Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og genetisk analyse af ROP ((ROP))

18. april 2022 opdateret af: Michael Chiang, Oregon Health and Science University

Klinisk og genetisk analyse af retinopati hos præmaturitet

Retinopati of Prematurity (ROP) er en vaskulær sygdom, der påvirker nethinderne (bagsiden af ​​øjet) hos spædbørn med lav fødselsvægt. Selvom det kan behandles effektivt, hvis det diagnosticeres tidligt, er det fortsat en førende årsag til børneblindhed i USA og i hele verden. Forskerne mener, at denne undersøgelse vil resultere i specifik videnopdagelse om ROP, såvel som generel viden om, hvordan billedbaserede data og genetiske data kan kombineres for bedre at forstå klinisk sygdom.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra neonatal intensiv afdeling (NICU) på OHSU, sammen med 4 samarbejdende institutioner (William Beaumont Hospital, Stanford University, University of Illinois Chicago og University of Utah). Hospitalsindlagte spædbørn, der modtager ROP-screeningsundersøgelser til rutinemæssig behandling, vil være berettiget til denne undersøgelse og vil blive tilbudt muligheden for at deltage. Forsøgspersoner, der giver informeret samtykke, vil få indsamlet kliniske data fra rutinemæssig behandling sammen med demografiske karakteristika, resultater fra rutinemæssige ROP-screeningsundersøgelser, tilstedeværelse af systemisk sygdom eller risikofaktorer. Nethindebilleder vil blive taget under disse rutinemæssige øjenundersøgelser ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kamera, der er blevet FDA-godkendt til at tage billeder fra nethinder af for tidligt fødte spædbørn. Disse nethindebilleder indeholder ingen identificerbar patientinformation og tages som rutinemæssig standardbehandling.

Det langsigtede mål med denne forskning er at etablere en kvantitativ ramme for retinopati af præmaturitet (ROP) pleje baseret på kliniske, billeddiagnostiske, genetiske og informatiske principper. Efterforskerne har tidligere rekrutteret og strengt fænotypebestemt og genotypet en stor studiekohorte, herunder implementering af en ny referencestandarddiagnose; og byggede et forskningskonsortium i verdensklasse til billed-, genetisk- og bioinformatikanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne NIH-finansierede multicenterundersøgelse begyndte juli 2011 med 8 studiesteder godkendt af deres individuelle IRB'er. Rekruttering og data blev udført på følgende steder: OHSU, Columbia Universtiy, Cornell College, William Beaumont Hospital, Children's Hospital LA, University of Miami, University of Illinois Chicago, Cedars Sinai Medical Center og Asociacion para Evitar la Ceguera (APEC) i Mexico By. For den konkurrencedygtige fornyelse af bevillingen, som begynder 6-01-20, er rekrutteringsstederne blevet reduceret til 5, som omfatter OHSU, William Beaumont, University of Illinois Chicago, University of Utah og Stanford University.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en kvantitativ ramme for ROP-pleje ved hjælp af kunstig intelligens og analyser til at forbedre klinisk sygdomshåndtering. Efterforskerne vil evaluere ydeevnen af ​​et kunstig intelligenssystem til ROP-diagnose og screening fremadrettet. Dette vil omfatte: (a) rekruttere et mål på over 2000 øjenundersøgelser inklusive vidvinklede nethindebilleder fra 375 forsøgspersoner på 5 centre, (b) optimere en billedkvalitetsdetektionsalgoritme, som efterforskerne for nylig har udviklet, og (c) analysere systemets nøjagtighed til ROP-diagnose (plus vs. præ-plus vs. normal) og screening (ved brug af en ny kvantitativ vaskulær sværhedsgradsskala).

Det foreslåede arbejde vil studere spædbørn, der vil modtage rutinemæssige oftalmoskopiske undersøgelser og få taget nethindebilleder ved hver undersøgelse i henhold til standarden for pleje på hver institution. Mindst én person på hvert sted er uddannet til at tage vidvinklede nethindebilleder ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kamera (RetCam; Natus, Pleasanton, CA). Denne enhed er FDA-godkendt til for tidligt fødte børn og har været brugt over hele verden i 20 år uden kendte komplikationer.

Alle deltagende spædbørn vil gennemgå nethindefotografering af uddannet undersøgelsespersonale til op til 3 øjenundersøgelser eller mere, hvis det er klinisk indiceret og muligt. "Udfødte spædbørn", som blev overført til studiecentret for specialiseret ROP-pleje, vil få taget mindst ét ​​sæt billeder, hvis dette er klinisk indiceret og muligt. Disse kodede nethindebilleder vil blive læst og fortolket af eksterne ekspertgrader ved hjælp af det sikre webbaserede system udviklet til denne undersøgelse for 9 år siden på OHSU. De afidentificerede billeder vil blive opbevaret på ubestemt tid i et OHSU IRB-godkendt depot til mulige fremtidige forskningsstudier eller til andre uddannelsesformål.

De fleste spædbørn rekrutteret fra de første 9 år af denne undersøgelse mellem juli 2011 og maj 2020 havde DNA indsamlet fra blod- eller spytprøver. De kodede genetiske prøver er anbragt i et OHSU IRB-godkendt depot og vil blive analyseret af eksterne samarbejdspartnere til specifikke mål 3 i denne undersøgelse. Bemærk, at denne aktuelle undersøgelse ikke involverer ny indsamling af blod- eller spytprøver.

I de seneste år har vores team med succes udviklet konkurrencedygtige billedvurderingsmetoder til at udlede ROP-status ved hjælp af (i) konstruerede billedfunktioner baseret på oversættelse af beskrivende og visuelle beskrivelser relateret til ekspertvurdering. og (ii) dybt indlærte funktioner baseret på end-to-end træning af neurale netværk til billedanalyse. For at forbedre modelforklarligheden skal modellerne ikke kun give klassifikationsmærker (diagnostiske) eller alvorlighedsscore, men også supplerende information om, hvordan en model producerer sine beslutninger, og hvad med et bestemt billede driver beslutningen. Til dette formål er det nyttigt for en model at (i) visualisere dens træningsdata; og (ii) illustrere, hvilke træk ved inputbilledet dens beslutning i høj grad stolede på. Visualisering kan give en overordnet demonstration af, hvordan en model producerer sine beslutninger på tværs af et datasæt med kendte kliniske og demografiske karakteristika, hvilket bidrager til den overordnede fortolkning af modellens logik. Illustration er essentiel for at opnå tillid og for at lette validering, når klinikere stoler på modellen til at vurdere en bestemt instans til forskellige formål, herunder træning eller regulatorisk godkendelse.

Mens efterforskerne trænede AI-systemet i tidligere arbejde, udelukkede efterforskerne 5 % af billederne, der blev vurderet af flertallet af gradere som "ikke acceptabel kvalitet". Til brug i den virkelige verden vil det være vigtigt at balancere billedkvalitet med diagnostisk ydeevne. Efterforskerne foreslår at evaluere vores eksisterende datasæt for at bestemme det optimale driftspunkt i CNN-kvalitetsalgoritmen, der balancerer billedbarhed med diagnostisk ydeevne af i-ROP DL-klassifikatoren. Efterforskerne vil fortsætte disse undersøgelser for systematisk at undersøge deres indvirkning på forbedring af billedkvalitet og diagnostisk ydeevne - og maksimere stringens og reproducerbarheden af ​​undersøgelsesdesignet. Dette driftspunkt vil så blive "låst", og det lukkede system vil blive brugt som nedenfor.

Prospektiv evaluering af i-ROP DL-klassifikator: Efterforskerne foreslår at beregne den vægtede kappa mellem RSD og i-ROP DL-systemet sammen med sensitivitet, specificitet og billedbarhed baseret på de optimale driftspunkter identificeret ovenfor.

Prospektiv evaluering af vaskulær sværhedsgradsscore: I en tværsnitsanalyse vil efterforskerne teste hypotesen om, at ROP vaskulær sværhedsgradsscore, afledt af i-ROP DL-klassifikatoren, kan demonstrere høj sensitivitet både til påvisning af plus sygdom og til identifikation af behandlings- kræver sygdom i en ROP-screeningspopulation i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Susan R Ostmo, M.S.
  • Telefonnummer: 503-494-7450
  • E-mail: ostmo@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Robison Vernon P Chan, M.D.
          • Telefonnummer: 312-996-6660
          • E-mail: rvpchan@uic.edu
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan R Osmto, M.S.
          • Telefonnummer: 503-494-7450
          • E-mail: ostmo@ohsu.edu
        • Underforsker:
          • Aaron Coyner, PhD
        • Underforsker:
          • Kemal Sonmez, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn, der er født tidligere end 31 ugers svangerskabsalder eller under 1500 gram og er indlagt på et af de 5 deltagende rekrutteringssteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn, der er indlagt på de deltagende neonatale intensivafdelinger, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de opfylder velkendte kriterier for at kræve ROP-screeningsundersøgelse, eller hvis de overføres til studiecentret for specialiseret oftalmologisk behandling. Disse berettigelseskriterier er identiske på hvert studiecenter og matcher, hvad der udføres i standard klinisk praksis i henhold til nationale retningslinjer offentliggjort i fællesskab af American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology og American Associatioin for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAP-AAO, Pædiatri, 2013).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har strukturelle okulære anomalier, eller hvis de anses for ustabile til undersøgelse af deres behandlende neonatolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
i-ROP-kohorte
For tidligt fødte spædbørn, der er i risiko for retinopati af præmaturitet (ROP) på deltagende undersøgelsessteder. Som standard for pleje screenes babyer, der er født under 31 ugers svangerskabsalder eller mindre end 1500 gram, rutinemæssigt for ROP. Familier kontaktes for at deltage i denne undersøgelse, hvor fund fra babyers øjenundersøgelser og tilhørende nethindebilleder sammen med demografiske og andre sundhedsdata indsamles og kodes med en unik identifikator. Der foretages ingen intervention. ROP-eksamenerne og de opnåede billeder udføres som en standard for pleje og vil blive udført, selvom der ikke er givet samtykke.
Andet: Ingen intervention administreret.
Øjenundersøgelser er standardbehandling og vil blive udført uanset deltagelse i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer diagnostisk nøjagtighed af et AI-system til ROP-diagnose
Tidsramme: 4 år
For tidligt fødte børn undersøges for retinopati af præmaturitet (ROP), en potentielt blindende diesese. Som standard for pleje tages nethindebilleder under ROP-undersøgelser. Denne forskergruppe har samlet et lager af billeder i løbet af de sidste 9 år, og med disse billeder har efterforskerne udviklet et kunstig intelligens (AI) system, der har evnen til at diagnosticere alvorlig ROP med høj nøjagtighed. Det primære resultatmål ved fortsat at rekruttere forsøgspersoner til denne undersøgelse er at indsamle flere billeder for at forbedre det eksisterende AI-system og udvide muligheden for at diagnosticere ROP.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
National Eye Institute (NEI)
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Utah
William Beaumont Hospitals
Northeastern University
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
U.S. National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Campbell, M.D., Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21403
  • R01EY019474 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forsøgspersoners data vil blive tildelt en unik undersøgelseskode og registreret i formatet OHSU-####, hvor: (a) OHSU henviser til det studiecenter, som forsøgspersonen blev rekrutteret fra (for at skelne fra forsøgspersoner rekrutteret fra andre centre), (b) #### er et fortløbende nummer. Nøglen til den unikke studiekode, der forbinder forsøgspersonernes identitet, opbevares i sikre adgangskodebeskyttede filer, som kun er tilgængelige for autoriseret undersøgelsespersonale. Afidentificerede data fra eksterne websteder og kodede data fra OHSU vil blive opbevaret på ubestemt tid i et sikkert IRB godkendt depot (7775) og kan bruges til fremtidige forskningsundersøgelser. Kun afidentificerede data vil blive delt med eksterne forskningssamarbejdspartnere.

IPD-delingstidsramme

Ukendt på nuværende tidspunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Ubestemt på nuværende tidspunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Ingen intervention administreret.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner