Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a genetická analýza ROP ((ROP))

18. dubna 2022 aktualizováno: Michael Chiang, Oregon Health and Science University

Klinická a genetická analýza retinopatie nedonošených

Retinopatie nedonošených (ROP) je vaskulární onemocnění postihující sítnice (zadní část oka) kojenců s nízkou porodní hmotností. Ačkoli může být účinně léčena, pokud je diagnostikována včas, stále je hlavní příčinou dětské slepoty ve Spojených státech a na celém světě. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie povede ke konkrétnímu objevu znalostí o ROP a také k obecným znalostem o tom, jak lze kombinovat data založená na obrazech a genetická data, aby bylo možné lépe porozumět klinickému onemocnění.

Účastníci budou rekrutováni z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) v OHSU spolu se 4 spolupracujícími institucemi (William Beaumont Hospital, Stanford University, University of Illinois Chicago a University of Utah). Hospitalizovaní kojenci, kteří podstoupí screeningová vyšetření ROP pro běžnou péči, budou způsobilí pro tuto studii a bude jim nabídnuta příležitost se zúčastnit. Subjekty, které poskytnou informovaný souhlas, budou mít shromážděny klinické údaje z běžné péče spolu s demografickými charakteristikami, výsledky z rutinních screeningových vyšetření ROP, přítomností systémového onemocnění nebo rizikovými faktory. Během těchto rutinních očních vyšetření budou pořízeny snímky sítnice pomocí komerčně dostupného fotoaparátu, který byl schválen FDA pro pořizování snímků sítnice předčasně narozených dětí. Tyto snímky sítnice neobsahují žádné identifikovatelné informace o pacientovi a jsou brány jako rutinní standard péče.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vytvořit kvantitativní rámec pro péči o retinopatii nedonošených (ROP) založený na klinických, zobrazovacích, genetických a informatických principech. Vyšetřovatelé již dříve rekrutovali a důsledně fenotypovali a genotypovali velkou studijní kohortu, včetně implementace nové referenční standardní diagnózy; a vybudovala výzkumné konsorcium světové třídy pro analýzu obrazu, genetiky a bioinformatiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie financovaná NIH začala v červenci 2011 s 8 studijními místy schválenými jejich jednotlivými IRB. Nábor a údaje byly prováděny na následujících místech: OHSU, Columbia Universtiy, Cornell College, William Beaumont Hospital, Children's Hospital LA, University of Miami, University of Illinois Chicago, Cedars Sinai Medical Center a Asociacion para Evitar la Ceguera (APEC) v Mexiku Město. Pro soutěžní obnovení grantu, které začíná 6-01-20, se náborová místa zredukovala na 5, mezi něž patří OHSU, William Beaumont, University of Illinois Chicago, University of Utah a Stanford University.

Tato studie se zaměří na vývoj kvantitativního rámce pro péči o ROP s využitím umělé inteligence a analytiky ke zlepšení klinického managementu onemocnění. Vyšetřovatelé budou prospektivně hodnotit výkonnost systému umělé inteligence pro diagnostiku a screening ROP. To bude zahrnovat: (a) získání cíle více než 2000 očních vyšetření včetně širokoúhlých snímků sítnice od 375 subjektů v 5 centrech, (b) optimalizaci algoritmu detekce kvality obrazu, který výzkumníci nedávno vyvinuli, a (c) analýzu přesnosti systému pro diagnostiku ROP (plus vs. pre-plus vs. normální) a screening (pomocí nové kvantitativní stupnice vaskulární závažnosti).

Navrhovaná práce bude studovat kojence, kteří budou podstupovat rutinní oftalmoskopická vyšetření a budou mít snímky sítnice při každém vyšetření podle standardu péče v každé instituci. Nejméně jedna osoba na každém místě je vyškolena k pořizování širokoúhlých snímků sítnice pomocí komerčně dostupné kamery (RetCam; Natus, Pleasanton, CA). Toto zařízení je schváleno FDA pro předčasně narozené děti a je používáno po celém světě již 20 let bez známých komplikací.

Všechny zúčastněné děti podstoupí fotografii sítnice vyškoleným personálem studie až na 3 oční vyšetření nebo více, pokud je to klinicky indikováno a proveditelné. „Nenarozeným dětem“, kteří byli převezeni do studijního centra pro specializovanou péči ROP, bude pořízena alespoň jedna sada snímků, pokud je to klinicky indikováno a proveditelné. Tyto kódované snímky sítnice budou čteny a interpretovány vzdálenými odbornými srovnávači pomocí zabezpečeného webového systému vyvinutého pro tuto studii před 9 lety na OHSU. Snímky bez identifikace budou uloženy na dobu neurčitou v úložišti schváleném OHSU IRB pro možné budoucí výzkumné studie nebo pro jiné vzdělávací účely.

Většina kojenců z prvních 9 let této studie mezi červencem 2011 a květnem 2020 měla DNA odebranou ze vzorků krve nebo slin. Kódované genetické vzorky jsou umístěny v úložišti schváleném OHSU IRB a budou analyzovány externími spolupracovníky pro specifický cíl 3 této studie. Upozorňujeme, že tato současná studie nezahrnuje nový odběr vzorků krve nebo slin.

V posledních letech náš tým úspěšně vyvinul konkurenceschopné metody hodnocení snímků k odvození stavu ROP pomocí (i) navržených vlastností snímků založených na překladu popisných a vizuálních popisů souvisejících s expertním hodnocením. a (ii) hluboce naučené funkce založené na end-to-end školení neuronových sítí pro analýzu obrazu. Aby se zlepšila vysvětlitelnost modelu, modely musí poskytovat nejen klasifikační (diagnostické) štítky nebo skóre závažnosti, ale také doplňující informace o tom, jak model vytváří svá rozhodnutí a co konkrétní obrázek řídí rozhodnutí. Za tímto účelem je užitečné, aby model (i) vizualizoval svá trénovací data; a (ii) ilustrovat, na kterých rysech vstupního obrazu jeho rozhodnutí silně spoléhalo. Vizualizace může poskytnout zastřešující ukázku toho, jak model vytváří svá rozhodnutí v rámci souboru dat se známými klinickými a demografickými charakteristikami, což přispívá k celkové interpretovatelnosti logiky modelu. Ilustrace je nezbytná pro získání důvěry a usnadnění validace, když lékaři spoléhají na model při posuzování konkrétní instance pro různé účely, včetně školení nebo schválení regulačními orgány.

Při trénování systému AI v předchozí práci vyšetřovatelé vyloučili 5 % obrázků, které většina srovnávačů hodnotila jako „nepřijatelná kvalita“. Pro použití v reálném světě bude důležité vyvážit zobrazovací schopnost s diagnostickým výkonem. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit naši existující datovou sadu, aby určili optimální operační bod v algoritmu kvality CNN, který vyvažuje zobrazovací schopnost s diagnostickým výkonem klasifikátoru i-ROP DL. Vyšetřovatelé budou v těchto studiích pokračovat, aby systematicky zkoumali jejich vliv na zlepšení kvality obrazu a diagnostického výkonu – a maximalizovali přísnost a reprodukovatelnost designu studie. Tento provozní bod bude poté „uzamčen“ a uzavřený systém bude používán níže uvedeným způsobem.

Prospektivní hodnocení klasifikátoru i-ROP DL: Výzkumníci navrhují vypočítat váženou kappa mezi RSD a systémem i-ROP DL spolu se senzitivitou, specificitou a zobrazitelností na základě optimálních operačních bodů identifikovaných výše.

Prospektivní hodnocení skóre vaskulární závažnosti: V průřezové analýze budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že skóre vaskulární závažnosti ROP, odvozené z klasifikátoru i-ROP DL, může vykazovat vysokou citlivost jak pro detekci plus nemoci, tak pro identifikaci léčby- vyžadující onemocnění v reálné populaci ROP screeningu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John P Campbell, M.D.
  • Telefonní číslo: 503-494-7891
  • E-mail: campbelp@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan R Ostmo, M.S.
  • Telefonní číslo: 503-494-7450
  • E-mail: ostmo@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Robison Vernon P Chan, M.D.
          • Telefonní číslo: 312-996-6660
          • E-mail: rvpchan@uic.edu
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan R Osmto, M.S.
          • Telefonní číslo: 503-494-7450
          • E-mail: ostmo@ohsu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aaron Coyner, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kemal Sonmez, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leah Owen, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti, které se narodí dříve než ve 31. týdnu těhotenství nebo váží méně než 1500 gramů a jsou hospitalizovány na jednom z 5 zúčastněných náborových míst.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni kojenci hospitalizovaní na zúčastněných novorozeneckých jednotkách intenzivní péče budou způsobilí ke studii, pokud splní stanovená kritéria pro vyžadování screeningového vyšetření ROP, nebo pokud budou převezeni do studijního centra pro specializovanou oční péči. Tato kritéria způsobilosti jsou identická v každém studijním centru a odpovídají tomu, co se provádí ve standardní klinické praxi podle národních pokynů zveřejněných společně Americkou akademií pediatrie, Americkou oftalmologickou akademií a Americkou asociací pro dětskou oftalmologii a strabismus (AAP-AAO, Pediatrie, 2013).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyřazeni, pokud mají strukturální oční anomálie nebo pokud je jejich ošetřující neonatolog považuje za nestabilní pro vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
i-ROP kohorta
Předčasně narozené děti, které jsou v riziku retinopatie nedonošených (ROP) na účastnících se studiích. V rámci standardní péče jsou děti, které se narodí ve věku do 31 týdnů gestace nebo váží méně než 1500 gramů, běžně vyšetřovány na ROP. Rodiny jsou osloveny, aby se zúčastnily této studie, kde se shromažďují nálezy z očních vyšetření dětí a související snímky sítnice spolu s demografickými a dalšími zdravotními údaji a kódují se jedinečným identifikátorem. Není prováděn žádný zásah. Vyšetření ROP a získané snímky jsou prováděny jako standardní péče a byly by prováděny, i když není poskytnut souhlas.
Jiný: Nebyl proveden žádný zásah.
Oční vyšetření jsou standardní péčí a budou prováděny bez ohledu na účast v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit diagnostickou přesnost systému AI pro diagnostiku ROP
Časové okno: 4 roky
Předčasně narozené děti jsou vyšetřovány na retinopatii nedonošených dětí (ROP), což je potenciálně oslepující onemocnění. Standardně se při ROP vyšetření pořizují snímky sítnice. Tato výzkumná skupina shromáždila úložiště snímků za posledních 9 let a s těmito snímky vyvinuli výzkumníci systém umělé inteligence (AI), který má schopnost diagnostikovat závažné ROP s vysokou přesností. Primárním výstupním měřítkem při pokračování náboru subjektů pro tuto studii je shromáždit více snímků za účelem zlepšení stávajícího systému umělé inteligence a rozšíření schopnosti diagnostikovat ROP.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Eye Institute (NEI)
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Utah
William Beaumont Hospitals
Northeastern University
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
U.S. National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Campbell, M.D., Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21403
  • R01EY019474 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všem údajům o předmětu studie bude přiřazen jedinečný kód studie a zaznamenány ve formátu OHSU-####, kde: (a) OHSU odkazuje na studijní centrum, ze kterého byl subjekt rekrutován (pro odlišení od subjektů rekrutovaných z jiných center), (b) #### je pořadové číslo. Klíč k jedinečnému studijnímu kódu spojující identitu subjektů bude uchováván v zabezpečených heslem chráněných souborech přístupných pouze oprávněným studijním pracovníkům. Deidentifikovaná data z vnějších míst a kódovaná data z OHSU budou uložena na dobu neurčitou v zabezpečeném úložišti schváleném IRB (7775) a mohou být použita pro budoucí výzkumné studie. S externími výzkumnými spolupracovníky budou sdílena pouze neidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

V tuto chvíli neznámý.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V tuto chvíli neurčeno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Nebyl proveden žádný zásah.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit