- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04410107
Función pulmonar, capacidad de ejercicio y calidad de vida relacionada con la salud después de una COVID-19 grave
Evaluación a corto y largo plazo de la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud en sobrevivientes de COVID-19 grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de función pulmonar
- Prueba de diagnóstico: Capacidad de ejercicio
- Prueba de diagnóstico: Fisiología del Ejercicio
- Prueba de diagnóstico: Calidad de vida relacionada con la salud
- Prueba de diagnóstico: Síntomas respiratorios, síntomas de ansiedad y depresión, y detección de estrés postraumático
Descripción detallada
Antecedentes: la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una infección de las vías respiratorias causada por un coronavirus recientemente emergente (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2; SARS-CoV-2) que se reconoció por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019. Actualmente, esta infección alcanzó niveles pandémicos causando enfermedades graves en el 14% de los casos y el potencial de progresar a síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con la necesidad de soporte ventilatorio invasivo y hospitalización prolongada en unidades de cuidados intensivos (UCI). La letalidad global es del 2% y la letalidad de los casos ingresados en la UCI varía del 26 al 50%. Queda por determinar el impacto a mediano y largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 grave sobre la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Objetivos: Evaluar los efectos tempranos (Visita 1: 2-6 meses después de la enfermedad aguda) y tardíos (Visita 2: 9-15 meses y Visita 3: 18-24 meses) del síndrome respiratorio agudo severo sobre la función pulmonar, capacidad de ejercicio, respiración síntomas y CVRS en pacientes con diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2.
Material y métodos: Cohorte prospectiva de sujetos con COVID-19 grave confirmado por laboratorio (frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min; dificultad respiratoria grave; saturación de oxihemoglobina en aire ambiente ≤ 93% o afectación pulmonar > 50% en imágenes de tórax). Los participantes realizarán espirometría antes y después del broncodilatador, volúmenes pulmonares por pletismografía corporal, capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono, resistencia del sistema respiratorio por oscilometría de impulso y prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) después de 2-6 meses (Visita 1) , 9-15 meses (Visita 2) y 18-24 meses (Visita 3) de COVID-19 grave. Cuando se detecten anormalidades en estas pruebas de función pulmonar y/o 6MWT, se realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar. Los datos clínicos, de laboratorio y de imagen torácica durante la hospitalización grave por COVID-19 se obtendrán de la historia clínica.
El tamaño mínimo de la muestra se estimó en 134 participantes para evaluar al menos 5 factores independientes para predecir la función pulmonar, la CVRS y la capacidad de ejercicio en la evaluación temprana. No obstante, los investigadores planean invitar a participar a todos los sobrevivientes de COVID-19 grave ingresados en hospitales del estado de Rio Grande do Sul (Brasil).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99052-900
- Universidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación previa de laboratorio de infección por SARS-Cov-2 definida como un resultado positivo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa inversa en tiempo real de una muestra tomada por hisopado nasal y/o faríngeo; y
- Neumonía grave definida por la presencia de fiebre o sospecha de infección de las vías respiratorias inferiores, más uno de los siguientes criterios: frecuencia respiratoria > 30 movimientos/min; dificultad respiratoria grave; SpO2≤93% en aire ambiente; o infiltrados pulmonares> 50% en imágenes de tórax dentro de las 24-48 horas del inicio de los síntomas agudos; y/o
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) definido según la guía de manejo operativo COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud y clasificado como leve (200 mmHg
Criterio de exclusión:
- Falta de estabilidad clínica durante los 2 meses previos a la inclusión (incluidos los que permanecen hospitalizados);
- Infección activa del tracto respiratorio (de cualquier causa); o
- Cualquier condición clínica que impida la realización de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Neumonía severa
Presencia de fiebre o sospecha de infección de las vías respiratorias inferiores, más uno de los siguientes criterios: 1) frecuencia respiratoria > 30 movimientos/min; 2) dificultad respiratoria severa 3) Pulsioximetría (SpO2) ≤93% en aire ambiente; y/o 3) Infiltrados pulmonares > 50 % en imágenes de tórax dentro de las 24 a 48 horas del inicio de los síntomas. |
Espirometría antes y después de broncodilatador, volúmenes pulmonares por pletismografía corporal, capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO), resistencia del sistema respiratorio por oscilometría de impulso (IOS)
Prueba de caminata de 6 minutos (distancia 6MWT)
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto (SF-36)
|
|
Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
|
Espirometría antes y después de broncodilatador, volúmenes pulmonares por pletismografía corporal, capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO), resistencia del sistema respiratorio por oscilometría de impulso (IOS)
Prueba de caminata de 6 minutos (distancia 6MWT)
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto (SF-36)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo/capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
relación obtenida de los valores medidos durante la espirometría
|
6 meses
|
|
Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
obtenido de la pletismografía (% de lo previsto)
|
6 meses
|
|
Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 6 meses
|
obtenido de la maniobra de respiración única (% del previsto)
|
6 meses
|
|
Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
distancia recorrida durante la prueba (m)
|
6 meses
|
|
Cuestionario 36 abreviado (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo/capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
relación obtenida de los valores medidos durante la espirometría
|
12 y 24 meses
|
|
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
% de lo previsto
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Volumen residual/capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
relación obtenida de los valores medidos durante la pletismografía
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Capacidad inspiratoria/capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
relación obtenida de los valores medidos durante la pletismografía
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Resistencia de las vías respiratorias (sin procesar)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
obtenido de la pletismografía corporal
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
obtenido de la maniobra de respiración única (% del previsto)
|
12 y 24 meses
|
|
Resistencia a 20Hz y 5Hz (R5-R20)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
obtenido de la oscilometría de impulso
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Reactancia a 5Hz (X5)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
obtenido de la oscilometría de impulso
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Frecuencia de resonancia (Fres)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
obtenido de la oscilometría de impulso
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Área de reactancia (AХ)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
obtenido de la oscilometría de impulso
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
distancia recorrida durante la prueba (m)
|
12 y 24 meses
|
|
Pulsioximetría (SpO2) en reposo
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
antes de la prueba de marcha de 6 minutos
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Pulsioximetría (SpO2) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
al final de la prueba de marcha de 6 minutos
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Síntomas respiratorios adaptados del Cuestionario de la Sociedad Torácica Americana
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
cuestionario descriptivo/cualitativo
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Cuestionario 36 abreviado (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS
|
12 y 24 meses
|
|
Consumo de oxígeno en el pico de ejercicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental (% del valor teórico)
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Salida de dióxido de carbono/ventilación por minuto durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental (L/L)
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Disnea durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
de la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental (medida con la escala categórica de Borg de 10 puntos)
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Capacidad inspiratoria durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
de la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental (L y % del valor teórico)
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
la puntuación total oscila entre 0 y 63; puntuación más alta que indica una mayor ansiedad
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63; puntuación más alta es peor
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Cuestionario de síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
17 ítems, 5 escalas Likert cada ítem; puntuación más alta que indica más síntomas
|
6, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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