfektio, joka voi edetä vakavaksi sairaudeksi, joka vaatii sairaalahoitoa ja happitukea noin 14 %:ssa tapauksista ja 5 % vaatii intensiivihoidon. hoitoyksikkö. Vaikeasta COVID-19:stä selviytyneiden keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutus keuhkojen toimintaan, liikuntakykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun on vielä määrittämättä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on hengitystieinfektio, jonka aiheuttaa äskettäin ilmaantunut koronavirus (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2; SARS-CoV-2), joka tunnistettiin ensimmäisen kerran Wuhanissa Kiinassa joulukuussa 2019. Tällä hetkellä tämä infektio on saavuttanut pandemian tason, joka aiheuttaa vakavia sairauksia 14 prosentissa tapauksista ja mahdollisuutta edetä akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka vaatii invasiivista hengitystukea ja pitkittyneen sairaalahoidon tehohoitoyksiköissä (ICU). Kokonaiskuolleisuus on 2 % ja teho-osastolle otettujen tapausten kuolleisuus vaihtelee 26:sta 50 prosenttiin. Vaikeasta COVID-19:stä selviytyneiden keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutus keuhkojen toimintaan, liikuntakykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) on vielä määrittämättä.

Tavoitteet: Arvioida vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän varhaisia ​​(käynti 1: 2-6 kuukautta akuutin taudin jälkeen) ja myöhäisiä (käynti 2: 9-15 kuukautta ja käynti 3: 18-24 kuukautta) vaikutuksia keuhkojen toimintaan, liikuntakykyyn, hengityselimiin oireet ja HRQoL potilailla, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.

Materiaali ja menetelmät: Potentiaalinen kohortti tutkimushenkilöistä, joilla on laboratoriossa todettu vakava COVID-19 (hengitysnopeus > 30 hengitystä/min; vakava hengitysvaikeus; oksihemoglobiinin saturaatio huoneilmassa ≤ 93 % tai keuhkovaurio > 50 % rintakuvissa). Osallistujat suorittavat spirometria ennen ja jälkeen bronkodilaattorin, keuhkojen tilavuudet kehon pletysmografialla, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin, hengityselinten vastuksen impulssioskilometrialla ja 6 minuutin kävelytestin (6MWT) 2-6 kuukauden kuluttua (käynti 1), 9-15 kuukautta (käynti 2) ja 18–24 kuukautta (käynti 3) vakavasta COVID-19:stä. Kun näissä keuhkojen toimintakokeissa ja/tai 6MWT:ssä havaitaan poikkeavuuksia, suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti. Kliiniset, laboratorio- ja rintakuvatiedot vakavan COVID-19-sairaalahoidon aikana saadaan lääketieteellisistä tiedoista.

Vähimmäisotoksen kooksi arvioitiin 134 osallistujaa arvioimaan vähintään 5 riippumatonta tekijää keuhkojen toiminnan, HRQoL:n ja harjoituskapasiteetin ennustamiseksi varhaisessa arvioinnissa. Siitä huolimatta tutkijat aikovat kutsua osallistumaan kaikki vakavasta COVID-19:stä selviytyneet, jotka on otettu Rio Grande do Sulin (Brasilian) osavaltion sairaaloihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka selvisivät vakavasta COVID-19:stä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi laboratoriovarmistus SARS-Cov-2-infektiosta, joka on määritelty positiivisena tuloksena käänteispolymeraasi-transkriptaasiketjureaktiotestissä reaaliajassa nenä- ja/tai nielun vanupuikolla otetusta näytteestä; ja
  • Vaikea keuhkokuume, jonka määrittelee kuume tai epäilty alahengitystieinfektio sekä yksi seuraavista kriteereistä: hengitystiheys > 30 liikettä/min; vakava hengitysvaikeus; SpO2≤93 % huoneilmassa; tai keuhkoinfiltraatteja > 50 % rintakehän kuvantamisessa 24-48 tunnin sisällä akuuttien oireiden alkamisesta; ja tai
  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on määritelty Maailman terveysjärjestön COVID-19-operatiivisen johtamisoppaan mukaisesti ja luokiteltu lieväksi (200 mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisen vakauden puute 2 kuukautta ennen sisällyttämistä (mukaan lukien sairaalahoidossa olevat);
  • Aktiivinen hengitystieinfektio (josta tahansa syystä); tai
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaikea keuhkokuume

Kuume tai epäilty alahengitystieinfektio sekä jokin seuraavista kriteereistä:

1) hengitystiheys > 30 liikettä/min; 2) vakava hengitysvaikeus 3) pulssioksimetria (SpO2) ≤93 % huoneilmassa; ja/tai 3) Keuhkoinfiltraatteja > 50 % rintakehän kuvantamisessa 24-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Diagnostinen testi: Keuhkojen toimintatestit
Spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen, keuhkojen tilavuudet kehon pletysmografialla, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO), hengityselinten vastus impulssioskilometrialla (IOS)
Diagnostinen testi: Harjoituskapasiteetti
6 minuutin kävelytesti (matka 6 MWT)
Diagnostinen testi: Harjoituksen fysiologia
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
Diagnostinen testi: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Lyhyen muotoisen terveyskyselyn kyselylomake (SF-36)
Diagnostinen testi: Hengityselinten oireet, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet sekä posttraumaattinen stressiseulonta
  1. Mukautettu käännös American Thoracic Societyn hengitystieoireiden kyselylomake;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) ja Beckin masennusinventoija (BDI);
  3. Kyselylomake posttraumaattisten stressioireiden (PTSD) seulomiseen.
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
  • Alku: akuutti eli 1 viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista; ja
  • Rintakehän kuvantaminen (esim. Röntgen- tai CT-skannaus): molemminpuoliset opasteet, jotka eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä; ja
  • Keuhkoödeeman alkuperä: hengitysvajaus ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella; ja
  • Hypoksemian aste: valtimohapen osapaine osittaishengitettyyn happeen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg ja positiivinen uloshengityspaine ≥ 5 cm H2O.
Diagnostinen testi: Keuhkojen toimintatestit
Spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen, keuhkojen tilavuudet kehon pletysmografialla, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO), hengityselinten vastus impulssioskilometrialla (IOS)
Diagnostinen testi: Harjoituskapasiteetti
6 minuutin kävelytesti (matka 6 MWT)
Diagnostinen testi: Harjoituksen fysiologia
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
Diagnostinen testi: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Lyhyen muotoisen terveyskyselyn kyselylomake (SF-36)
Diagnostinen testi: Hengityselinten oireet, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet sekä posttraumaattinen stressiseulonta
  1. Mukautettu käännös American Thoracic Societyn hengitystieoireiden kyselylomake;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) ja Beckin masennusinventoija (BDI);
  3. Kyselylomake posttraumaattisten stressioireiden (PTSD) seulomiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
spirometrian aikana mitatuista arvoista saatu suhde
6 kuukautta
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
saatu pletysmografiasta (% ennustetusta)
6 kuukautta
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
saatu yhden hengenvetoliikkeestä (% ennustetusta)
6 kuukautta
6 minuutin kävelyn testimatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
testin aikana kävelty matka (m)
6 kuukautta
Lyhyt lomake 36 kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
spirometrian aikana mitatuista arvoista saatu suhde
12 ja 24 kuukautta
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
% ennustetusta
6, 12 ja 24 kuukautta
Jäännöstilavuus / keuhkojen kokonaiskapasiteetti
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
suhde, joka saadaan pletysmografian aikana mitatuista arvoista
6, 12 ja 24 kuukautta
Sisäänhengityskapasiteetti / keuhkojen kokonaiskapasiteetti
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
suhde, joka saadaan pletysmografian aikana mitatuista arvoista
6, 12 ja 24 kuukautta
Ilmateiden vastus (raaka)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
saatu kehon pletysmografiasta
6, 12 ja 24 kuukautta
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
saatu yhden hengenvetoliikkeestä (% ennustetusta)
12 ja 24 kuukautta
Resistanssi taajuudella 20 Hz ja 5 Hz (R5-R20)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
saatu impulssioskilometriasta
6, 12 ja 24 kuukautta
Reaktanssi 5 Hz:llä (X5)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
saatu impulssioskilometriasta
6, 12 ja 24 kuukautta
Resonanssitaajuus (Fres)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
saatu impulssioskilometriasta
6, 12 ja 24 kuukautta
Reaktanssialue (AХ)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
saatu impulssioskilometriasta
6, 12 ja 24 kuukautta
6 minuutin kävelyn testimatka
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
testin aikana kävelty matka (m)
12 ja 24 kuukautta
Pulssioksimetria (SpO2) levossa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
ennen 6 minuutin kävelytestiä
6, 12 ja 24 kuukautta
Pulssioksimetria (SpO2) harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6 minuutin kävelytestin lopussa
6, 12 ja 24 kuukautta
Hengityselinten oireet mukautettu American Thoracic Society Questionnairesta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
kuvaava/laadullinen kyselylomake
6, 12 ja 24 kuukautta
Lyhyt lomake 36 kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää
12 ja 24 kuukautta
Hapenotto huippukunnossa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
inkrementaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä (% ennustetusta)
6, 12 ja 24 kuukautta
Minuuttituuletus/hiilidioksidin tuotanto harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
inkrementaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä (L/L)
6, 12 ja 24 kuukautta
Hengenahdistus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
inkrementaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä (mitattu 10 pisteen kategorisella Borgin asteikolla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Hengityskyky harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
inkrementaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä (L ja % ennustetusta)
6, 12 ja 24 kuukautta
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta
6, 12 ja 24 kuukautta
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
kokonaispisteet vaihtelevat 0-63; korkeampi pistemäärä on huonompi
6, 12 ja 24 kuukautta
Posttraumaattisten stressioireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
17-osainen, 5 likert-asteikko jokainen kohde; korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Rio Grande do Sul

Yhteistyökumppanit

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Tutkijat

  • Päätutkija: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0169

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen toimintatestit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa