ROP的临床和遗传分析 ((ROP))
早产儿视网膜病变的临床及遗传分析
早产儿视网膜病变 (ROP) 是一种影响低出生体重婴儿视网膜（眼后部）的血管疾病。 虽然如果及早诊断可以有效治疗，但它仍然是美国和全世界儿童失明的主要原因。 研究人员认为，这项研究将带来关于 ROP 的具体知识发现，以及关于如何结合基于图像的数据和遗传数据以更好地了解临床疾病的一般知识。
将从 OHSU 的新生儿重症监护病房 (NICU) 以及 4 个合作机构（威廉博蒙特医院、斯坦福大学、伊利诺伊大学芝加哥分校和犹他大学）招募参与者。 接受常规护理 ROP 筛查检查的住院婴儿将有资格参加本研究，并将有机会参与。 提供知情同意书的受试者将获得从常规护理中收集的临床数据以及人口统计学特征、常规 ROP 筛查检查的结果、全身性疾病或风险因素的存在。 在这些常规眼科检查期间，将使用市售相机拍摄视网膜照片，该相机已获得 FDA 批准，可以从早产儿的视网膜上拍照。 这些视网膜照片不包含任何可识别的患者信息，并被视为常规护理标准。
本研究的长期目标是基于临床、影像学、遗传学和信息学原理建立早产儿视网膜病变 (ROP) 护理的定量框架。 研究人员之前招募了一个大型研究队列并对其进行了严格的表型分型和基因分型，包括实施新的参考标准诊断；并建立了一个世界级的图像、遗传和生物信息学分析研究联盟。
研究概览
详细说明
这项由 NIH 资助的多中心研究于 2011 年 7 月开始，其中 8 个研究地点得到了各自 IRB 的批准。 招募和数据是在以下地点进行的：OHSU、哥伦比亚大学、康奈尔学院、威廉博蒙特医院、洛杉矶儿童医院、迈阿密大学、伊利诺伊大学芝加哥分校、雪松西奈医疗中心和墨西哥的 Asociacion para Evitar la Ceguera (APEC)城市。 对于从 6-01-20 开始的赠款的竞争性更新，招聘网站已减少到 5 个，其中包括 OHSU、William Beaumont、伊利诺伊大学芝加哥分校、犹他大学和斯坦福大学。
本研究旨在使用人工智能和分析技术开发 ROP 护理的定量框架，以改善临床疾病管理。 研究人员将前瞻性地评估用于 ROP 诊断和筛查的人工智能系统的性能。 这将包括：(a) 招募超过 2000 次眼科检查的目标，包括来自 5 个中心的 375 名受试者的广角视网膜图像，(b) 优化研究人员最近开发的图像质量检测算法，以及 (c) 分析系统准确性用于 ROP 诊断（加与预加与正常）和筛查（使用新的定量血管严重程度量表）。
拟议的工作将研究将接受常规检眼镜检查并根据每个机构的护理标准在每次检查中拍摄视网膜图像的婴儿。 每个站点至少有一个人接受过使用市售相机（RetCam；Natus，Pleasanton，CA）捕捉广角视网膜图像的培训。 该设备已通过 FDA 批准用于早产儿，并已在全世界使用 20 年，未出现已知并发症。
所有参与的婴儿都将由经过培训的研究人员进行视网膜摄影，最多进行 3 次眼科检查，如果有临床指征且可行，则进行更多次眼科检查。 被转移到研究中心接受专业 ROP 护理的“出生婴儿”，如果有临床指征且可行，将至少拍摄一组图像。 这些编码的视网膜图像将由远程专家评分员使用 9 年前在 OHSU 为这项研究开发的基于网络的安全系统进行读取和解释。 去识别化的图像将无限期保存在 OHSU IRB 批准的存储库中，用于未来可能的研究或其他教育目的。
在 2011 年 7 月至 2020 年 5 月期间，从这项研究的前 9 年招募的大多数婴儿都从血液或唾液样本中收集了 DNA。 编码的基因样本保存在 OHSU IRB 批准的存储库中，并将由外部合作者针对本研究的特定目标 3 进行分析。 请注意，当前的这项研究不涉及新收集的任何血液或唾液样本。
近年来，我们的团队成功开发了竞争性图像评估方法，使用 (i) 基于翻译与专家评估相关的描述性和视觉描述的工程图像特征来推断 ROP 状态。 (ii) 基于图像分析神经网络端到端训练的深度学习特征。 为了提高模型的可解释性，模型不仅必须提供分类（诊断）标签或严重性分数，还必须提供有关模型如何做出决策以及特定图像如何驱动决策的补充信息。 为此，模型有助于 (i) 可视化其训练数据； (ii) 说明其决策在很大程度上依赖于输入图像的哪些特征。 可视化可以全面展示模型如何在具有已知临床和人口统计特征的数据集中做出决策，这有助于模型逻辑的整体可解释性。 当临床医生依靠模型评估特定实例用于各种目的（包括培训或监管批准）时，插图对于获得信任和促进验证至关重要。
在之前的工作中训练 AI 系统时，研究人员排除了 5% 的图像，这些图像被大多数评分者评为“质量不可接受”。 对于现实世界的使用，平衡可成像性和诊断性能非常重要。 研究人员建议评估我们现有的数据集，以确定 CNN 质量算法中的最佳操作点，该算法可平衡可成像性和 i-ROP DL 分类器的诊断性能。 研究人员将继续这些研究，以系统地检查它们对提高图像质量和诊断性能的影响——并最大限度地提高研究设计的严谨性和可重复性。 然后该操作点将被“锁定”，封闭系统将如下使用。
i-ROP DL 分类器的前瞻性评估：研究人员建议计算 RSD 和 i-ROP DL 系统之间的加权 kappa，以及基于上述最佳操作点的灵敏度、特异性和可成像性。
血管严重程度评分的前瞻性评估：在横断面分析中，研究人员将检验以下假设：源自 i-ROP DL 分类器的 ROP 血管严重程度评分可能对检测附加疾病和识别治疗-在现实世界的 ROP 筛查人群中需要疾病。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：John P Campbell, M.D.
- 电话号码：503-494-7891
- 邮箱：campbelp@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Susan R Ostmo, M.S.
- 电话号码：503-494-7450
- 邮箱：ostmo@ohsu.edu
学习地点
-
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California
-
Palo Alto、California、美国、94303
- 尚未招聘
- Stanford University
-
接触：
- Darius Moshfeghi, M.D.
- 电话号码：650-723-6995
- 邮箱：dariusm@stanford.edu
-
接触：
- Mariana Nunez
- 电话号码：650-723-6995
- 邮箱：mnunez1@stanford.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- 招聘中
- University of Illinois Chicago
-
接触：
- Robison Vernon P Chan, M.D.
- 电话号码：312-996-6660
- 邮箱：rvpchan@uic.edu
-
接触：
- Bhavana Kolli
- 电话号码：630-863-1487
- 邮箱：bkolli2@uic.edu
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- William Beaumont Hospital
-
接触：
- Kimberly Drenser, M.D.
- 电话号码：248-288-2280
- 邮箱：kdrenser@arcpc.net
-
接触：
- Mary Zajechowski
- 电话号码：248-330-7649
- 邮箱：mary.zajechowski@beaumont.org
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
接触：
- John P Campbell, M.D.
- 电话号码：503-494-7891
- 邮箱：campbelp@ohsu.edu
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接触：
- Susan R Osmto, M.S.
- 电话号码：503-494-7450
- 邮箱：ostmo@ohsu.edu
-
副研究员：
- Aaron Coyner, PhD
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副研究员：
- Kemal Sonmez, PhD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 尚未招聘
- University of Utah
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接触：
- Mary E Hartnett, M.D.
- 电话号码：801-581-2352
- 邮箱：me.hartnett@hsc.utah.edu
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接触：
- Deborah Harrison
- 电话号码：801-581-2352
- 邮箱：deborah.harrison@hsc.utah.edu
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副研究员：
- Leah Owen, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 如果所有在参与的新生儿重症监护病房住院的婴儿符合要求 ROP 筛查检查的公布标准，或者如果他们被转移到研究中心接受专业眼科护理，则他们将有资格参加该研究。 这些资格标准在每个研究中心都是相同的，并且与美国儿科学会、美国眼科学会和美国小儿眼科和斜视协会 (AAP-AAO,儿科学，2013）。
排除标准：
- 如果患者有结构性眼部异常，或者如果他们的主治新生儿科医生认为他们的检查不稳定，则患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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i-ROP队列
在参与研究地点有早产儿视网膜病变 (ROP) 风险的早产儿。
作为护理标准，出生不足 31 周胎龄或低于 1500 克的婴儿通常接受 ROP 筛查。
邀请家庭参与这项研究，收集婴儿眼科检查结果和相关视网膜图像以及人口统计和其他健康数据，并使用唯一标识符进行编码。
不进行任何干预。
ROP 检查和获得的图像是作为护理标准进行的，即使没有提供同意也会执行。
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眼科检查是护理标准，无论是否参与本研究，都将进行眼科检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估用于 ROP 诊断的 AI 系统的诊断准确性
大体时间：4年
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检查早产儿是否存在早产儿视网膜病变 (ROP)，这是一种可能致盲的疾病。
作为护理标准，视网膜图像是在 ROP 检查期间拍摄的。
该研究小组收集了过去 9 年的图像库，研究人员利用这些图像开发了一种人工智能 (AI) 系统，该系统能够高精度诊断严重的 ROP。
为这项研究继续招募受试者的主要结果衡量标准是收集更多图像以改进现有的 AI 系统并扩展诊断 ROP 的能力。
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4年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：John P Campbell, M.D.、Oregon Health and Science University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY21403
- R01EY019474 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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早产儿视网膜病变的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
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Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
没有进行干预。的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的