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Funzione polmonare, capacità di esercizio e qualità della vita correlata alla salute dopo una grave COVID-19

30 novembre 2023 aggiornato da: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Valutazione a breve e lungo termine della funzione polmonare, della capacità di esercizio e della qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti a COVID-19 grave

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è un'infezione delle vie respiratorie causata da un nuovo coronavirus emergente (SARS-CoV-2) che può progredire in una malattia grave che richiede il ricovero in ospedale e il supporto dell'ossigeno in circa il 14% dei casi e il 5% richiede il ricovero in terapia intensiva unità di cura. Resta da determinare l'impatto a medio e lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 grave sulla funzionalità polmonare, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è un'infezione del tratto respiratorio causata da un nuovo coronavirus emergente (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2; SARS-CoV-2) che è stato riconosciuto per la prima volta a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019. Attualmente, questa infezione ha raggiunto livelli di pandemia causando malattie gravi nel 14% dei casi e la possibilità di progredire verso la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con la necessità di supporto ventilatorio invasivo e ricovero prolungato in unità di terapia intensiva (ICU). La letalità complessiva è del 2% e la letalità dei casi ricoverati in terapia intensiva varia dal 26 al 50%. Resta da determinare l'impatto a medio e lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19 grave sulla funzionalità polmonare, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Obiettivi: Valutare gli effetti precoci (Visita 1: 2-6 mesi dopo la malattia acuta) e tardivi (Visita 2: 9-15 mesi e Visita 3: 18-24 mesi) della sindrome respiratoria acuta grave sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio, sintomi e HRQoL in pazienti con diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2.

Materiale e metodi: coorte prospettica di soggetti con COVID-19 grave confermato in laboratorio (frequenza respiratoria> 30 respiri/min; grave distress respiratorio; saturazione di ossiemoglobina nell'aria ambiente ≤93% o coinvolgimento polmonare> 50% nelle immagini del torace). I partecipanti eseguiranno la spirometria prima e dopo il broncodilatatore, i volumi polmonari mediante pletismografia corporea, la capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio, la resistenza del sistema respiratorio mediante oscillometria a impulsi e il test del cammino di 6 minuti (6MWT) dopo 2-6 mesi (Visita 1), 9-15 mesi (Visita 2) e 18-24 mesi (Visita 3) di COVID-19 grave. Quando vengono rilevate anomalie in questi test di funzionalità polmonare e/o 6MWT, verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare. I dati delle immagini cliniche, di laboratorio e del torace durante il grave ricovero ospedaliero per COVID-19 saranno ottenuti dalle cartelle cliniche.

La dimensione minima del campione è stata stimata in 134 partecipanti per valutare almeno 5 fattori indipendenti per prevedere la funzione polmonare, la HRQoL e la capacità di esercizio alla valutazione iniziale. Nonostante ciò, gli investigatori intendono invitare a partecipare tutti i sopravvissuti a COVID-19 grave ricoverati negli ospedali dello stato del Rio Grande do Sul (Brasile).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sopravvissuti a COVID-19 grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente conferma di laboratorio di infezione da SARS-Cov-2 definita come risultato positivo del test di reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa in tempo reale di un campione prelevato da tampone nasale e/o faringeo; e
  • Polmonite grave definita dalla presenza di febbre o sospetta infezione delle basse vie respiratorie, più uno dei seguenti criteri: frequenza respiratoria > 30 movimenti/min; grave difficoltà respiratoria; SpO2≤93% nell'aria ambiente; o infiltrati polmonari> 50% all'imaging del torace entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi acuti; e/o
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) definita secondo la guida alla gestione operativa COVID-19 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e classificata come lieve (200 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di stabilità clinica per 2 mesi prima dell'inclusione (compresi coloro che rimangono ricoverati);
  • Infezione attiva delle vie respiratorie (di qualsiasi causa); o
  • Qualsiasi condizione clinica che impedisca lo svolgimento delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Polmonite grave

Presenza di febbre o sospetta infezione delle basse vie respiratorie, più uno dei seguenti criteri:

1) frequenza respiratoria > 30 movimenti/min; 2) insufficienza respiratoria grave 3) pulsossimetria (SpO2) ≤93% in aria ambiente; e/o 3) Infiltrati polmonari > 50% all'imaging del torace entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Spirometria prima e dopo broncodilatatore, volumi polmonari mediante pletismografia corporea, capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO), resistenza del sistema respiratorio mediante oscillometria ad impulso (IOS)
Test diagnostico: Capacità di esercizio
Test del cammino di 6 minuti (distanza 6MWT)
Test diagnostico: Fisiologia dell'esercizio
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Test diagnostico: Qualità della vita correlata alla salute
Breve questionario sull'indagine sulla salute (SF-36)
Test diagnostico: Sintomi respiratori, sintomi di ansia e depressione e screening dello stress post-traumatico
  1. Traduzione adattata Questionario sui sintomi respiratori dell'American Thoracic Society;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) e Beck's Depression Inventory (BDI);
  3. Questionario per lo screening dei sintomi da stress post-traumatico (PTSD).
Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
  • Insorgenza: acuta, cioè entro 1 settimana dall'insulto clinico noto o da sintomi respiratori nuovi o in peggioramento; e
  • Imaging del torace (ad es. Radiografia o TAC): opacità bilaterali, non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli; e
  • Origine dell'edema polmonare: insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi; e
  • Grado di ipossiemia: pressione parziale dell'ossigeno arterioso rispetto alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg con pressione positiva di fine espirazione ≥ 5 cm H2O.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Spirometria prima e dopo broncodilatatore, volumi polmonari mediante pletismografia corporea, capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO), resistenza del sistema respiratorio mediante oscillometria ad impulso (IOS)
Test diagnostico: Capacità di esercizio
Test del cammino di 6 minuti (distanza 6MWT)
Test diagnostico: Fisiologia dell'esercizio
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Test diagnostico: Qualità della vita correlata alla salute
Breve questionario sull'indagine sulla salute (SF-36)
Test diagnostico: Sintomi respiratori, sintomi di ansia e depressione e screening dello stress post-traumatico
  1. Traduzione adattata Questionario sui sintomi respiratori dell'American Thoracic Society;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) e Beck's Depression Inventory (BDI);
  3. Questionario per lo screening dei sintomi da stress post-traumatico (PTSD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato nel primo secondo/capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 6 mesi
rapporto ottenuto dai valori misurati durante la spirometria
6 mesi
Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 6 mesi
ottenuto dalla pletismografia (% del predetto)
6 mesi
Capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio
Lasso di tempo: 6 mesi
ottenuto dalla manovra di respiro singolo (% del previsto)
6 mesi
Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
distanza percorsa durante la prova (m)
6 mesi
Breve questionario 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato nel primo secondo/capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
rapporto ottenuto dai valori misurati durante la spirometria
12 e 24 mesi
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
% del previsto
6, 12 e 24 mesi
Volume residuo/capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
rapporto ottenuto dai valori misurati durante la pletismografia
6, 12 e 24 mesi
Capacità inspiratoria/capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
rapporto ottenuto dai valori misurati durante la pletismografia
6, 12 e 24 mesi
Resistenza delle vie aeree (grezza)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
ottenuto dalla pletismografia corporea
6, 12 e 24 mesi
Capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
ottenuto dalla manovra di respiro singolo (% del previsto)
12 e 24 mesi
Resistenza a 20Hz e 5Hz (R5-R20)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
ottenuto dall'oscillometria ad impulsi
6, 12 e 24 mesi
Reattanza a 5Hz (X5)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
ottenuto dall'oscillometria ad impulsi
6, 12 e 24 mesi
Frequenza di risonanza (Fres)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
ottenuto dall'oscillometria ad impulsi
6, 12 e 24 mesi
Area di reattanza (AХ)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
ottenuto dall'oscillometria ad impulsi
6, 12 e 24 mesi
Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
distanza percorsa durante la prova (m)
12 e 24 mesi
Pulsossimetria (SpO2) a riposo
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
prima del test del cammino di 6 minuti
6, 12 e 24 mesi
Pulsossimetria (SpO2) durante l'esercizio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
alla fine del test del cammino di 6 minuti
6, 12 e 24 mesi
Sintomi respiratori adattati dal questionario dell'American Thoracic Society
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
questionario descrittivo/qualitativo
6, 12 e 24 mesi
Breve questionario 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL
12 e 24 mesi
Assorbimento di ossigeno al massimo dell'esercizio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
da test da sforzo cardiopolmonare incrementale (% del predetto)
6, 12 e 24 mesi
Ventilazione minima/emissione di anidride carbonica durante l'esercizio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
da test da sforzo cardiopolmonare incrementale (L/L)
6, 12 e 24 mesi
Dispnea durante l'esercizio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
dal test da sforzo cardiopolmonare incrementale (misurato con scala Borg categoriale a 10 punti)
6, 12 e 24 mesi
Capacità inspiratoria durante l'esercizio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
dal test da sforzo cardiopolmonare incrementale (L e % del predetto)
6, 12 e 24 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
il punteggio totale va da 0 a 63; punteggio più alto indica maggiore ansia
6, 12 e 24 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
i punteggi totali vanno da 0 a 63; punteggio più alto è peggio
6, 12 e 24 mesi
Questionario sui sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
17 articoli, 5 scale likert per ogni articolo; punteggio più alto che indica più sintomi
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Collaboratori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Investigatori

  • Investigatore principale: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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