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Analyse clinique et génétique de la ROP ((ROP))

18 avril 2022 mis à jour par: Michael Chiang, Oregon Health and Science University

Analyse clinique et génétique de la rétinopathie du prématuré

La rétinopathie du prématuré (ROP) est une maladie vasculaire affectant la rétine (arrière de l'œil) des nourrissons de faible poids à la naissance. Bien qu'elle puisse être traitée efficacement si elle est diagnostiquée tôt, elle continue d'être l'une des principales causes de cécité infantile aux États-Unis et dans le monde. Les chercheurs estiment que cette étude aboutira à la découverte de connaissances spécifiques sur la ROP, ainsi qu'à des connaissances générales sur la façon dont les données basées sur l'image et les données génétiques peuvent être combinées pour mieux comprendre la maladie clinique.

Les participants seront recrutés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'OHSU, ainsi que dans 4 institutions collaboratrices (William Beaumont Hospital, Stanford University, University of Illinois Chicago et University of Utah). Les nourrissons hospitalisés qui subissent des examens de dépistage ROP pour les soins de routine seront éligibles pour cette étude et se verront offrir la possibilité de participer. Les sujets qui donnent leur consentement éclairé auront des données cliniques sur les soins de routine recueillies ainsi que des caractéristiques démographiques, des résultats d'examens de dépistage ROP de routine, la présence d'une maladie systémique ou des facteurs de risque. Des photographies rétiniennes seront prises au cours de ces examens oculaires de routine, à l'aide d'un appareil photo disponible dans le commerce qui a été autorisé par la FDA pour prendre des photos de la rétine des prématurés. Ces images rétiniennes ne contiennent aucune information identifiable sur le patient et sont considérées comme la norme de soins de routine.

L'objectif à long terme de cette recherche est d'établir un cadre quantitatif pour les soins de la rétinopathie du prématuré (ROP) basé sur des principes cliniques, d'imagerie, génétiques et informatiques. Les enquêteurs ont précédemment recruté et rigoureusement phénotypé et génotypé une grande cohorte d'étude, y compris la mise en œuvre d'un nouveau diagnostic standard de référence ; et construit un consortium de recherche de classe mondiale pour l'analyse d'images, de génétique et de bioinformatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique financée par les NIH a commencé en juillet 2011 avec 8 sites d'étude approuvés par leurs IRB individuels. Le recrutement et les données ont été effectués sur les sites suivants : OHSU, Columbia Universtiy, Cornell College, William Beaumont Hospital, Children's Hospital LA, University of Miami, University of Illinois Chicago, Cedars Sinai Medical Center et Asociacion para Evitar la Ceguera (APEC) au Mexique Ville. Pour le renouvellement compétitif de la subvention qui commence le 6-01-20, les sites de recrutement ont été réduits à 5, dont OHSU, William Beaumont, l'Université de l'Illinois à Chicago, l'Université de l'Utah et l'Université de Stanford.

Cette étude visera à développer un cadre quantitatif pour les soins ROP utilisant l'intelligence artificielle et l'analyse pour améliorer la gestion clinique des maladies. Les chercheurs évalueront les performances d'un système d'intelligence artificielle pour le diagnostic et le dépistage de la ROP de manière prospective. Cela comprendra : (a) recruter une cible de plus de 2000 examens de la vue, y compris des images rétiniennes grand angle de 375 sujets dans 5 centres, (b) optimiser un algorithme de détection de la qualité d'image que les enquêteurs ont récemment développé et (c) analyser la précision du système pour le diagnostic de la ROP (plus vs pré-plus vs normal) et le dépistage (à l'aide d'une nouvelle échelle quantitative de gravité vasculaire).

Le travail proposé étudiera les nourrissons qui subiront des examens ophtalmoscopiques de routine et auront des images rétiniennes prises à chaque examen selon la norme de soins de chaque établissement. Au moins une personne sur chaque site est formée pour capturer des images rétiniennes grand angle à l'aide d'une caméra disponible dans le commerce (RetCam ; Natus, Pleasanton, CA). Cet appareil est approuvé par la FDA pour les prématurés et est utilisé dans le monde entier depuis 20 ans sans complications connues.

Tous les nourrissons participants subiront une photographie rétinienne par un personnel d'étude qualifié pour un maximum de 3 examens de la vue, ou plus si cliniquement indiqué et faisable. Les "nourrissons nés", qui ont été transférés au centre d'étude pour des soins spécialisés en ROP, auront au moins une série d'images prises si cela est cliniquement indiqué et faisable. Ces images rétiniennes codées seront lues et interprétées par des évaluateurs experts à distance à l'aide du système Web sécurisé développé pour cette étude il y a 9 ans à l'OHSU. Les images anonymisées seront hébergées indéfiniment dans un référentiel approuvé par l'OHSU IRB pour d'éventuelles futures études de recherche ou à d'autres fins éducatives.

La plupart des nourrissons recrutés au cours des 9 premières années de cette étude entre juillet 2011 et mai 2020 avaient de l'ADN prélevé à partir d'échantillons de sang ou de salive. Les échantillons génétiques codés sont hébergés dans un référentiel approuvé par l'OHSU IRB et seront analysés par des collaborateurs extérieurs pour l'objectif spécifique 3 de cette étude. Notez que cette étude actuelle n'implique pas de nouvelle collecte d'échantillons de sang ou de salive.

Au cours des dernières années, notre équipe a développé avec succès des méthodes d'évaluation d'image compétitives pour déduire le statut ROP en utilisant (i) des caractéristiques d'image conçues basées sur la traduction de descriptions descriptives et visuelles liées à l'évaluation d'experts. et (ii) des fonctionnalités apprises en profondeur basées sur la formation de bout en bout des réseaux de neurones pour l'analyse d'images. Pour améliorer l'explicabilité du modèle, les modèles doivent non seulement fournir des étiquettes de classification (diagnostic) ou des scores de gravité, mais également des informations supplémentaires sur la façon dont un modèle produit ses décisions et sur ce qu'une image particulière conduit à la décision. À cette fin, il est utile qu'un modèle (i) visualise ses données d'entraînement ; et (ii) illustrer sur quelles caractéristiques de l'image d'entrée sa décision s'est fortement appuyée. La visualisation peut fournir une démonstration globale de la façon dont un modèle produit ses décisions dans un ensemble de données avec des caractéristiques cliniques et démographiques connues, ce qui contribue à l'interprétabilité globale de la logique du modèle. L'illustration est essentielle pour gagner la confiance et faciliter la validation lorsque les cliniciens s'appuient sur le modèle pour évaluer un cas particulier à diverses fins, y compris la formation ou l'approbation réglementaire.

Lors de la formation du système d'IA lors de travaux antérieurs, les enquêteurs ont exclu 5 % des images qui ont été jugées par la majorité des évaluateurs comme "de qualité non acceptable". Pour une utilisation dans le monde réel, il sera important d'équilibrer l'imageabilité avec les performances de diagnostic. Les enquêteurs proposent d'évaluer notre ensemble de données existant pour déterminer le point de fonctionnement optimal dans l'algorithme de qualité CNN qui équilibre l'imageabilité avec les performances de diagnostic du classificateur i-ROP DL. Les chercheurs poursuivront ces études afin d'examiner systématiquement leur impact sur l'amélioration de la qualité de l'image et des performances diagnostiques - et de maximiser la rigueur et la reproductibilité de la conception de l'étude. Ce point de fonctionnement sera alors "verrouillé", et le système fermé sera utilisé comme ci-dessous.

Évaluation prospective du classificateur i-ROP DL : les chercheurs proposent de calculer le kappa pondéré entre le RSD et le système i-ROP DL, ainsi que la sensibilité, la spécificité et l'imagiabilité en fonction des points de fonctionnement optimaux identifiés ci-dessus.

Évaluation prospective du score de sévérité vasculaire : dans une analyse transversale, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle le score de sévérité vasculaire ROP, dérivé du classificateur i-ROP DL, peut démontrer une sensibilité élevée à la fois pour la détection de la maladie plus et pour l'identification du traitement. nécessitant une maladie dans une population de dépistage ROP du monde réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John P Campbell, M.D.
  • Numéro de téléphone: 503-494-7891
  • E-mail: campbelp@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Susan R Ostmo, M.S.
  • Numéro de téléphone: 503-494-7450
  • E-mail: ostmo@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • University of Illinois Chicago
        • Contact:
          • Robison Vernon P Chan, M.D.
          • Numéro de téléphone: 312-996-6660
          • E-mail: rvpchan@uic.edu
        • Contact:
          • Bhavana Kolli
          • Numéro de téléphone: 630-863-1487
          • E-mail: bkolli2@uic.edu
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • John P Campbell, M.D.
          • Numéro de téléphone: 503-494-7891
          • E-mail: campbelp@ohsu.edu
        • Contact:
          • Susan R Osmto, M.S.
          • Numéro de téléphone: 503-494-7450
          • E-mail: ostmo@ohsu.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Aaron Coyner, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kemal Sonmez, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Leah Owen, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bébés prématurés nés avant 31 semaines d'âge gestationnel ou pesant moins de 1500 grammes et hospitalisés dans l'un des 5 sites de recrutement participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons hospitalisés dans les unités de soins intensifs néonatals participantes seront éligibles pour l'étude s'ils répondent aux critères publiés pour exiger un examen de dépistage ROP, ou s'ils sont transférés au centre d'étude pour des soins ophtalmiques spécialisés. Ces critères d'éligibilité sont identiques dans chaque centre d'étude et correspondent à ce qui est fait dans la pratique clinique standard selon les directives nationales publiées conjointement par l'American Academy of Pediatrics, l'American Academy of Ophthalmology et l'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAP-AAO, pédiatrie, 2013).

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils présentent des anomalies oculaires structurelles ou s'ils sont considérés comme instables pour examen par leur néonatologiste traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte i-ROP
Nourrissons prématurés qui présentent un risque de rétinopathie du prématuré (ROP) dans les sites d'étude participants. En tant que norme de soins, les bébés nés à moins de 31 semaines d'âge gestationnel ou pesant moins de 1500 grammes sont systématiquement dépistés pour la ROP. Les familles sont approchées pour participer à cette étude où les résultats des examens de la vue des bébés et les images rétiniennes associées ainsi que les données démographiques et autres données sur la santé sont collectées et codées avec un identifiant unique. Aucune intervention n'est administrée. Les examens ROP et les images obtenues sont effectués selon la norme de diligence et seraient effectués même en l'absence de consentement.
Autre: Aucune intervention administrée.
Les examens de la vue sont la norme de soins et seraient effectués indépendamment de la participation à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la précision du diagnostic d'un système d'IA pour le diagnostic ROP
Délai: 4 années
Les bébés prématurés sont examinés pour la rétinopathie du prématuré (ROP), une maladie potentiellement cécitante. En règle générale, des images rétiniennes sont prises lors des examens ROP. Ce groupe de recherche a collecté un référentiel d'images au cours des 9 dernières années et avec ces images, les chercheurs ont développé un système d'intelligence artificielle (IA) qui a la capacité de diagnostiquer une ROP sévère avec une grande précision. Le principal critère de jugement pour continuer à recruter des sujets pour cette étude est de collecter plus d'images pour améliorer le système d'IA existant et étendre la capacité de diagnostiquer la ROP.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
National Eye Institute (NEI)
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Utah
William Beaumont Hospitals
Northeastern University
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
U.S. National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Campbell, M.D., Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (RÉEL)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21403
  • R01EY019474 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données sur les sujets de l'étude se verront attribuer un code d'étude unique et seront enregistrées dans un format OHSU-####, où : (a) OHSU fait référence au centre d'étude dans lequel le sujet a été recruté (à distinguer des sujets recrutés dans d'autres centres), (b) #### est un numéro séquentiel. La clé du code d'étude unique reliant l'identité des sujets sera conservée dans des fichiers protégés par mot de passe sécurisés accessibles uniquement au personnel d'étude autorisé. Les données anonymisées provenant de sites extérieurs et les données codées de l'OHSU seront stockées indéfiniment dans un référentiel sécurisé approuvé par l'IRB (7775) et pourront être utilisées pour de futures études de recherche. Seules les données anonymisées seront partagées avec des collaborateurs de recherche externes.

Délai de partage IPD

Inconnu à cette époque.

Critères d'accès au partage IPD

Indéterminé pour le moment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Aucune intervention administrée.

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