A ROP klinikai és genetikai elemzése ((ROP))
A koraszülöttek retinopátiájának klinikai és genetikai elemzése
A koraszülöttség retinopátiája (ROP) egy vaszkuláris betegség, amely az alacsony születési súlyú csecsemők retináját (a szem hátsó részét) érinti. Bár korai diagnózis esetén hatékonyan kezelhető, továbbra is a gyermekkori vakság egyik vezető oka az Egyesült Államokban és az egész világon. A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány specifikus ismeretek felfedezését eredményezi a ROP-ról, valamint általános ismereteket arról, hogy a képalapú adatok és a genetikai adatok hogyan kombinálhatók a klinikai betegségek jobb megértése érdekében.
A résztvevőket az OHSU újszülött intenzív osztályáról (NICU), valamint 4 együttműködő intézményről (William Beaumont Kórház, Stanford Egyetem, Illinois Chicago Egyetem és Utah Egyetem) veszik fel. Azok a kórházi csecsemők, akik rutinszerű ellátás céljából ROP szűrővizsgálaton részesülnek, jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba, és felajánlják számukra a részvételi lehetőséget. Azok az alanyok, akik beleegyezésüket adják, a rutin ellátásból származó klinikai adatokat, valamint demográfiai jellemzőket, rutin ROP szűrővizsgálatok eredményeit, szisztémás betegségek vagy kockázati tényezők jelenlétét gyűjtik össze. E rutin szemvizsgálatok során retinális fényképeket készítenek egy olyan, kereskedelmi forgalomban kapható kamerával, amely az FDA által jóváhagyott koraszülöttek retinájáról készült képek készítésére alkalmas. Ezek a retinális képek nem tartalmaznak azonosítható beteginformációkat, és rutin standard ellátásként szerepelnek.
A kutatás hosszú távú célja a koraszülöttek retinopátiája (ROP) ellátásának kvantitatív keretének megteremtése klinikai, képalkotó, genetikai és informatikai elvek alapján. A kutatók korábban nagy vizsgálati csoportot toboroztak és szigorúan feno- és genotipizáltak, beleértve egy új referencia standard diagnózist; és világszínvonalú kutatókonzorciumot épített fel a kép-, genetikai és bioinformatikai elemzésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az NIH által finanszírozott többközpontú vizsgálat 2011 júliusában kezdődött, 8 vizsgálati hellyel, amelyet az egyes IRB-k hagytak jóvá. A toborzás és az adatok a következő helyeken történtek: OHSU, Columbia Universtiy, Cornell College, William Beaumont Hospital, Children's Hospital LA, University of Miami, University of Illinois Chicago, Cedars Sinai Medical Center és Asociacion para Evitar la Ceguera (APEC) Mexikóban Város. A támogatás versenyszerű megújítása érdekében, amely 01. 6. 20-án kezdődik, a toborzóhelyek száma 5-re csökkent, köztük az OHSU, William Beaumont, az Illinois Chicagoi Egyetem, a Utah-i Egyetem és a Stanford Egyetem.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kvantitatív keretet dolgozzon ki a ROP-ellátáshoz mesterséges intelligencia és analitika felhasználásával a klinikai betegségkezelés javítása érdekében. A kutatók értékelni fogják egy mesterséges intelligencia rendszer teljesítményét a ROP diagnosztizálására és prospektív szűrésére. Ez magában foglalja: (a) több mint 2000 szemvizsgálat célját, beleértve 375 alany nagylátószögű retinaképét 5 központban, (b) a vizsgálók által a közelmúltban kifejlesztett képminőség-érzékelő algoritmus optimalizálását, és (c) a rendszer pontosságának elemzését. ROP diagnózishoz (plusz vs. pre-plus vs. normál) és szűréshez (új, kvantitatív vaszkuláris súlyossági skála segítségével).
A javasolt munka olyan csecsemőket vizsgál majd, akik rutin szemészeti vizsgálaton vesznek részt, és minden vizsgálatkor retinaképet készítenek az egyes intézmények ellátási színvonalának megfelelően. Minden helyszínen legalább egy személyt képeznek ki, hogy széles látószögű retinális képeket készítsen egy kereskedelmi forgalomban kapható kamerával (RetCam; Natus, Pleasanton, CA). Ez az eszköz az FDA által koraszülöttek számára engedélyezett, és világszerte 20 éve használják ismert szövődmények nélkül.
Minden részt vevő csecsemőt képzett vizsgálati személyzet végezhet retinális fotózáson legfeljebb 3 szemvizsgálat céljából, vagy ha klinikailag indokolt és kivitelezhető, még több is. „Külszülött csecsemőkről”, akiket speciális ROP-ellátás céljából átvittek a tanulmányi központba, legalább egy képsorozatot készítenek, ha ez klinikailag indokolt és megvalósítható. Ezeket a kódolt retinális képeket távoli szakértői osztályozók fogják elolvasni és értelmezni a tanulmányhoz 9 évvel ezelőtt, az OHSU-ban kifejlesztett biztonságos web-alapú rendszer segítségével. Az azonosítatlan képeket határozatlan ideig az OHSU IRB által jóváhagyott tárolóban tárolják esetleges jövőbeli kutatási tanulmányok vagy egyéb oktatási célok érdekében.
A 2011 júliusa és 2020 májusa között a vizsgálat első 9 évében felvett csecsemők többségénél vér- vagy nyálmintákból gyűjtöttek DNS-t. A kódolt genetikai mintákat az OHSU IRB által jóváhagyott tárolóban tárolják, és külső munkatársak elemzik a jelen tanulmány 3. konkrét célja érdekében. Ne feledje, hogy ez a jelenlegi vizsgálat nem tartalmaz új vér- vagy nyálmintákat.
Az elmúlt években csapatunk sikeresen kifejlesztett versenyképes képértékelési módszereket a ROP állapot megállapítására (i) a szakértői értékeléshez kapcsolódó leíró és vizuális leírások lefordításán alapuló, megtervezett képfunkciók segítségével. és (ii) a képelemzés céljára szolgáló neurális hálózatok végpontok közötti betanításán alapuló mélyreható funkciók. A modell magyarázhatóságának javítása érdekében a modelleknek nemcsak besorolási (diagnosztikai) címkéket vagy súlyossági pontszámokat kell biztosítaniuk, hanem kiegészítő információkat is kell adniuk arra vonatkozóan, hogy a modell hogyan hozza meg döntéseit, és mi a helyzet egy adott képpel. Ebből a célból hasznos, ha a modell (i) vizualizálja a képzési adatait; és (ii) szemlélteti, hogy a bemeneti kép mely jellemzőire támaszkodott a döntése. A vizualizáció átfogó szemléltetést nyújthat arról, hogy egy modell hogyan hozza meg döntéseit egy ismert klinikai és demográfiai jellemzőkkel rendelkező adathalmazban, ami hozzájárul a modell logikájának általános értelmezhetőségéhez. A szemléltetés elengedhetetlen a bizalom megszerzéséhez és az érvényesítés megkönnyítéséhez, amikor a klinikusok a modellre hagyatkoznak egy adott eset értékelése során különféle célokra, beleértve a képzést vagy a hatósági jóváhagyást.
A mesterséges intelligencia rendszerének korábbi munkája során a kutatók kizárták azoknak a képeknek az 5%-át, amelyeket az osztályosok többsége "nem elfogadható minőségűnek" minősített. Valós felhasználás esetén fontos lesz egyensúlyt teremteni a képalkotó képesség és a diagnosztikai teljesítmény között. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljük meglévő adatkészletünket, hogy meghatározzuk az optimális működési pontot a CNN minőségi algoritmusban, amely egyensúlyba hozza a képképességet az i-ROP DL osztályozó diagnosztikai teljesítményével. A kutatók folytatni fogják ezeket a vizsgálatokat, hogy szisztematikusan megvizsgálják a képminőség és a diagnosztikai teljesítmény javítására gyakorolt hatásukat – és maximalizálják a vizsgálati terv szigorúságát és reprodukálhatóságát. Ezt a működési pontot ezután „lezárjuk”, és a zárt rendszert az alábbiak szerint használjuk.
Az i-ROP DL osztályozó jövőbeli értékelése: A kutatók javasolják az RSD és az i-ROP DL rendszer közötti súlyozott kappa kiszámítását, valamint az érzékenységet, a specificitást és a leképezhetőséget a fent meghatározott optimális működési pontok alapján.
A vaszkuláris súlyossági pontszám prospektív értékelése: Egy keresztmetszeti elemzésben a vizsgálók azt a hipotézist tesztelik, hogy az i-ROP DL osztályozóból származó ROP vaszkuláris súlyossági pontszám magas érzékenységet mutathat mind a plusz betegség kimutatása, mind a kezelés azonosítása szempontjából. betegséget igényel egy valós ROP-szűrési populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John P Campbell, M.D.
- Telefonszám: 503-494-7891
- E-mail: campbelp@ohsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susan R Ostmo, M.S.
- Telefonszám: 503-494-7450
- E-mail: ostmo@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Még nincs toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Darius Moshfeghi, M.D.
- Telefonszám: 650-723-6995
- E-mail: dariusm@stanford.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariana Nunez
- Telefonszám: 650-723-6995
- E-mail: mnunez1@stanford.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Toborzás
- University of Illinois Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Robison Vernon P Chan, M.D.
- Telefonszám: 312-996-6660
- E-mail: rvpchan@uic.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Bhavana Kolli
- Telefonszám: 630-863-1487
- E-mail: bkolli2@uic.edu
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Toborzás
- William Beaumont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberly Drenser, M.D.
- Telefonszám: 248-288-2280
- E-mail: kdrenser@arcpc.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Zajechowski
- Telefonszám: 248-330-7649
- E-mail: mary.zajechowski@beaumont.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- John P Campbell, M.D.
- Telefonszám: 503-494-7891
- E-mail: campbelp@ohsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan R Osmto, M.S.
- Telefonszám: 503-494-7450
- E-mail: ostmo@ohsu.edu
-
Alkutató:
- Aaron Coyner, PhD
-
Alkutató:
- Kemal Sonmez, PhD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Még nincs toborzás
- University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary E Hartnett, M.D.
- Telefonszám: 801-581-2352
- E-mail: me.hartnett@hsc.utah.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Harrison
- Telefonszám: 801-581-2352
- E-mail: deborah.harrison@hsc.utah.edu
-
Alkutató:
- Leah Owen, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő újszülött intenzív osztályokon kórházban kezelt csecsemők jogosultak a vizsgálatra, ha megfelelnek a ROP szűrővizsgálat megkövetelésének feltételeinek, vagy ha speciális szemészeti ellátás céljából áthelyezik őket a tanulmányi központba. Ezek a jogosultsági kritériumok minden tanulmányi központban azonosak, és megfelelnek a szokásos klinikai gyakorlatban az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia, az Amerikai Szemészeti Akadémia és az American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus által közösen közzétett nemzeti irányelveknek (AAP-AAO, Gyermekgyógyászat, 2013).
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha strukturális szemészeti rendellenességeik vannak, vagy ha a kezelő neonatológus vizsgálata során instabilnak ítéli őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
i-ROP kohorsz
Koraszülöttek, akiknél fennáll a koraszülöttkori retinopátia (ROP) kockázata a részt vevő vizsgálati helyszíneken.
Szokásos ellátásként a 31 hetes terhességi kor alatt vagy 1500 grammnál kisebb súlyú csecsemőket rutinszerű ROP-szűrésnek vetik alá.
A családokat felkérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban, ahol a csecsemők szemvizsgálatából származó eredményeket és a kapcsolódó retinaképeket, valamint a demográfiai és egyéb egészségügyi adatokat gyűjtik össze és kódolják egyedi azonosítóval.
Nincs beavatkozás.
A ROP-vizsgálatokat és a kapott képeket standard ellátásként végzik el, és akkor is elvégzik, ha nem adják meg a hozzájárulást.
|
A szemvizsgálatok standard ellátást jelentenek, és függetlenül attól, hogy részt vesznek-e ebben a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az AI-rendszer diagnosztikai pontosságát a ROP-diagnosztikához
Időkeret: 4 év
|
A koraszülötteket megvizsgálják a koraszülöttség retinopátiája (ROP) miatt, amely egy potenciálisan vakító betegség.
Az ellátás standardjaként a ROP vizsgálatok során retinafelvételeket készítenek.
Ez a kutatócsoport az elmúlt 9 év során képtárat gyűjtött össze, és ezekkel a képekkel a kutatók egy mesterséges intelligencia (AI) rendszert fejlesztettek ki, amely képes nagy pontossággal diagnosztizálni a súlyos ROP-t.
A vizsgálat alanyainak toborzásának elsődleges mércéje az, hogy több képet gyűjtsünk a meglévő AI-rendszer javítása és a ROP diagnosztizálási képességének bővítése érdekében.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John P Campbell, M.D., Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21403
- R01EY019474 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .