Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en genetische analyse van ROP ((ROP))

18 april 2022 bijgewerkt door: Michael Chiang, Oregon Health and Science University

Klinische en genetische analyse van retinopathie bij prematuren

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een vaatziekte die het netvlies (achterkant van het oog) van baby's met een laag geboortegewicht aantast. Hoewel het effectief kan worden behandeld als het vroeg wordt gediagnosticeerd, blijft het een belangrijke oorzaak van blindheid bij kinderen in de Verenigde Staten en de rest van de wereld. De onderzoekers zijn van mening dat deze studie zal resulteren in specifieke kennisontdekking over ROP, evenals algemene kennis over hoe op afbeeldingen gebaseerde gegevens en genetische gegevens kunnen worden gecombineerd om de klinische ziekte beter te begrijpen.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de neonatale intensive care (NICU) van OHSU, samen met 4 samenwerkende instellingen (William Beaumont Hospital, Stanford University, University of Illinois Chicago en University of Utah). Gehospitaliseerde baby's die ROP-screeningsonderzoeken ondergaan voor routinematige zorg, komen in aanmerking voor deze studie en krijgen de kans om deel te nemen. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven, zullen klinische gegevens van routinematige zorg verzamelen, samen met demografische kenmerken, resultaten van routinematige ROP-screeningsonderzoeken, aanwezigheid van systemische ziekte of risicofactoren. Tijdens deze routinematige oogonderzoeken worden netvliesfoto's gemaakt met een in de handel verkrijgbare camera die door de FDA is goedgekeurd voor het maken van foto's van netvliezen van te vroeg geboren baby's. Deze netvliesfoto's bevatten geen identificeerbare patiëntinformatie en worden genomen als standaardzorg.

Het langetermijndoel van dit onderzoek is om een ​​kwantitatief kader vast te stellen voor retinopathie van prematuren (ROP) op basis van klinische, beeldvormende, genetische en informaticaprincipes. De onderzoekers hebben eerder een groot studiecohort gerekruteerd en rigoureus gefenotypeerd en gegenotypeerd, inclusief de implementatie van een nieuwe referentiestandaarddiagnose; en bouwde een onderzoeksconsortium van wereldklasse voor beeld-, genetische en bio-informatica-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze door de NIH gefinancierde multicenterstudie begon in juli 2011 met 8 studielocaties die waren goedgekeurd door hun individuele IRB's. Werving en gegevens werden uitgevoerd op de volgende locaties: OHSU, Columbia Universtiy, Cornell College, William Beaumont Hospital, Children's Hospital LA, University of Miami, University of Illinois Chicago, Cedars Sinai Medical Center en Asociacion para Evitar la Ceguera (APEC) in Mexico Stad. Voor de competitieve verlenging van de beurs die op 6-01-20 begint, zijn de wervingssites teruggebracht tot 5, waaronder OHSU, William Beaumont, University of Illinois Chicago, University of Utah en Stanford University.

Deze studie heeft tot doel een kwantitatief raamwerk voor ROP-zorg te ontwikkelen met behulp van kunstmatige intelligentie en analyse om het klinische ziektebeheer te verbeteren. De onderzoekers zullen de prestaties van een kunstmatig intelligentiesysteem voor ROP-diagnose en prospectieve screening evalueren. Dit omvat: (a) het rekruteren van een doel van meer dan 2000 oogonderzoeken, waaronder groothoekbeelden van het netvlies van 375 proefpersonen in 5 centra, (b) het optimaliseren van een algoritme voor het detecteren van de beeldkwaliteit dat de onderzoekers onlangs hebben ontwikkeld, en (c) het analyseren van de systeemnauwkeurigheid voor ROP-diagnose (plus vs. pre-plus vs. normaal) en screening (met behulp van een nieuwe kwantitatieve vasculaire ernstschaal).

Het voorgestelde werk zal baby's bestuderen die routinematige oftalmoscopische onderzoeken zullen ondergaan en bij elk onderzoek netvliesfoto's zullen laten maken volgens de zorgstandaard in elke instelling. Ten minste één persoon op elke locatie is getraind om groothoekbeelden van het netvlies vast te leggen met behulp van een in de handel verkrijgbare camera (RetCam; Natus, Pleasanton, CA). Dit apparaat is door de FDA goedgekeurd voor te vroeg geboren baby's en wordt al 20 jaar over de hele wereld gebruikt zonder bekende complicaties.

Alle deelnemende baby's ondergaan netvliesfotografie door getraind onderzoekspersoneel voor maximaal 3 oogonderzoeken, of meer indien klinisch geïndiceerd en haalbaar. Van "geboren baby's", die voor gespecialiseerde ROP-zorg naar het onderzoekscentrum zijn overgebracht, wordt ten minste één set foto's gemaakt als dit klinisch geïndiceerd en haalbaar is. Deze gecodeerde netvliesbeelden zullen worden gelezen en geïnterpreteerd door externe deskundige beoordelaars met behulp van het beveiligde webgebaseerde systeem dat 9 jaar geleden bij OHSU voor dit onderzoek is ontwikkeld. De geanonimiseerde afbeeldingen zullen voor onbepaalde tijd worden ondergebracht in een door de OHSU IRB goedgekeurde opslagplaats voor mogelijk toekomstig onderzoek of voor andere educatieve doeleinden.

Van de meeste baby's die tussen juli 2011 en mei 2020 uit de eerste 9 jaar van deze studie werden gerekruteerd, werd DNA afgenomen uit bloed- of speekselmonsters. De gecodeerde genetische monsters zijn ondergebracht in een door de OHSU IRB goedgekeurde opslagplaats en zullen worden geanalyseerd door externe medewerkers voor specifiek doel 3 van deze studie. Merk op dat deze huidige studie geen nieuwe afname van bloed- of speekselmonsters inhoudt.

In de afgelopen jaren heeft ons team met succes competitieve beeldbeoordelingsmethoden ontwikkeld om de ROP-status af te leiden met behulp van (i) ontworpen afbeeldingsfuncties op basis van beschrijvende en visuele beschrijvingen met betrekking tot beoordeling door deskundigen. en (ii) diep geleerde functies op basis van end-to-end training van neurale netwerken voor beeldanalyse. Om de verklaarbaarheid van het model te verbeteren, moeten de modellen niet alleen classificatielabels (diagnostische labels) of ernstscores bieden, maar ook aanvullende informatie over hoe een model zijn beslissingen tot stand brengt en hoe het zit met een bepaald beeld dat de beslissing drijft. Hiertoe is het nuttig voor een model om (i) zijn trainingsgegevens te visualiseren; en (ii) illustreren op welke kenmerken van het invoerbeeld de beslissing zwaar leunde. Visualisatie kan een overkoepelende demonstratie geven van hoe een model zijn beslissingen produceert over een dataset met bekende klinische en demografische kenmerken, wat bijdraagt ​​aan de algehele interpreteerbaarheid van de logica van het model. Illustratie is essentieel om vertrouwen te winnen en om validatie te vergemakkelijken wanneer clinici op het model vertrouwen om een ​​bepaalde instantie te beoordelen voor verschillende doeleinden, waaronder training of wettelijke goedkeuring.

Tijdens het trainen van het AI-systeem in eerder werk, hebben de onderzoekers 5% van de afbeeldingen uitgesloten die door de meerderheid van de beoordelaars werden beoordeeld als "onaanvaardbare kwaliteit". Voor gebruik in de echte wereld zal het belangrijk zijn om beeldbaarheid in evenwicht te brengen met diagnostische prestaties. De onderzoekers stellen voor om onze bestaande dataset te evalueren om het optimale werkpunt in het CNN-kwaliteitsalgoritme te bepalen dat de beeldbaarheid in evenwicht brengt met de diagnostische prestaties van de i-ROP DL-classificator. De onderzoekers zullen deze onderzoeken voortzetten om systematisch hun impact op het verbeteren van de beeldkwaliteit en diagnostische prestaties te onderzoeken - en de nauwgezetheid en reproduceerbaarheid van het onderzoeksontwerp te maximaliseren. Dit werkpunt wordt dan "vergrendeld" en het gesloten systeem wordt gebruikt zoals hieronder.

Prospectieve evaluatie van i-ROP DL-classificator: de onderzoekers stellen voor om de gewogen kappa tussen de RSD en het i-ROP DL-systeem te berekenen, samen met gevoeligheid, specificiteit en beeldbaarheid op basis van de hierboven geïdentificeerde optimale werkingspunten.

Prospectieve evaluatie van de vasculaire ernstscore: in een dwarsdoorsnede-analyse zullen de onderzoekers de hypothese testen dat de ROP vasculaire ernstscore, afgeleid van de i-ROP DL-classificatie, een hoge gevoeligheid kan vertonen voor zowel de detectie van plus-ziekte als voor het identificeren van behandeling- die ziekte vereisen in een real-world ROP-screeningpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Susan R Ostmo, M.S.
  • Telefoonnummer: 503-494-7450
  • E-mail: ostmo@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • University of Illinois Chicago
        • Contact:
          • Robison Vernon P Chan, M.D.
          • Telefoonnummer: 312-996-6660
          • E-mail: rvpchan@uic.edu
        • Contact:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Contact:
          • Susan R Osmto, M.S.
          • Telefoonnummer: 503-494-7450
          • E-mail: ostmo@ohsu.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Aaron Coyner, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kemal Sonmez, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Te vroeg geboren baby's die eerder geboren zijn dan 31 weken zwangerschapsduur of minder dan 1500 gram en in het ziekenhuis zijn opgenomen op een van de 5 deelnemende wervingssites.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen op deelnemende neonatale intensive care-afdelingen komen in aanmerking voor de studie als ze voldoen aan de gepubliceerde criteria voor ROP-screeningonderzoek, of als ze worden overgebracht naar het studiecentrum voor gespecialiseerde oftalmische zorg. Deze geschiktheidscriteria zijn identiek in elk studiecentrum en komen overeen met wat wordt gedaan in de standaard klinische praktijk volgens nationale richtlijnen die gezamenlijk zijn gepubliceerd door de American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology en American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAP-AAO, Kindergeneeskunde, 2013).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze structurele oculaire afwijkingen hebben of als ze als onstabiel worden beschouwd voor onderzoek door hun behandelend neonatoloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
i-ROP-cohort
Premature baby's die risico lopen op prematuriteitsretinopathie (ROP) op deelnemende onderzoekslocaties. Als standaardzorg worden baby's die geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 31 weken of minder dan 1500 gram routinematig gescreend op ROP. Gezinnen worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek, waarbij bevindingen uit oogonderzoeken van baby's en bijbehorende netvliesbeelden samen met demografische en andere gezondheidsgegevens worden verzameld en gecodeerd met een unieke identificatie. Er wordt niet ingegrepen. De verkregen ROP-onderzoeken en afbeeldingen worden uitgevoerd als een standaardzorg en zouden worden uitgevoerd, zelfs als er geen toestemming is gegeven.
Ander: Geen tussenkomst toegediend.
Oogonderzoeken zijn standaardzorg en worden uitgevoerd ongeacht deelname aan dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van een AI-systeem voor ROP-diagnose
Tijdsspanne: 4 jaar
Premature baby's worden onderzocht op retinopathie van prematuriteit (ROP), een potentieel verblindende ziekte. Tijdens ROP-onderzoeken worden standaard netvliesafbeeldingen gemaakt. Deze onderzoeksgroep heeft de afgelopen 9 jaar een opslagplaats met afbeeldingen verzameld en met die afbeeldingen hebben de onderzoekers een systeem voor kunstmatige intelligentie (AI) ontwikkeld dat in staat is om ernstige ROP met hoge nauwkeurigheid te diagnosticeren. De primaire uitkomstmaat bij het blijven werven van proefpersonen voor dit onderzoek is het verzamelen van meer afbeeldingen om het bestaande AI-systeem te verbeteren en de mogelijkheid om ROP te diagnosticeren uit te breiden.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
National Eye Institute (NEI)
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Utah
William Beaumont Hospitals
Northeastern University
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
U.S. National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Campbell, M.D., Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21403
  • R01EY019474 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van proefpersonen krijgen een unieke onderzoekscode toegewezen en vastgelegd in de indeling OHSU-####, waarbij: (a) OHSU verwijst naar het onderzoekscentrum waaruit de proefpersoon is geworven (ter onderscheid van proefpersonen die zijn geworven uit andere centra), (b) #### is een volgnummer. De sleutel tot de unieke onderzoekscode die de identiteit van de proefpersonen koppelt, wordt bewaard in beveiligde, met een wachtwoord beveiligde bestanden die alleen toegankelijk zijn voor bevoegd onderzoekspersoneel. Geanonimiseerde gegevens van externe sites en gecodeerde gegevens van OHSU worden voor onbepaalde tijd opgeslagen in een beveiligde IRB-goedgekeurde repository (7775) en kunnen worden gebruikt voor toekomstige onderzoeksstudies. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met externe onderzoeksmedewerkers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onbekend op dit moment.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op dit moment nog niet bepaald.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinopathie van prematuren

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst toegediend.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren