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ROPの臨床および遺伝子解析 ((ROP))

2022年4月18日 更新者：Michael Chiang、Oregon Health and Science University

未熟児網膜症の臨床的および遺伝学的解析

未熟児網膜症 (ROP) は、低出生体重児の網膜 (眼の後部) に影響を与える血管疾患です。 早期に診断すれば効果的に治療できますが、米国および世界中で小児失明の主な原因であり続けています。 研究者は、この研究がROPに関する特定の知識の発見につながるだけでなく、画像ベースのデータと遺伝子データをどのように組み合わせて臨床疾患をよりよく理解するかについての一般的な知識にもつながると考えています.

参加者は、4 つの協力機関 (ウィリアム ボーモント病院、スタンフォード大学、イリノイ大学シカゴ校、ユタ大学) とともに、OHSU の新生児集中治療室 (NICU) から募集されます。 定期的なケアのためにROPスクリーニング検査を受ける入院中の乳児は、この研究の対象となり、参加する機会が提供されます。 インフォームドコンセントを提供する被験者は、人口統計学的特徴、定期的なROPスクリーニング検査の結果、全身性疾患または危険因子の存在とともに収集された定期的なケアからの臨床データを取得します。 未熟児の網膜から写真を撮ることが FDA に認可された市販のカメラを使用して、これらの定期的な眼の検査中に網膜の写真が撮影されます。 これらの網膜写真には、患者を特定できる情報は含まれておらず、通常の標準治療として使用されます。

この研究の長期的な目標は、臨床、画像、遺伝、および情報学の原則に基づいて、未熟児網膜症 (ROP) ケアの定量的フレームワークを確立することです。 研究者は以前に、新しい参照標準診断の実装を含む、大規模な研究コホートを募集し、厳密に表現型および遺伝子型を決定しました。また、画像、遺伝子、およびバイオインフォマティクス分析のための世界クラスの研究コンソーシアムを構築しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

NIH が資金提供したこの多施設研究は、2011 年 7 月に開始され、8 つの研究施設が個々の IRB によって承認されました。 募集とデータは、次のサイトで実施されました: OHSU、コロンビア大学、コーネル大学、ウィリアム ボーモント病院、LA 小児病院、マイアミ大学、イリノイ大学シカゴ校、Cedars Sinai Medical Center、メキシコの Asociacion para Evitar la Ceguera (APEC)街。 6 月 1 日 20 日に始まる助成金の競争力のある更新のために、募集サイトは OHSU、ウィリアム ボーモント、イリノイ大学シカゴ校、ユタ大学、スタンフォード大学を含む 5 校に縮小されました。

この研究は、人工知能と分析を使用してROPケアの定量的フレームワークを開発し、臨床疾患管理を改善することを目的としています。 研究者は、ROP 診断とスクリーニングのための人工知能システムの性能を前向きに評価します。 これには以下が含まれます: (a) 5 つのセンターで 375 人の被験者から広角網膜画像を含む 2000 を超える眼科検査のターゲットを募集する、(b) 研究者が最近開発した画質検出アルゴリズムを最適化する、および (c) システムの精度を分析するROP 診断 (プラス vs. プレプラス vs. ノーマル) およびスクリーニング (新規の定量的血管重症度スケールを使用)。

提案された作業は、定期的な検眼鏡検査を受け、各施設の標準治療に従って各検査で網膜画像を撮影する乳児を研究します。 各サイトで少なくとも 1 人が、市販のカメラ (RetCam; Natus、Pleasanton、CA) を使用して広角の網膜画像をキャプチャするように訓練されています。 このデバイスは未熟児用に FDA の認可を受けており、20 年間世界中で使用されており、合併症は報告されていません。

参加するすべての乳児は、訓練を受けた研究担当者による網膜写真を最大3回、または臨床的に示され、実行可能な場合はそれ以上検査されます。 特別なROPケアのためにスタディセンターに移送された「出生児」は、臨床的に示され、実行可能である場合、少なくとも1セットの画像が撮影されます. これらのコード化された網膜画像は、OHSU で 9 年前にこの研究のために開発された安全な Web ベースのシステムを使用して、リモートの専門家のグレーダーによって読み取られ、解釈されます。 匿名化された画像は、将来の研究やその他の教育目的のために、OHSU IRB が承認したリポジトリに無期限に保管されます。

2011 年 7 月から 2020 年 5 月までのこの研究の最初の 9 年間に募集されたほとんどの乳児は、血液または唾液サンプルから収集された DNA を持っていました。 コード化された遺伝子サンプルは、OHSU IRB 承認のリポジトリに格納され、この研究の特定の目的 3 のために外部の共同研究者によって分析されます。 この現在の研究には、血液または唾液サンプルの新たな収集は含まれていないことに注意してください。

近年、私たちのチームは、（i）専門家の評価に関連する説明的および視覚的説明の翻訳に基づいて設計された画像の特徴を使用して、ROPステータスを推測するための競争力のある画像評価方法の開発に成功しました。 (ii) 画像解析用のニューラル ネットワークのエンドツーエンド トレーニングに基づく深層学習機能。 モデルの説明可能性を向上させるために、モデルは分類 (診断) ラベルまたは重大度スコアを提供するだけでなく、モデルがどのように意思決定を行うか、および特定の画像の何が意思決定を促進するかに関する補足情報も提供する必要があります。 この目的のために、モデルが (i) トレーニング データを視覚化することが役立ちます。 （ii）その決定が大きく依存した入力画像の特徴を示します。 視覚化は、モデルが既知の臨床的および人口統計学的特性を持つデータセット全体でその決定をどのように生成するかの包括的なデモンストレーションを提供でき、モデルのロジックの全体的な解釈可能性に貢献します。 臨床医がトレーニングや規制当局の承認など、さまざまな目的で特定のインスタンスを評価するためにモデルに依存する場合、信頼を獲得し、検証を容易にするためには、イラストが不可欠です。

以前の作業で AI システムをトレーニングしている間、調査員は採点者の大多数によって「許容できない品質」と評価された画像の 5% を除外しました。 実世界での使用では、イメージアビリティと診断性能のバランスを取ることが重要になります。 研究者は、既存のデータセットを評価して、i-ROP DL 分類器の診断性能とイメージアビリティのバランスをとる CNN 品質アルゴリズムの最適な操作点を決定することを提案しています。 研究者は、これらの研究を継続して、画質と診断性能の改善への影響を体系的に調査し、研究デザインの厳密さと再現性を最大化します。 この操作点は「ロック」され、以下のように閉じたシステムが使用されます。

i-ROP DL 分類子の前向き評価: 研究者は、RSD と i-ROP DL システムの間の加重カッパを、上記で特定した最適な動作点に基づいて、感度、特異性、およびイメージアビリティと共に計算することを提案しています。

血管重症度スコアの前向き評価: 横断的分析では、研究者は、i-ROP DL 分類子から導出された ROP 血管重症度スコアがプラス疾患の検出と治療の特定の両方に対して高い感度を示す可能性があるという仮説を検証します。実世界のROPスクリーニング集団で疾患を必要とします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：John P Campbell, M.D.
  • 電話番号：503-494-7891
  • メール：campbelp@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Susan R Ostmo, M.S.
  • 電話番号：503-494-7450
  • メール：ostmo@ohsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • まだ募集していません
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • University of Illinois Chicago
        • コンタクト：
          • Robison Vernon P Chan, M.D.
          • 電話番号：312-996-6660
          • メール：rvpchan@uic.edu
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • William Beaumont Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Susan R Osmto, M.S.
          • 電話番号：503-494-7450
          • メール：ostmo@ohsu.edu
        • 副調査官：
          • Aaron Coyner, PhD
        • 副調査官：
          • Kemal Sonmez, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • まだ募集していません
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Leah Owen, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠 31 週未満または 1500 グラム未満で生まれ、参加している 5 つの募集サイトのいずれかに入院している未熟児。

説明

包含基準:

  • 参加している新生児集中治療室に入院しているすべての乳児は、ROPスクリーニング検査を必要とする公表された基準を満たしている場合、または専門的な眼科治療のために研究センターに移送されている場合、研究の対象となります。 これらの適格基準は各研究センターで同一であり、米国小児科学会、米国眼科学会、米国小児眼科および斜視協会 (AAP-AAO、小児科、2013)。

除外基準:

  • 構造的な眼の異常がある場合、または担当の新生児専門医による検査が不安定であると見なされる場合、患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
i-ROPコホート
参加研究施設で未熟児網膜症（ROP）のリスクがある未熟児。 標準的なケアとして、妊娠 31 週未満または 1500 グラム未満で生まれた赤ちゃんは、定期的に ROP のスクリーニングを受けます。 家族はこの研究に参加するようアプローチされ、赤ちゃんの目の検査と関連する網膜画像からの所見が、人口統計学的データやその他の健康データとともに収集され、一意の識別子でコード化されます。 介入は行われません。 ROP 検査と得られた画像は、標準的なケアとして行われ、同意がない場合でも実行されます。
他の：介入なし。
目の検査は標準的なケアであり、この研究への参加に関係なく実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROP 診断のための AI システムの診断精度を評価する
時間枠：4年
未熟児は、失明の可能性がある未熟児網膜症 (ROP) について検査されます。 標準的なケアとして、ROP 検査中に網膜画像が撮影されます。 この研究グループは、過去 9 年間にわたって画像のレポジトリを収集し、それらの画像を使用して、研究者は重度の ROP を高精度で診断する能力を持つ人工知能 (AI) システムを開発しました。 この研究のために被験者を募集し続けることの主な結果の尺度は、既存の AI システムを改善し、ROP を診断する能力を拡大するために、より多くの画像を収集することです。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

Massachusetts General Hospital
National Eye Institute (NEI)
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Utah
William Beaumont Hospitals
Northeastern University
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
U.S. National Science Foundation

捜査官

  • 主任研究者：John P Campbell, M.D.、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (予期された)

2024年5月31日

研究の完了 (予期された)

2030年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21403
  • R01EY019474 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究対象データには、固有の研究コードが割り当てられ、OHSU-#### の形式で記録されます。ここで、(a) OHSU は、対象が募集された研究センターを指します (他のセンターから募集された対象と区別するため)。 (b) #### は連番です。 被験者の身元をリンクする一意の研究コードの鍵は、許可された研究担当者のみがアクセスできる安全なパスワードで保護されたファイルに保管されます。 外部サイトからの匿名化されたデータと OHSU からのコード化されたデータは、IRB が承認した安全なリポジトリ (7775) に無期限に保存され、将来の調査研究に使用される可能性があります。 匿名化されたデータのみが外部の研究協力者と共有されます。

IPD 共有時間枠

現時点では不明。

IPD 共有アクセス基準

現時点では未定。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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