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ROP의 임상 및 유전적 분석 ((ROP))

2022년 4월 18일 업데이트: Michael Chiang, Oregon Health and Science University

미숙아망막병증의 임상적 및 유전적 분석

미숙아 망막병증(ROP)은 저체중 출생아의 망막(눈 뒤쪽)에 영향을 미치는 혈관 질환입니다. 조기에 진단하면 효과적으로 치료할 수 있지만 미국과 전 세계적으로 계속해서 소아 실명의 주요 원인이 되고 있습니다. 연구자들은 이 연구가 ROP에 대한 구체적인 지식 발견뿐만 아니라 이미지 기반 데이터와 유전 데이터를 결합하여 임상 질병을 더 잘 이해할 수 있는 방법에 대한 일반적인 지식을 얻을 것이라고 생각합니다.

참가자는 4개의 협력 기관(William Beaumont 병원, 스탠포드 대학, 시카고 일리노이 대학 및 유타 대학)과 함께 OHSU의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 모집됩니다. 일상적인 치료를 위해 ROP 선별 검사를 받는 입원 영아는 이 연구에 참여할 자격이 있으며 참여할 기회가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자는 인구통계학적 특성, 일상적인 ROP 선별 검사의 결과, 전신 질환 또는 위험 요인의 존재와 함께 수집된 일상적인 치료의 임상 데이터를 갖게 됩니다. 미숙아의 망막에서 사진을 찍을 수 있도록 FDA 승인을 받은 상용 카메라를 사용하여 일상적인 눈 검사 중에 망막 사진을 찍습니다. 이 망막 사진에는 식별 가능한 환자 정보가 포함되어 있지 않으며 일상적인 치료 기준으로 사용됩니다.

이 연구의 장기 목표는 임상, 영상, 유전 및 정보학 원칙을 기반으로 미숙아 망막병증(ROP) 치료에 대한 정량적 프레임워크를 확립하는 것입니다. 조사관은 이전에 신규 참조 표준 진단의 구현을 포함하여 대규모 연구 코호트를 모집하고 엄격하게 표현형 및 유전자형을 지정했습니다. 이미지, 유전 및 생물 정보학 분석을 위한 세계적 수준의 연구 컨소시엄을 구축했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 NIH 자금 지원 다기관 연구는 2011년 7월 개별 IRB에서 승인한 8개 연구 사이트로 시작되었습니다. 모집 및 데이터는 다음 사이트에서 수행되었습니다: OHSU, Columbia Universtiy, Cornell College, William Beaumont Hospital, Children's Hospital LA, University of Miami, University of Illinois Chicago, Cedars Sinai Medical Center 및 멕시코 APEC(Asociacion para Evitar la Ceguera) 도시. 6-01-20에 시작되는 보조금의 경쟁적 갱신을 위해 모집 사이트는 OHSU, William Beaumont, 일리노이 대학교 시카고, 유타 대학교 및 스탠포드 대학교를 포함하는 5개로 축소되었습니다.

본 연구는 임상 질병 관리를 개선하기 위해 인공 지능 및 분석을 사용하여 ROP 케어에 대한 정량적 프레임워크를 개발하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 전향적으로 ROP 진단 및 스크리닝을 위한 인공 지능 시스템의 성능을 평가할 것입니다. 여기에는 (a) 5개 센터에서 375명의 대상자의 광각 망막 이미지를 포함하여 2000개 이상의 눈 검사 대상을 모집하고, (b) 조사자가 최근에 개발한 이미지 품질 감지 알고리즘을 최적화하고, (c) 시스템 정확도를 분석합니다. ROP 진단(플러스 대 프리 플러스 대 정상) 및 스크리닝(신규 정량적 혈관 중증도 척도 사용).

제안된 작업은 정기적인 검안경 검사를 받고 각 기관의 치료 표준에 따라 각 검사에서 망막 이미지를 촬영할 유아를 연구할 것입니다. 각 사이트에서 적어도 한 사람은 상업적으로 이용 가능한 카메라(RetCam; Natus, Pleasanton, CA)를 사용하여 광각 망막 이미지를 캡처하도록 훈련받습니다. 이 장치는 미숙아용으로 FDA 승인을 받았으며 알려진 합병증 없이 20년 동안 전 세계적으로 사용되었습니다.

참여하는 모든 영아는 임상적으로 지시되고 실행 가능한 경우 최대 3회 이상의 눈 검사를 위해 훈련된 연구 담당자가 망막 사진을 찍습니다. 특수 ROP 관리를 위해 연구 센터로 이송된 "출생아"는 임상적으로 지시되고 실행 가능한 경우 적어도 한 세트의 이미지를 촬영하게 됩니다. 이 코딩된 망막 이미지는 9년 전 OHSU에서 이 연구를 위해 개발된 보안 웹 기반 시스템을 사용하여 원격 전문가 그레이더가 읽고 해석합니다. 익명화된 이미지는 가능한 향후 연구 연구 또는 기타 교육 목적을 위해 OHSU IRB 승인 저장소에 무기한 보관됩니다.

2011년 7월부터 2020년 5월까지 이 연구의 첫 9년 동안 모집된 대부분의 영아는 혈액 또는 타액 샘플에서 DNA를 수집했습니다. 코딩된 유전자 샘플은 OHSU IRB 승인 저장소에 보관되며 이 연구의 특정 목표 3을 위해 외부 협력자가 분석할 것입니다. 이 현재 연구에는 혈액 또는 타액 샘플의 새로운 수집이 포함되지 않습니다.

최근 몇 년 동안 우리 팀은 (i) 전문가 평가와 관련된 설명 및 시각적 설명 번역을 기반으로 엔지니어링된 이미지 기능을 사용하여 ROP 상태를 추론하는 경쟁력 있는 이미지 평가 방법을 성공적으로 개발했습니다. 및 (ii) 이미지 분석을 위한 신경망의 종단 간 훈련을 기반으로 하는 딥 러닝 기능. 모델 설명 가능성을 개선하기 위해 모델은 분류(진단) 레이블 또는 심각도 점수를 제공할 뿐만 아니라 모델이 결정을 내리는 방법과 특정 이미지에 대해 결정을 내리는 방법에 대한 보충 정보도 제공해야 합니다. 이를 위해 모델이 (i) 학습 데이터를 시각화하는 것이 도움이 됩니다. (ii) 결정에 크게 의존하는 입력 이미지의 특징을 보여줍니다. 시각화는 모델 논리의 전반적인 해석 가능성에 기여하는 알려진 임상 및 인구 통계학적 특성이 있는 데이터 세트에서 모델이 결정을 내리는 방법에 대한 포괄적인 데모를 제공할 수 있습니다. 일러스트레이션은 임상의가 교육 또는 규제 승인을 비롯한 다양한 목적으로 특정 인스턴스를 평가하기 위해 모델에 의존할 때 신뢰를 얻고 검증을 용이하게 하는 데 필수적입니다.

이전 작업에서 AI 시스템을 교육하는 동안 조사관은 대부분의 그레이더가 "허용되지 않는 품질"로 평가한 이미지의 5%를 제외했습니다. 실제 사용을 위해서는 영상화 가능성과 진단 성능의 균형을 맞추는 것이 중요합니다. 조사관은 i-ROP DL 분류기의 진단 성능과 이미지 가능성의 균형을 맞추는 CNN 품질 알고리즘에서 최적의 작동 지점을 결정하기 위해 기존 데이터 세트를 평가할 것을 제안합니다. 조사관은 이미지 품질 및 진단 성능 향상에 미치는 영향을 체계적으로 조사하고 연구 설계의 엄격함과 재현성을 최대화하기 위해 이러한 연구를 계속할 것입니다. 그러면 이 작동 지점이 "잠금"되고 폐쇄 시스템이 아래와 같이 사용됩니다.

i-ROP DL 분류기의 전향적 평가: 연구자들은 위에서 식별된 최적의 작동 지점을 기반으로 민감도, 특이성 및 이미지 가능성과 함께 RSD와 i-ROP DL 시스템 사이의 가중 카파를 계산할 것을 제안합니다.

혈관 중증도 점수의 전향적 평가: 단면 분석에서 조사관은 i-ROP DL 분류기에서 파생된 ROP 혈관 중증도 점수가 플러스 질환의 감지 및 치료 식별 모두에 대해 높은 민감도를 나타낼 수 있다는 가설을 테스트합니다. 실제 ROP 선별 인구에서 질병이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: John P Campbell, M.D.
  • 전화번호: 503-494-7891
  • 이메일: campbelp@ohsu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Susan R Ostmo, M.S.
  • 전화번호: 503-494-7450
  • 이메일: ostmo@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • University of Illinois Chicago
        • 연락하다:
          • Robison Vernon P Chan, M.D.
          • 전화번호: 312-996-6660
          • 이메일: rvpchan@uic.edu
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Susan R Osmto, M.S.
          • 전화번호: 503-494-7450
          • 이메일: ostmo@ohsu.edu
        • 부수사관:
          • Aaron Coyner, PhD
        • 부수사관:
          • Kemal Sonmez, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Leah Owen, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재태 주령 31주 이전 또는 1500그램 미만으로 태어난 미숙아로 5개의 모집 사이트 중 한 곳에 입원합니다.

설명

포함 기준:

  • 참여 신생아 집중 치료실에 입원한 모든 영아는 ROP 선별 검사를 요구하는 게시된 기준을 충족하거나 전문 안과 치료를 위해 연구 센터로 이송되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 이러한 자격 기준은 각 연구 센터에서 동일하며 미국 소아과 학회, 미국 안과 학회, 미국 소아 안과 및 사시 협회(AAP-AAO, 소아과, 2013).

제외 기준:

  • 구조적 안구 이상이 있거나 담당 신생아 전문의가 검사하기에 불안정한 것으로 간주되는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
i-ROP 코호트
참여 연구 사이트에서 미숙아 망막병증(ROP)의 위험이 있는 미숙아. 표준 치료로서 재태 연령 31주 미만 또는 1500g 미만으로 태어난 아기는 ROP에 대해 정기적으로 선별 검사를 받습니다. 인구 통계 및 기타 건강 데이터와 함께 아기의 눈 검사 및 관련 망막 이미지에서 찾은 결과가 수집되고 고유 식별자로 코딩되는 이 연구에 가족이 참여하도록 접근합니다. 개입이 이루어지지 않습니다. ROP 검사 및 획득한 이미지는 치료 표준으로 수행되며 제공된 동의가 없는 경우에도 수행됩니다.
다른: 중재가 시행되지 않았습니다.
눈 검사는 치료의 표준이며 이 연구 참여와 관계없이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROP 진단을 위한 AI 시스템의 진단 정확도 평가
기간: 4 년
미숙아는 잠재적으로 눈을 멀게 할 수 있는 질병인 미숙아 망막병증(ROP)에 대해 검사를 받습니다. 치료 표준으로 ROP 검사 중에 망막 이미지를 촬영합니다. 이 연구팀은 지난 9년 동안 이미지 저장소를 수집했으며, 그 이미지로 연구자들은 높은 정확도로 심각한 ROP를 진단할 수 있는 인공 지능(AI) 시스템을 개발했습니다. 이 연구를 위한 피험자를 계속 모집하는 데 있어 주요 결과 측정은 기존 AI 시스템을 개선하고 ROP 진단 기능을 확장하기 위해 더 많은 이미지를 수집하는 것입니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Massachusetts General Hospital
National Eye Institute (NEI)
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Utah
William Beaumont Hospitals
Northeastern University
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
U.S. National Science Foundation

수사관

  • 수석 연구원: John P Campbell, M.D., Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21403
  • R01EY019474 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 연구 대상 데이터에는 고유한 연구 코드가 지정되고 OHSU-#### 형식으로 기록됩니다. 여기서 (a) OHSU는 대상이 모집된 연구 센터를 나타냅니다(다른 센터에서 모집된 대상과 구별하기 위해). (b) ####은 일련번호입니다. 피험자의 신원을 연결하는 고유한 연구 코드의 키는 승인된 연구 담당자만 액세스할 수 있는 안전한 암호로 보호된 파일에 보관됩니다. 외부 사이트의 비식별 데이터와 OHSU의 코딩 데이터는 안전한 IRB 승인 저장소(7775)에 무기한 저장되며 향후 연구에 사용될 수 있습니다. 비식별 데이터만 외부 연구 협력자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

현재로서는 알 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

현재 미정.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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