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Analisi clinica e genetica della ROP ((ROP))

18 aprile 2022 aggiornato da: Michael Chiang, Oregon Health and Science University

Analisi clinica e genetica della retinopatia del prematuro

La retinopatia del prematuro (ROP) è una malattia vascolare che colpisce la retina (parte posteriore dell'occhio) dei neonati sottopeso alla nascita. Sebbene possa essere trattata efficacemente se diagnosticata precocemente, continua ad essere una delle principali cause di cecità infantile negli Stati Uniti e in tutto il mondo. I ricercatori ritengono che questo studio si tradurrà in una scoperta di conoscenze specifiche sulla ROP, nonché in una conoscenza generale su come i dati basati su immagini e i dati genetici possono essere combinati per comprendere meglio la malattia clinica.

I partecipanti saranno reclutati dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'OHSU, insieme a 4 istituzioni collaboratrici (William Beaumont Hospital, Stanford University, University of Illinois Chicago e University of Utah). I neonati ricoverati che ricevono esami di screening ROP per cure di routine saranno idonei per questo studio e verrà offerta l'opportunità di partecipare. I soggetti che forniscono il consenso informato riceveranno i dati clinici delle cure di routine raccolti insieme alle caratteristiche demografiche, ai risultati degli esami di screening ROP di routine, alla presenza di malattia sistemica o fattori di rischio. Le fotografie della retina verranno scattate durante questi esami oculistici di routine, utilizzando una fotocamera disponibile in commercio che è stata autorizzata dalla FDA per scattare foto dalla retina di neonati prematuri. Queste immagini retiniche non contengono alcuna informazione identificabile del paziente e sono prese come standard di cura di routine.

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è stabilire un quadro quantitativo per la cura della retinopatia del prematuro (ROP) basato su principi clinici, di imaging, genetici e informatici. I ricercatori hanno precedentemente reclutato e rigorosamente fenotipizzato e genotipizzato un'ampia coorte di studio, inclusa l'implementazione di una nuova diagnosi standard di riferimento; e ha creato un consorzio di ricerca di livello mondiale per l'analisi di immagini, genetica e bioinformatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico finanziato dal NIH è iniziato a luglio 2011 con 8 centri di studio approvati dai rispettivi IRB individuali. Il reclutamento e i dati sono stati condotti nei seguenti siti: OHSU, Columbia Universtiy, Cornell College, William Beaumont Hospital, Children's Hospital LA, University of Miami, University of Illinois Chicago, Cedars Sinai Medical Center e Asociacion para Evitar la Ceguera (APEC) in Messico Città. Per il rinnovo competitivo della borsa che inizia il 6-01-20, i siti di reclutamento sono stati ridotti a 5 che includono OHSU, William Beaumont, University of Illinois Chicago, University of Utah e Stanford University.

Questo studio mirerà a sviluppare un quadro quantitativo per la cura del ROP utilizzando l'intelligenza artificiale e l'analisi per migliorare la gestione clinica della malattia. Gli investigatori valuteranno le prestazioni di un sistema di intelligenza artificiale per la diagnosi e lo screening del ROP in modo prospettico. Ciò includerà: (a) reclutare un obiettivo di oltre 2000 esami oculistici, comprese immagini retiniche grandangolari da 375 soggetti in 5 centri, (b) ottimizzare un algoritmo di rilevamento della qualità dell'immagine che gli investigatori hanno recentemente sviluppato e (c) analizzare l'accuratezza del sistema per la diagnosi ROP (plus vs. pre-plus vs. normal) e screening (utilizzando una nuova scala di gravità vascolare quantitativa).

Il lavoro proposto studierà i bambini che riceveranno esami oftalmoscopici di routine e avranno immagini retiniche prese ad ogni esame secondo lo standard di cura di ogni istituto. Almeno una persona in ciascun sito è addestrata a catturare immagini retiniche grandangolari utilizzando una fotocamera disponibile in commercio (RetCam; Natus, Pleasanton, CA). Questo dispositivo è approvato dalla FDA per i neonati prematuri ed è stato utilizzato in tutto il mondo per 20 anni senza complicazioni note.

Tutti i bambini partecipanti saranno sottoposti a fotografia retinica da personale di studio addestrato per un massimo di 3 esami oculistici, o più se clinicamente indicato e fattibile. I "nati nati", che sono stati trasferiti al centro studi per l'assistenza specialistica ROP, avranno almeno una serie di immagini scattate se ciò è clinicamente indicato e fattibile. Queste immagini retiniche codificate verranno lette e interpretate da selezionatori esperti remoti utilizzando il sistema web sicuro sviluppato per questo studio 9 anni fa presso l'OHSU. Le immagini deidentificate saranno conservate a tempo indeterminato in un archivio approvato dall'OHSU IRB per possibili futuri studi di ricerca o per altri scopi educativi.

Alla maggior parte dei neonati reclutati dai primi 9 anni di questo studio tra luglio 2011 e maggio 2020 è stato raccolto il DNA da campioni di sangue o saliva. I campioni genetici codificati sono ospitati in un repository approvato dall'OHSU IRB e saranno analizzati da collaboratori esterni per lo specifico obiettivo 3 di questo studio. Si noti che questo studio attuale non comporta una nuova raccolta di campioni di sangue o saliva.

Negli ultimi anni, il nostro team ha sviluppato con successo metodi di valutazione delle immagini competitive per dedurre lo stato ROP utilizzando (i) caratteristiche di immagini ingegnerizzate basate sulla traduzione di descrizioni descrittive e visive relative alla valutazione di esperti. e (ii) funzionalità approfondite basate sull'addestramento end-to-end delle reti neurali per l'analisi delle immagini. Per migliorare la spiegabilità del modello, i modelli non devono solo fornire etichette di classificazione (diagnostica) o punteggi di gravità, ma anche informazioni supplementari su come un modello produce le sue decisioni e cosa guida la decisione in una particolare immagine. A tal fine, è utile che un modello (i) visualizzi i suoi dati di addestramento; e (ii) illustrare su quali caratteristiche dell'immagine di input si è basata in gran parte la sua decisione. La visualizzazione può fornire una dimostrazione generale di come un modello produce le sue decisioni attraverso un set di dati con caratteristiche cliniche e demografiche note, che contribuisce all'interpretazione complessiva della logica del modello. L'illustrazione è essenziale per guadagnare fiducia e per facilitare la convalida quando i medici si affidano al modello per valutare una particolare istanza per vari scopi, inclusa la formazione o l'approvazione normativa.

Durante l'addestramento del sistema di intelligenza artificiale nel lavoro precedente, gli investigatori hanno escluso il 5% delle immagini che sono state valutate dalla maggior parte dei selezionatori come "qualità non accettabile". Per l'uso nel mondo reale, sarà importante bilanciare l'immaginabilità con le prestazioni diagnostiche. Gli investigatori propongono di valutare il nostro set di dati esistente per determinare il punto operativo ottimale nell'algoritmo di qualità CNN che bilancia l'immaginabilità con le prestazioni diagnostiche del classificatore i-ROP DL. I ricercatori continueranno questi studi per esaminare sistematicamente il loro impatto sul miglioramento della qualità dell'immagine e delle prestazioni diagnostiche e massimizzare il rigore e la riproducibilità del disegno dello studio. Questo punto operativo verrà quindi "bloccato" e il sistema chiuso verrà utilizzato come di seguito.

Valutazione prospettica del classificatore i-ROP DL: i ricercatori propongono di calcolare il kappa ponderato tra l'RSD e il sistema i-ROP DL, insieme a sensibilità, specificità e immaginabilità in base ai punti operativi ottimali sopra identificati.

Valutazione prospettica del punteggio di gravità vascolare: in un'analisi trasversale, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che il punteggio di gravità vascolare ROP, derivato dal classificatore i-ROP DL, possa dimostrare un'elevata sensibilità sia per il rilevamento della malattia positiva sia per l'identificazione del trattamento- che richiedono la malattia in una popolazione di screening ROP del mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John P Campbell, M.D.
  • Numero di telefono: 503-494-7891
  • Email: campbelp@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Susan R Ostmo, M.S.
  • Numero di telefono: 503-494-7450
  • Email: ostmo@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contatto:
          • Robison Vernon P Chan, M.D.
          • Numero di telefono: 312-996-6660
          • Email: rvpchan@uic.edu
        • Contatto:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Susan R Osmto, M.S.
          • Numero di telefono: 503-494-7450
          • Email: ostmo@ohsu.edu
        • Sub-investigatore:
          • Aaron Coyner, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kemal Sonmez, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Leah Owen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini prematuri che nascono prima di 31 settimane di età gestazionale o meno di 1500 grammi e sono ricoverati in uno dei 5 siti di reclutamento partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati ricoverati presso le unità di terapia intensiva neonatale partecipanti saranno eleggibili per lo studio se soddisfano i criteri pubblicati per richiedere l'esame di screening ROP o se vengono trasferiti al centro dello studio per cure oftalmiche specializzate. Questi criteri di ammissibilità sono identici in ogni centro di studio e corrispondono a quanto viene fatto nella pratica clinica standard secondo le linee guida nazionali pubblicate congiuntamente dall'American Academy of Pediatrics, dall'American Academy of Ophthalmology e dall'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAP-AAO, Pediatria, 2013).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con anomalie oculari strutturali o se ritenuti instabili all'esame del neonatologo curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte i-ROP
Neonati prematuri che sono a rischio di retinopatia del prematuro (ROP) nei centri di studio partecipanti. Come standard di cura, i bambini nati con meno di 31 settimane di età gestazionale o meno di 1500 grammi vengono regolarmente sottoposti a screening per ROP. Le famiglie vengono contattate per partecipare a questo studio in cui i risultati degli esami oculistici dei bambini e le immagini retiniche associate insieme a dati demografici e altri dati sanitari vengono raccolti e codificati con un identificatore univoco. Non viene somministrato alcun intervento. Gli esami ROP e le immagini ottenute vengono eseguiti come standard di cura e verrebbero eseguiti anche se non viene fornito il consenso.
Altro: Nessun intervento somministrato.
Gli esami oculistici sono standard di cura e verrebbero eseguiti indipendentemente dalla partecipazione a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza diagnostica di un sistema AI per la diagnosi ROP
Lasso di tempo: 4 anni
I neonati prematuri vengono esaminati per la retinopatia del prematuro (ROP), una malattia potenzialmente accecante. Come standard di cura, le immagini della retina vengono acquisite durante gli esami ROP. Questo gruppo di ricerca ha raccolto un archivio di immagini negli ultimi 9 anni e con quelle immagini, gli investigatori hanno sviluppato un sistema di intelligenza artificiale (AI) che ha la capacità di diagnosticare il ROP grave con elevata precisione. La misura dell'esito principale nel continuare a reclutare soggetti per questo studio è raccogliere più immagini per migliorare il sistema di intelligenza artificiale esistente ed espandere la capacità di diagnosticare il ROP.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Eye Institute (NEI)
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Utah
William Beaumont Hospitals
Northeastern University
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
U.S. National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Campbell, M.D., Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21403
  • R01EY019474 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A tutti i dati del soggetto dello studio verrà assegnato un codice di studio univoco e registrato in un formato OHSU-####, dove: (a) OHSU si riferisce al centro dello studio da cui è stato reclutato il soggetto (per distinguerlo dai soggetti reclutati da altri centri), (b) #### è un numero progressivo. La chiave del codice univoco dello studio che collega l'identità dei soggetti sarà conservata in file protetti da password accessibili solo al personale dello studio autorizzato. I dati anonimizzati provenienti da siti esterni e i dati codificati dall'OHSU saranno archiviati a tempo indeterminato in un archivio sicuro approvato dall'IRB (7775) e potranno essere utilizzati per futuri studi di ricerca. Solo i dati resi anonimi saranno condivisi con collaboratori di ricerca esterni.

Periodo di condivisione IPD

Sconosciuto in questo momento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Indeterminato in questo momento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinopatia del prematuro

Prove cliniche su Nessun intervento somministrato.

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