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Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach schwerem COVID-19

30. November 2023 aktualisiert von: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Kurz- und Langzeitbewertung der Lungenfunktion, körperlichen Belastbarkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Überlebenden von schwerem COVID-19

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Atemwegsinfektion, die durch ein neu aufgetretenes Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird und in etwa 14 % der Fälle zu einer schweren Erkrankung führen kann, die einen Krankenhausaufenthalt und Sauerstoffunterstützung erfordert, und in 5 % der Fälle eine Intensivaufnahme Pflegeeinheit. Die mittel- und langfristigen Auswirkungen bei Überlebenden von schwerem COVID-19 auf die Lungenfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität müssen noch bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Atemwegsinfektion, die durch ein neu aufgetretenes Coronavirus (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2; SARS-CoV-2) verursacht wird, das erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, China, erkannt wurde. Derzeit hat diese Infektion pandemische Ausmaße erreicht, was in 14 % der Fälle zu schweren Erkrankungen und dem Potenzial führt, zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) mit der Notwendigkeit einer invasiven Beatmungsunterstützung und einem längeren Krankenhausaufenthalt auf Intensivstationen (ICU) fortzuschreiten. Die Gesamtsterblichkeit beträgt 2 % und die Letalität der Fälle, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, variiert zwischen 26 und 50 %. Die mittel- und langfristigen Auswirkungen bei Überlebenden von schwerem COVID-19 auf die Lungenfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) müssen noch bestimmt werden.

Ziele: Bewertung der frühen (Besuch 1: 2-6 Monate nach der akuten Erkrankung) und späten (Besuch 2: 9-15 Monate und Besuch 3: 18-24 Monate) Auswirkungen des schweren akuten respiratorischen Syndroms auf Lungenfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit, Atmung Symptome und HRQoL bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion.

Material und Methoden: Prospektive Kohorte von Probanden mit laborbestätigtem schwerem COVID-19 (Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min; schwere Atemnot; Oxyhämoglobinsättigung in der Raumluft ≤ 93 % oder Lungenbeteiligung > 50 % in Brustbildern). Die Teilnehmer führen Spirometrie vor und nach Bronchodilatator, Lungenvolumen durch Bodyplethysmographie, Lungendiffusionskapazität von Kohlenmonoxid, Atmungssystemwiderstand durch Impulsoszillometrie und 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach 2-6 Monaten (Besuch 1) , 9-15 durch Monate (Besuch 2) und 18-24 Monate (Besuch 3) mit schwerem COVID-19. Wenn Anomalien bei diesen Lungenfunktionstests und/oder 6MGT festgestellt wurden, wird ein kardiopulmonaler Belastungstest durchgeführt. Klinische, Labor- und Brustbilddaten während des schweren COVID-19-Krankenhausaufenthalts werden aus Krankenakten entnommen.

Die minimale Stichprobengröße wurde auf 134 Teilnehmer geschätzt, um mindestens 5 unabhängige Faktoren zur Vorhersage von Lungenfunktion, HRQoL und körperlicher Leistungsfähigkeit bei der frühen Bewertung zu bewerten. Ungeachtet dessen planen die Ermittler, alle Überlebenden von schwerem COVID-19, die in Krankenhäusern des Bundesstaates Rio Grande do Sul (Brasilien) aufgenommen wurden, zur Teilnahme einzuladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die schweres COVID-19 überlebt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Laborbestätigung einer SARS-Cov-2-Infektion, definiert als positives Ergebnis eines Reverse-Polymerase-Transkriptase-Kettenreaktionstests in Echtzeit einer Probe, die durch einen Nasen- und/oder Rachenabstrich entnommen wurde; und
  • Schwere Lungenentzündung, definiert durch das Vorhandensein von Fieber oder Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege, plus eines der folgenden Kriterien: Atemfrequenz > 30 Bewegungen/min; schwere Atemnot; SpO2 ≤ 93 % in Raumluft; oder pulmonale Infiltrate > 50 % in der Thoraxbildgebung innerhalb von 24–48 Stunden nach Beginn der akuten Symptome; und/oder
  • Akutes Atemnotsyndrom (ARDS), definiert gemäß dem COVID-19-Leitfaden für das operative Management der Weltgesundheitsorganisation und als leicht eingestuft (200 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende klinische Stabilität für 2 Monate vor der Aufnahme (einschließlich derjenigen, die im Krankenhaus bleiben);
  • Aktive Infektion der Atemwege (jeglicher Ursache); oder
  • Jeder klinische Zustand, der die Durchführung der Studienverfahren verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Lungenentzündung

Vorhandensein von Fieber oder Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege sowie eines der folgenden Kriterien:

1) Atemfrequenz > 30 Bewegungen / min; 2) schwere Atemnot 3) Pulsoximetrie (SpO2) ≤93 % in Raumluft; und/oder 3) Lungeninfiltrate > 50 % bei Thoraxbildgebung innerhalb von 24–48 Stunden nach Beginn der Symptome.
Diagnosetest: Lungenfunktionstests
Spirometrie vor und nach Bronchodilatator, Lungenvolumen durch Bodyplethysmographie, Lungendiffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO), Atemwegswiderstand durch Impulsoszillometrie (IOS)
Diagnosetest: Übungskapazität
6-Minuten-Gehtest (6 MWT-Distanz)
Diagnosetest: Bewegungsphysiologie
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Diagnosetest: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Kurzfragebogen zur Gesundheitserhebung (SF-36)
Diagnosetest: Atemwegsbeschwerden, Angst- und Depressionssymptome und posttraumatisches Stress-Screening
  1. Angepasste Übersetzung Fragebogen zu respiratorischen Symptomen der American Thoracic Society;
  2. Beck-Angst-Inventar (BAI) und Beck-Depressions-Inventar (BDI);
  3. Fragebogen zum Screening auf posttraumatische Belastungssymptome (PTBS).
Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
  • Beginn: akut, d. h. innerhalb von 1 Woche nach bekannter klinischer Beeinträchtigung oder neuen oder sich verschlechternden respiratorischen Symptomen; und
  • Thoraxbildgebung (z. Röntgen- oder CT-Scan): bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können; und
  • Ursprung des Lungenödems: Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann; und
  • Grad der Hypoxämie: arterieller Sauerstoffpartialdruck zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg mit positivem endexspiratorischem Druck ≥ 5 cm H2O.
Diagnosetest: Lungenfunktionstests
Spirometrie vor und nach Bronchodilatator, Lungenvolumen durch Bodyplethysmographie, Lungendiffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO), Atemwegswiderstand durch Impulsoszillometrie (IOS)
Diagnosetest: Übungskapazität
6-Minuten-Gehtest (6 MWT-Distanz)
Diagnosetest: Bewegungsphysiologie
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Diagnosetest: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Kurzfragebogen zur Gesundheitserhebung (SF-36)
Diagnosetest: Atemwegsbeschwerden, Angst- und Depressionssymptome und posttraumatisches Stress-Screening
  1. Angepasste Übersetzung Fragebogen zu respiratorischen Symptomen der American Thoracic Society;
  2. Beck-Angst-Inventar (BAI) und Beck-Depressions-Inventar (BDI);
  3. Fragebogen zum Screening auf posttraumatische Belastungssymptome (PTBS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde/forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis aus Messwerten während der Spirometrie
6 Monate
Gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: 6 Monate
erhalten aus Plethysmographie (% des Vorhergesagten)
6 Monate
Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 6 Monate
erhalten aus Einzelatemmanöver (% des Vorhergesagten)
6 Monate
6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 6 Monate
zurückgelegte Strecke während des Tests (m)
6 Monate
Kurzfragebogen 36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde/forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Verhältnis aus Messwerten während der Spirometrie
12 und 24 Monate
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
% der Voraussage
6, 12 und 24 Monate
Residualvolumen/gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Verhältnis aus Messwerten während der Plethysmographie
6, 12 und 24 Monate
Inspirationskapazität/gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Verhältnis aus Messwerten während der Plethysmographie
6, 12 und 24 Monate
Atemwegswiderstand (roh)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
aus der Bodyplethysmographie gewonnen
6, 12 und 24 Monate
Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
erhalten aus Einzelatemmanöver (% des Vorhergesagten)
12 und 24 Monate
Widerstand bei 20Hz und 5Hz (R5-R20)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
aus der Impulsoszillometrie erhalten
6, 12 und 24 Monate
Reaktanz bei 5Hz (X5)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
aus der Impulsoszillometrie erhalten
6, 12 und 24 Monate
Resonanzfrequenz (Fres)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
aus der Impulsoszillometrie erhalten
6, 12 und 24 Monate
Reaktanzfläche (AХ)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
aus der Impulsoszillometrie erhalten
6, 12 und 24 Monate
6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
zurückgelegte Strecke während des Tests (m)
12 und 24 Monate
Pulsoximetrie (SpO2) im Ruhezustand
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
vor dem 6-Minuten-Gehtest
6, 12 und 24 Monate
Pulsoximetrie (SpO2) während des Trainings
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
am Ende des 6-Minuten-Gehtests
6, 12 und 24 Monate
Atemwegssymptome angepasst aus dem Fragebogen der American Thoracic Society
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
deskriptiver/qualitativer Fragebogen
6, 12 und 24 Monate
Kurzfragebogen 36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen
12 und 24 Monate
Sauerstoffaufnahme bei maximaler Belastung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
aus inkrementellem kardiopulmonalem Belastungstest (% des Sollwerts)
6, 12 und 24 Monate
Atemminutenvolumen/Kohlendioxidausstoß während des Trainings
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
aus inkrementellem kardiopulmonalen Belastungstest (L/L)
6, 12 und 24 Monate
Dyspnoe während des Trainings
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
aus inkrementellem kardiopulmonalen Belastungstest (gemessen mit kategorialer 10-Punkte-Borg-Skala)
6, 12 und 24 Monate
Inspirationskapazität während des Trainings
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
aus inkrementellem kardiopulmonalem Belastungstest (L und % des Sollwerts)
6, 12 und 24 Monate
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Angst hin
6, 12 und 24 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63; höhere Punktzahl ist schlechter
6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zu posttraumatischen Belastungssymptomen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
17 Items, 5 Likert-Skalen für jedes Item; höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Ermittler

  • Hauptermittler: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0169

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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