Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefunktion, træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet efter svær COVID-19

30. november 2023 opdateret af: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Kort- og langtidsvurdering af lungefunktion, træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet hos overlevende efter svær COVID-19

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en luftvejsinfektion forårsaget af en nyligt opstået coronavirus (SARS-CoV-2), der kan udvikle sig til en alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse og iltstøtte i omkring 14 % af tilfældene, og 5 % kræver indlæggelse i intensive tilfælde plejeenhed. Den mellem- og langsigtede indvirkning på lungefunktion, træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet hos overlevende af svær COVID-19 er endnu ikke fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en luftvejsinfektion forårsaget af en nyligt opstået coronavirus (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2; SARS-CoV-2), som først blev anerkendt i Wuhan, Kina, i december 2019. I øjeblikket nåede denne infektion pandemiske niveauer, der forårsagede alvorlige sygdomme i 14 % af tilfældene og potentialet til at udvikle sig til akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) med behov for invasiv ventilatorisk støtte og langvarig indlæggelse på intensivafdelinger (ICU). Den samlede dødelighed er 2 %, og dødeligheden af ​​tilfælde indlagt på intensivafdelingen varierer fra 26 til 50 %. Indvirkningen på mellemlang og lang sigt hos overlevende af svær COVID-19 på lungefunktion, træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er endnu ikke fastlagt.

Mål: At evaluere de tidlige (besøg 1: 2-6 måneder efter akut sygdom) og sene (besøg 2: 9-15 måneder og besøg 3: 18-24 måneder) virkninger af alvorligt akut respiratorisk syndrom på lungefunktion, træningskapacitet, respiratorisk symptomer og HRQoL hos patienter med bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion.

Materiale og metoder: Prospektiv kohorte af forsøgspersoner med laboratoriebekræftet svær COVID-19 (åndedrætsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min.; alvorlig åndedrætsbesvær; oxyhæmoglobinmætning i rumluft ≤93 % eller lungepåvirkning > 50 % i brystbilleder). Deltagerne vil udføre spirometri før og efter bronkodilatator, lungevolumener ved kropsplethysmografi, lungediffusionskapacitet af kulilte, respirationssystemets modstand ved impulsoscillometri og 6-minutters gangtest (6MWT) efter 2-6 måneder (besøg 1), 9-15 måneder (besøg 2) og 18-24 måneder (besøg 3) med svær COVID-19. Når abnormiteter i disse lungefunktionstest og/eller 6MWT blev opdaget, vil der blive udført en kardiopulmonal anstrengelsestest. Kliniske, laboratorie- og brystbillededata under den alvorlige COVID-19-indlæggelse vil blive indhentet fra lægejournaler.

Minimumsprøvestørrelsen blev estimeret til 134 deltagere til at vurdere mindst 5 uafhængige faktorer til at forudsige lungefunktion, HRQoL og træningskapacitet ved den tidlige vurdering. Ikke desto mindre planlægger efterforskerne at invitere alle overlevende fra alvorlig COVID-19 indlagt på hospitaler i staten Rio Grande do Sul (Brasilien) til at deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der overlevede alvorlig COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere laboratoriebekræftelse af SARS-Cov-2-infektion defineret som et positivt resultat af revers polymerase-transkriptase-kædereaktionstest i realtid af en prøve taget med nasal og/eller pharyngeal podning; og
  • Alvorlig lungebetændelse defineret ved tilstedeværelse af feber eller mistanke om infektion i nedre luftveje plus et af følgende kriterier: respirationsfrekvens > 30 bevægelser/min; alvorlig åndedrætsbesvær; SpO2≤93% i rumluft; eller pulmonale infiltrater > 50 % ved brystbilleddannelse inden for 24-48 timer efter akutte symptomers begyndelse; og/eller
  • Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) defineret i henhold til COVID-19 operational management guide fra Verdenssundhedsorganisationen og klassificeret som mild (200 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende klinisk stabilitet i 2 måneder før inklusion (inklusive dem, der forbliver indlagt);
  • Aktiv luftvejsinfektion (af enhver årsag); eller
  • Enhver klinisk tilstand, der forhindrer udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlig lungebetændelse

Tilstedeværelse af feber eller mistanke om infektion i nedre luftveje plus et af følgende kriterier:

1) respirationsfrekvens > 30 bevægelser / min; 2) alvorlig åndedrætsbesvær 3) Pulsoximetri (SpO2) ≤93 % i rumluft; og/eller 3) lungeinfiltrater > 50 % ved brystbilleddannelse inden for 24-48 timer efter symptomdebut.
Diagnostisk test: Lungefunktionstest
Spirometri før og efter bronkodilatator, lungevolumener ved kropsplethysmografi, lungediffusionskapacitet af kulilte (DLCO), respirationssystemets modstand ved impulsoscillometri (IOS)
Diagnostisk test: Træningskapacitet
6-minutters gangtest (6MWT distance)
Diagnostisk test: Træningsfysiologi
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Diagnostisk test: Sundhedsrelateret livskvalitet
Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Diagnostisk test: Luftvejssymptomer, symptomer på angst og depression og posttraumatisk stressscreening
  1. Tilpasset oversættelse American Thoracic Society spørgeskema til luftvejssymptomer;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) og Becks depression Inventory (BDI);
  3. Spørgeskema til screening for posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Indtræden: akut, dvs. inden for 1 uge efter kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer; og
  • Brystbilleder (f.eks. Røntgen- eller CT-scanning): bilaterale uklarheder, ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder; og
  • Oprindelse af lungeødem: respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning; og
  • Grad af hypoxæmi: arterielt oxygenpartialtryk til fraktioneret indåndet oxygen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg med positivt slutekspiratorisk tryk ≥ 5 cm H2O.
Diagnostisk test: Lungefunktionstest
Spirometri før og efter bronkodilatator, lungevolumener ved kropsplethysmografi, lungediffusionskapacitet af kulilte (DLCO), respirationssystemets modstand ved impulsoscillometri (IOS)
Diagnostisk test: Træningskapacitet
6-minutters gangtest (6MWT distance)
Diagnostisk test: Træningsfysiologi
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Diagnostisk test: Sundhedsrelateret livskvalitet
Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Diagnostisk test: Luftvejssymptomer, symptomer på angst og depression og posttraumatisk stressscreening
  1. Tilpasset oversættelse American Thoracic Society spørgeskema til luftvejssymptomer;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) og Becks depression Inventory (BDI);
  3. Spørgeskema til screening for posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund/tvunget vitalkapacitet
Tidsramme: 6 måneder
forhold opnået fra målte værdier under spirometri
6 måneder
Total lungekapacitet
Tidsramme: 6 måneder
opnået fra plethysmografi (% af forudsagt)
6 måneder
Lungediffusionskapacitet for kulilte
Tidsramme: 6 måneder
opnået fra en enkelt åndedrætsmanøvre (% af forudsagt)
6 måneder
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 6 måneder
afstand gået under testen (m)
6 måneder
Kort form 36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
scorer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer en bedre HRQoL
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund/tvunget vitalkapacitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
forhold opnået fra målte værdier under spirometri
12 og 24 måneder
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
% af forudsagt
6, 12 og 24 måneder
Restvolumen/samlet lungekapacitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
forhold opnået fra målte værdier under plethysmografi
6, 12 og 24 måneder
Inspirationskapacitet/samlet lungekapacitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
forhold opnået fra målte værdier under plethysmografi
6, 12 og 24 måneder
Luftvejsmodstand (rå)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
opnået fra kropsplethysmografi
6, 12 og 24 måneder
Lungediffusionskapacitet for kulilte
Tidsramme: 12 og 24 måneder
opnået fra en enkelt åndedrætsmanøvre (% af forudsagt)
12 og 24 måneder
Modstand ved 20Hz og 5Hz (R5-R20)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
opnået fra Impulsoscillometri
6, 12 og 24 måneder
Reaktans ved 5Hz (X5)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
opnået fra Impulsoscillometri
6, 12 og 24 måneder
Resonansfrekvens (Fres)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
opnået fra Impulsoscillometri
6, 12 og 24 måneder
Reaktansområde (AХ)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
opnået fra Impulsoscillometri
6, 12 og 24 måneder
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 12 og 24 måneder
afstand gået under testen (m)
12 og 24 måneder
Pulsoximetri (SpO2) i hvile
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
før 6 minutters gangtest
6, 12 og 24 måneder
Pulsoximetri (SpO2) under træning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
ved slutningen af ​​6-minutters gangtest
6, 12 og 24 måneder
Luftvejssymptomer tilpasset fra American Thoracic Society Questionnaire
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
beskrivende/kvalitativt spørgeskema
6, 12 og 24 måneder
Kort form 36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
scorer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer en bedre HRQoL
12 og 24 måneder
Iltoptagelse ved spidsbelastning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
fra inkrementel kardiopulmonal træningstest (% af forudsagt)
6, 12 og 24 måneder
Minutventilation/kuldioxidudledning under træning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
fra inkrementel kardiopulmonal træningstest (L/L)
6, 12 og 24 måneder
Dyspnø under træning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
fra inkrementel kardiopulmonal træningstest (målt med 10-punkts kategorisk Borg-skala)
6, 12 og 24 måneder
Inspiratorisk kapacitet under træning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
fra inkrementel kardiopulmonal træningstest (L og % af forudsagt)
6, 12 og 24 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
samlet score spænder fra 0 til 63; højere score indikerer højere angst
6, 12 og 24 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
samlede score spænder fra 0 til 63; højere score er værre
6, 12 og 24 måneder
Spørgeskema med posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
17-elementer, 5 likert-skalaer hver genstand; højere score, hvilket indikerer flere symptomer
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Samarbejdspartnere

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0169

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lungefunktionstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner