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Función pulmonar, capacidad de ejercicio y calidad de vida relacionada con la salud después de una COVID-19 grave

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Evaluación a corto y largo plazo de la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud en sobrevivientes de COVID-19 grave

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una infección del tracto respiratorio causada por un coronavirus emergente (SARS-CoV-2) que puede progresar a una enfermedad grave que requiere hospitalización y soporte de oxígeno en alrededor del 14 % de los casos y el 5 % requiere ingreso en cuidados intensivos. unidad de Cuidados. Queda por determinar el impacto a mediano y largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 grave sobre la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una infección de las vías respiratorias causada por un coronavirus recientemente emergente (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2; SARS-CoV-2) que se reconoció por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019. Actualmente, esta infección alcanzó niveles pandémicos causando enfermedades graves en el 14% de los casos y el potencial de progresar a síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con la necesidad de soporte ventilatorio invasivo y hospitalización prolongada en unidades de cuidados intensivos (UCI). La letalidad global es del 2% y la letalidad de los casos ingresados ​​en la UCI varía del 26 al 50%. Queda por determinar el impacto a mediano y largo plazo en los sobrevivientes de COVID-19 grave sobre la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).

Objetivos: Evaluar los efectos tempranos (Visita 1: 2-6 meses después de la enfermedad aguda) y tardíos (Visita 2: 9-15 meses y Visita 3: 18-24 meses) del síndrome respiratorio agudo severo sobre la función pulmonar, capacidad de ejercicio, respiración síntomas y CVRS en pacientes con diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2.

Material y métodos: Cohorte prospectiva de sujetos con COVID-19 grave confirmado por laboratorio (frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min; dificultad respiratoria grave; saturación de oxihemoglobina en aire ambiente ≤ 93% o afectación pulmonar > 50% en imágenes de tórax). Los participantes realizarán espirometría antes y después del broncodilatador, volúmenes pulmonares por pletismografía corporal, capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono, resistencia del sistema respiratorio por oscilometría de impulso y prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) después de 2-6 meses (Visita 1) , 9-15 meses (Visita 2) y 18-24 meses (Visita 3) de COVID-19 grave. Cuando se detecten anormalidades en estas pruebas de función pulmonar y/o 6MWT, se realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar. Los datos clínicos, de laboratorio y de imagen torácica durante la hospitalización grave por COVID-19 se obtendrán de la historia clínica.

El tamaño mínimo de la muestra se estimó en 134 participantes para evaluar al menos 5 factores independientes para predecir la función pulmonar, la CVRS y la capacidad de ejercicio en la evaluación temprana. No obstante, los investigadores planean invitar a participar a todos los sobrevivientes de COVID-19 grave ingresados ​​en hospitales del estado de Rio Grande do Sul (Brasil).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que sobrevivieron al COVID-19 grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación previa de laboratorio de infección por SARS-Cov-2 definida como un resultado positivo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa inversa en tiempo real de una muestra tomada por hisopado nasal y/o faríngeo; y
  • Neumonía grave definida por la presencia de fiebre o sospecha de infección de las vías respiratorias inferiores, más uno de los siguientes criterios: frecuencia respiratoria > 30 movimientos/min; dificultad respiratoria grave; SpO2≤93% en aire ambiente; o infiltrados pulmonares> 50% en imágenes de tórax dentro de las 24-48 horas del inicio de los síntomas agudos; y/o
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) definido según la guía de manejo operativo COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud y clasificado como leve (200 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Falta de estabilidad clínica durante los 2 meses previos a la inclusión (incluidos los que permanecen hospitalizados);
  • Infección activa del tracto respiratorio (de cualquier causa); o
  • Cualquier condición clínica que impida la realización de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neumonía severa

Presencia de fiebre o sospecha de infección de las vías respiratorias inferiores, más uno de los siguientes criterios:

1) frecuencia respiratoria > 30 movimientos/min; 2) dificultad respiratoria severa 3) Pulsioximetría (SpO2) ≤93% en aire ambiente; y/o 3) Infiltrados pulmonares > 50 % en imágenes de tórax dentro de las 24 a 48 horas del inicio de los síntomas.

Espirometría antes y después de broncodilatador, volúmenes pulmonares por pletismografía corporal, capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO), resistencia del sistema respiratorio por oscilometría de impulso (IOS)
Prueba de caminata de 6 minutos (distancia 6MWT)
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto (SF-36)
  1. Cuestionario de síntomas respiratorios de la American Thoracic Society; traducción adaptada;
  2. el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) y el Inventario de Depresión de Beck (BDI);
  3. Cuestionario para el cribado de síntomas de estrés postraumático (TEPT).
Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
  • Comienzo: agudo, es decir, dentro de 1 semana del insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran; y
  • Imágenes de tórax (por ej. Radiografía o tomografía computarizada): opacidades bilaterales, no explicadas completamente por derrames, colapso lobular/pulmonar o nódulos; y
  • Origen del edema pulmonar: insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos; y
  • Grado de hipoxemia: presión parcial de oxígeno arterial a oxígeno inspirado fraccional (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg con presión positiva al final de la espiración ≥ 5 cm H2O.
Espirometría antes y después de broncodilatador, volúmenes pulmonares por pletismografía corporal, capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO), resistencia del sistema respiratorio por oscilometría de impulso (IOS)
Prueba de caminata de 6 minutos (distancia 6MWT)
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto (SF-36)
  1. Cuestionario de síntomas respiratorios de la American Thoracic Society; traducción adaptada;
  2. el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) y el Inventario de Depresión de Beck (BDI);
  3. Cuestionario para el cribado de síntomas de estrés postraumático (TEPT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo/capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 6 meses
relación obtenida de los valores medidos durante la espirometría
6 meses
Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 6 meses
obtenido de la pletismografía (% de lo previsto)
6 meses
Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 6 meses
obtenido de la maniobra de respiración única (% del previsto)
6 meses
Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
distancia recorrida durante la prueba (m)
6 meses
Cuestionario 36 abreviado (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo/capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
relación obtenida de los valores medidos durante la espirometría
12 y 24 meses
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
% de lo previsto
6, 12 y 24 meses
Volumen residual/capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
relación obtenida de los valores medidos durante la pletismografía
6, 12 y 24 meses
Capacidad inspiratoria/capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
relación obtenida de los valores medidos durante la pletismografía
6, 12 y 24 meses
Resistencia de las vías respiratorias (sin procesar)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
obtenido de la pletismografía corporal
6, 12 y 24 meses
Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
obtenido de la maniobra de respiración única (% del previsto)
12 y 24 meses
Resistencia a 20Hz y 5Hz (R5-R20)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
obtenido de la oscilometría de impulso
6, 12 y 24 meses
Reactancia a 5Hz (X5)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
obtenido de la oscilometría de impulso
6, 12 y 24 meses
Frecuencia de resonancia (Fres)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
obtenido de la oscilometría de impulso
6, 12 y 24 meses
Área de reactancia (AХ)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
obtenido de la oscilometría de impulso
6, 12 y 24 meses
Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
distancia recorrida durante la prueba (m)
12 y 24 meses
Pulsioximetría (SpO2) en reposo
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
antes de la prueba de marcha de 6 minutos
6, 12 y 24 meses
Pulsioximetría (SpO2) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
al final de la prueba de marcha de 6 minutos
6, 12 y 24 meses
Síntomas respiratorios adaptados del Cuestionario de la Sociedad Torácica Americana
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
cuestionario descriptivo/cualitativo
6, 12 y 24 meses
Cuestionario 36 abreviado (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS
12 y 24 meses
Consumo de oxígeno en el pico de ejercicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental (% del valor teórico)
6, 12 y 24 meses
Salida de dióxido de carbono/ventilación por minuto durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental (L/L)
6, 12 y 24 meses
Disnea durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
de la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental (medida con la escala categórica de Borg de 10 puntos)
6, 12 y 24 meses
Capacidad inspiratoria durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
de la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental (L y % del valor teórico)
6, 12 y 24 meses
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
la puntuación total oscila entre 0 y 63; puntuación más alta que indica una mayor ansiedad
6, 12 y 24 meses
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63; puntuación más alta es peor
6, 12 y 24 meses
Cuestionario de síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
17 ítems, 5 escalas Likert cada ítem; puntuación más alta que indica más síntomas
6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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