Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och genetisk analys av ROP ((ROP))

18 april 2022 uppdaterad av: Michael Chiang, Oregon Health and Science University

Klinisk och genetisk analys av retinopati hos prematuritet

Prematuritetsretinopati (ROP) är en kärlsjukdom som påverkar näthinnan (baksidan av ögat) hos spädbarn med låg födelsevikt. Även om det kan behandlas effektivt om det diagnostiseras tidigt, fortsätter det att vara en ledande orsak till barnblindhet i USA och över hela världen. Utredarna anser att denna studie kommer att resultera i specifik kunskapsupptäckt om ROP, såväl som generell kunskap om hur bildbaserad data och genetisk data kan kombineras för att bättre förstå klinisk sjukdom.

Deltagarna kommer att rekryteras från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid OHSU, tillsammans med 4 samverkande institutioner (William Beaumont Hospital, Stanford University, University of Illinois Chicago och University of Utah). Inlagda spädbarn som får ROP-screeningundersökningar för rutinvård kommer att vara berättigade till denna studie och kommer att erbjudas möjlighet att delta. Försökspersoner som ger informerat samtycke kommer att få kliniska data från rutinvård insamlade tillsammans med demografiska egenskaper, resultat från rutinmässiga ROP-screeningsundersökningar, förekomst av systemisk sjukdom eller riskfaktorer. Retinalfotografier kommer att tas under dessa rutinmässiga ögonundersökningar, med en kommersiellt tillgänglig kamera som har godkänts av FDA för att ta bilder från näthinnor hos för tidigt födda barn. Dessa retinalbilder innehåller ingen identifierbar patientinformation och tas som rutinmässig standardvård.

Det långsiktiga målet med denna forskning är att etablera ett kvantitativt ramverk för retinopati vid prematuritetsvård (ROP) baserat på kliniska, avbildnings-, genetiska och informatiska principer. Utredarna har tidigare rekryterat och rigoröst fenotypat och genotypat en stor studiekohort, inklusive implementering av en ny standardreferensdiagnos; och byggde ett forskningskonsortium i världsklass för bild-, genetisk- och bioinformatikanalys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna NIH-finansierade multicenterstudie började juli 2011 med 8 studieplatser godkända av deras individuella IRB. Rekrytering och data genomfördes på följande platser: OHSU, Columbia Universtiy, Cornell College, William Beaumont Hospital, Children's Hospital LA, University of Miami, University of Illinois Chicago, Cedars Sinai Medical Center och Asociacion para Evitar la Ceguera (APEC) i Mexiko Stad. För konkurrenskraftig förnyelse av anslaget som börjar 6-01-20, har rekryteringssajterna reducerats till 5 som inkluderar OHSU, William Beaumont, University of Illinois Chicago, University of Utah och Stanford University.

Denna studie kommer att syfta till att utveckla ett kvantitativt ramverk för ROP-vård med hjälp av artificiell intelligens och analyser för att förbättra klinisk sjukdomshantering. Utredarna kommer att utvärdera prestandan hos ett artificiell intelligenssystem för ROP-diagnos och screening prospektivt. Detta kommer att inkludera: (a) rekrytera ett mål på över 2000 ögonundersökningar inklusive vidvinkelbilder från näthinnan från 375 försökspersoner vid 5 centra, (b) optimera en algoritm för detektering av bildkvalitet som utredarna nyligen har utvecklat, och (c) analysera systemets noggrannhet för ROP-diagnos (plus vs. pre-plus vs. normal) och screening (med en ny kvantitativ vaskulär svårighetsskala).

Det föreslagna arbetet kommer att studera spädbarn som kommer att få rutinmässiga oftalmoskopiska undersökningar och få näthinnebilder tagna vid varje undersökning enligt standarden för vård vid varje institution. Minst en person på varje plats är utbildad i att ta vidvinkelbilder på näthinnan med hjälp av en kommersiellt tillgänglig kamera (RetCam; Natus, Pleasanton, CA). Denna enhet är FDA-godkänd för för tidigt födda barn och har använts över hela världen i 20 år utan kända komplikationer.

Alla deltagande spädbarn kommer att genomgå retinalfotografering av utbildad studiepersonal för upp till 3 ögonundersökningar, eller fler om det är kliniskt indicerat och genomförbart. "Utfödda spädbarn", som överfördes till studiecentret för specialiserad ROP-vård, kommer att ta minst en uppsättning bilder om detta är kliniskt indicerat och genomförbart. Dessa kodade näthinnebilder kommer att läsas och tolkas av fjärrexperter som använder det säkra webbaserade systemet som utvecklades för denna studie för 9 år sedan vid OHSU. De avidentifierade bilderna kommer att förvaras på obestämd tid i ett OHSU IRB-godkänt förvar för eventuella framtida forskningsstudier eller för andra utbildningsändamål.

De flesta spädbarn som rekryterats från de första 9 åren av denna studie mellan juli 2011 och maj 2020 hade DNA insamlat från blod- eller salivprover. De kodade genetiska proverna förvaras i ett OHSU IRB-godkänt förvar och kommer att analyseras av externa samarbetspartners för specifikt mål 3 i denna studie. Observera att denna aktuella studie inte involverar ny insamling av några blod- eller salivprover.

Under de senaste åren har vårt team framgångsrikt utvecklat konkurrenskraftiga bildbedömningsmetoder för att härleda ROP-status med hjälp av (i) konstruerade bildfunktioner baserade på översättning av beskrivande och visuella beskrivningar relaterade till expertbedömning. och (ii) djupt lärda funktioner baserade på end-to-end träning av neurala nätverk för bildanalys. För att förbättra modellens förklarabarhet måste modellerna inte bara tillhandahålla klassificeringsetiketter (diagnostiska) eller svårighetsgrad, utan också kompletterande information om hur en modell tar fram sina beslut och vad med en viss bild som driver beslutet. För detta ändamål är det till hjälp för en modell att (i) visualisera sina träningsdata; och (ii) illustrera vilka egenskaper hos inmatningsbilden som dess beslut i hög grad förlitade sig på. Visualisering kan ge en övergripande demonstration av hur en modell tar sina beslut över ett dataset med kända kliniska och demografiska egenskaper, vilket bidrar till en övergripande tolkning av modellens logik. Illustration är väsentlig för att vinna förtroende och för att underlätta validering när kliniker förlitar sig på modellen för att bedöma en viss instans för olika ändamål, inklusive utbildning eller myndighetsgodkännande.

Medan utredarna tränade AI-systemet i tidigare arbete uteslöt utredarna 5 % av bilderna som bedömdes av majoriteten av väghyvlarna som "icke acceptabel kvalitet". För verklig användning kommer det att vara viktigt att balansera bildbarhet med diagnostisk prestanda. Utredarna föreslår att vi ska utvärdera vår befintliga datauppsättning för att bestämma den optimala driftspunkten i CNN-kvalitetsalgoritmen som balanserar bildbarhet med diagnostisk prestanda för i-ROP DL-klassificeraren. Utredarna kommer att fortsätta dessa studier för att systematiskt undersöka deras inverkan på förbättring av bildkvalitet och diagnostisk prestanda - och maximera noggrannhet och reproducerbarhet av studiedesign. Denna driftpunkt kommer då att "låsas" och det slutna systemet kommer att användas enligt nedan.

Prospektiv utvärdering av i-ROP DL-klassificerare: Utredarna föreslår att beräkna den viktade kappa mellan RSD och i-ROP DL-systemet, tillsammans med känslighet, specificitet och bildbarhet baserat på de optimala operationspunkterna som identifierats ovan.

Prospektiv utvärdering av vaskulär svårighetspoäng: I en tvärsnittsanalys kommer utredarna att testa hypotesen att ROP vaskulär svårighetsgrad, härledd från i-ROP DL-klassificeraren, kan visa hög känslighet både för upptäckt av plussjukdom och för att identifiera behandling- som kräver sjukdom i en verklig ROP-screeningpopulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Susan R Ostmo, M.S.
  • Telefonnummer: 503-494-7450
  • E-post: ostmo@ohsu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rekrytering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Robison Vernon P Chan, M.D.
          • Telefonnummer: 312-996-6660
          • E-post: rvpchan@uic.edu
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan R Osmto, M.S.
          • Telefonnummer: 503-494-7450
          • E-post: ostmo@ohsu.edu
        • Underutredare:
          • Aaron Coyner, PhD
        • Underutredare:
          • Kemal Sonmez, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn som föds tidigare än 31 veckors graviditetsålder eller mindre än 1500 gram och är inlagda på en av de 5 deltagande rekryteringsplatserna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla spädbarn som är inlagda på sjukhus vid deltagande neonatalintensivvårdsavdelningar kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller uppsatta kriterier för att kräva ROP-screeningundersökning, eller om de överförs till studiecentret för specialiserad ögonvård. Dessa behörighetskriterier är identiska vid varje studiecenter och matchar vad som görs i standard klinisk praxis enligt nationella riktlinjer publicerade gemensamt av American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology och American Associatioin for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAP-AAO, Pediatrik, 2013).

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de har strukturella okulära anomalier, eller om de anses vara instabila för undersökning av sin behandlande neonatolog.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
i-ROP-kohort
För tidigt födda barn som löper risk för prematuritetsretinopati (ROP) vid deltagande studieplatser. Som standardvård screenas spädbarn som föds mindre än 31 veckors graviditetsålder eller mindre än 1500 gram rutinmässigt för ROP. Familjer kontaktas för att delta i denna studie där fynd från spädbarns ögonundersökningar och tillhörande näthinnebilder tillsammans med demografiska och andra hälsodata samlas in och kodas med unik identifierare. Ingen intervention ges. ROP-undersökningarna och bilderna som erhålls görs som en standard för vård och kommer att utföras även om det inte finns något samtycke.
Övrig: Ingen intervention administrerad.
Synundersökningar är standardvård och skulle utföras oavsett deltagande i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera diagnostisk noggrannhet för ett AI-system för ROP-diagnos
Tidsram: 4 år
För tidigt födda barn undersöks för prematuritetsretinopati (ROP), en potentiellt blindande dies. Som standard för vård tas näthinnebilder vid ROP-undersökningar. Den här forskargruppen har samlat in ett arkiv med bilder under de senaste 9 åren och med dessa bilder har utredarna utvecklat ett system med artificiell intelligens (AI) som har förmågan att diagnostisera allvarlig ROP med hög noggrannhet. Det primära resultatmåttet för att fortsätta rekrytera försökspersoner till denna studie är att samla in fler bilder för att förbättra det befintliga AI-systemet och utöka möjligheten att diagnostisera ROP.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
National Eye Institute (NEI)
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Utah
William Beaumont Hospitals
Northeastern University
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
U.S. National Science Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: John P Campbell, M.D., Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY21403
  • R01EY019474 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla studieobjektsdata kommer att tilldelas en unik studiekod och registreras i formatet OHSU-####, där: (a) OHSU hänvisar till det studiecentrum som försökspersonen rekryterades från (för att skilja från försökspersoner som rekryterats från andra centra), (b) #### är ett sekventiellt nummer. Nyckeln till den unika studiekoden som länkar identiteten för försökspersonerna kommer att förvaras i säkra lösenordsskyddade filer som endast är tillgängliga för behörig studiepersonal. Avidentifierade data från externa platser och kodad data från OHSU kommer att lagras på obestämd tid i ett säkert IRB-godkänt förvar (7775) och kan användas för framtida forskningsstudier. Endast avidentifierade data kommer att delas med externa forskningssamarbetspartners.

Tidsram för IPD-delning

Okänd i nuläget.

Kriterier för IPD Sharing Access

Obestämt vid denna tidpunkt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

Kliniska prövningar på Ingen intervention administrerad.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera