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Análisis Clínico y Genético de la ROP ((ROP))

18 de abril de 2022 actualizado por: Michael Chiang, Oregon Health and Science University

Análisis Clínico y Genético de la Retinopatía del Prematuro

La retinopatía del prematuro (ROP) es una enfermedad vascular que afecta las retinas (parte posterior del ojo) de los bebés con bajo peso al nacer. Aunque se puede tratar con eficacia si se diagnostica a tiempo, sigue siendo una de las principales causas de ceguera infantil en los Estados Unidos y en todo el mundo. Los investigadores creen que este estudio dará como resultado el descubrimiento de conocimientos específicos sobre la ROP, así como conocimientos generales sobre cómo se pueden combinar los datos basados ​​en imágenes y los datos genéticos para comprender mejor la enfermedad clínica.

Los participantes serán reclutados de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en OHSU, junto con 4 instituciones colaboradoras (Hospital William Beaumont, Universidad de Stanford, Universidad de Illinois Chicago y Universidad de Utah). Los bebés hospitalizados que reciben exámenes de detección de ROP para atención de rutina serán elegibles para este estudio y se les ofrecerá la oportunidad de participar. Los sujetos que den su consentimiento informado tendrán datos clínicos recopilados de la atención de rutina junto con características demográficas, resultados de exámenes de detección de ROP de rutina, presencia de enfermedades sistémicas o factores de riesgo. Se tomarán fotografías de la retina durante estos exámenes oculares de rutina, utilizando una cámara disponible comercialmente que ha sido aprobada por la FDA para tomar fotografías de retinas de bebés prematuros. Estas imágenes de la retina no contienen ninguna información identificable del paciente y se toman como estándar de atención de rutina.

El objetivo a largo plazo de esta investigación es establecer un marco cuantitativo para la atención de la retinopatía del prematuro (ROP) basado en principios clínicos, de diagnóstico por imágenes, genéticos e informáticos. Los investigadores han reclutado previamente y fenotipado y genotipado rigurosamente una gran cohorte de estudio, incluida la implementación de un nuevo diagnóstico estándar de referencia; y construyó un consorcio de investigación de clase mundial para el análisis de imágenes, genético y bioinformático.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico financiado por NIH comenzó en julio de 2011 con 8 sitios de estudio aprobados por sus IRB individuales. El reclutamiento y los datos se realizaron en los siguientes sitios: OHSU, Columbia University, Cornell College, William Beaumont Hospital, Children's Hospital LA, University of Miami, University of Illinois Chicago, Cedars Sinai Medical Center y Asociación para Evitar la Ceguera (APEC) en México Ciudad. Para la renovación competitiva de la subvención que comienza el 6-01-20, los sitios de reclutamiento se han reducido a 5 que incluyen OHSU, William Beaumont, la Universidad de Illinois Chicago, la Universidad de Utah y la Universidad de Stanford.

Este estudio tendrá como objetivo desarrollar un marco cuantitativo para la atención de ROP utilizando inteligencia artificial y análisis para mejorar el manejo clínico de enfermedades. Los investigadores evaluarán prospectivamente el rendimiento de un sistema de inteligencia artificial para el diagnóstico y la detección de ROP. Esto incluirá: (a) reclutar un objetivo de más de 2000 exámenes de la vista, incluidas imágenes retinales de gran angular de 375 sujetos en 5 centros, (b) optimizar un algoritmo de detección de calidad de imagen que los investigadores han desarrollado recientemente, y (c) analizar la precisión del sistema para diagnóstico de ROP (plus vs. pre-plus vs. normal) y cribado (usando una novedosa escala cuantitativa de gravedad vascular).

El trabajo propuesto estudiará a los bebés que recibirán exámenes oftalmoscópicos de rutina y se les tomarán imágenes de la retina en cada examen de acuerdo con el estándar de atención de cada institución. Al menos una persona en cada sitio está capacitada para capturar imágenes retinianas de gran angular utilizando una cámara disponible comercialmente (RetCam; Natus, Pleasanton, CA). Este dispositivo está aprobado por la FDA para bebés prematuros y se ha utilizado en todo el mundo durante 20 años sin complicaciones conocidas.

Todos los bebés participantes se someterán a una fotografía de la retina realizada por personal capacitado del estudio para realizar hasta 3 exámenes de la vista, o más si está clínicamente indicado y es factible. A los "bebés nacidos fuera del cuerpo", que fueron transferidos al centro de estudio para atención especializada en ROP, se les tomará al menos un conjunto de imágenes si está clínicamente indicado y es factible. Estas imágenes retinales codificadas serán leídas e interpretadas por calificadores expertos remotos utilizando el sistema seguro basado en la web desarrollado para este estudio hace 9 años en OHSU. Las imágenes anonimizadas se almacenarán indefinidamente en un depósito aprobado por OHSU IRB para posibles estudios de investigación futuros o para otros fines educativos.

A la mayoría de los bebés reclutados de los primeros 9 años de este estudio entre julio de 2011 y mayo de 2020 se les recolectó ADN de muestras de sangre o saliva. Las muestras genéticas codificadas se alojan en un depósito aprobado por el IRB de OHSU y serán analizadas por colaboradores externos para el objetivo específico 3 de este estudio. Tenga en cuenta que este estudio actual no implica una nueva recolección de muestras de sangre o saliva.

En los últimos años, nuestro equipo ha desarrollado con éxito métodos competitivos de evaluación de imágenes para inferir el estado de ROP utilizando (i) características de imágenes diseñadas basadas en la traducción de descripciones descriptivas y visuales relacionadas con la evaluación de expertos. y (ii) funciones de aprendizaje profundo basadas en el entrenamiento integral de redes neuronales para el análisis de imágenes. Para mejorar la explicabilidad del modelo, los modelos no solo deben proporcionar etiquetas de clasificación (diagnóstico) o puntajes de gravedad, sino también información complementaria sobre cómo un modelo produce sus decisiones y qué pasa con una imagen en particular que impulsa la decisión. Con este fin, es útil que un modelo (i) visualice sus datos de entrenamiento; y (ii) ilustrar en qué características de la imagen de entrada se basó en gran medida su decisión. La visualización puede proporcionar una demostración general de cómo un modelo produce sus decisiones a través de un conjunto de datos con características clínicas y demográficas conocidas, lo que contribuye a la interpretabilidad general de la lógica del modelo. La ilustración es esencial para ganar confianza y facilitar la validación cuando los médicos confían en el modelo para evaluar una instancia particular para varios propósitos, incluida la capacitación o la aprobación regulatoria.

Mientras entrenaban el sistema de IA en trabajos anteriores, los investigadores excluyeron el 5 % de las imágenes que la mayoría de los evaluadores calificaron como "calidad no aceptable". Para el uso en el mundo real, será importante equilibrar la capacidad de imagen con el rendimiento del diagnóstico. Los investigadores proponen evaluar nuestro conjunto de datos existente para determinar el punto operativo óptimo en el algoritmo de calidad de CNN que equilibra la capacidad de imagen con el rendimiento de diagnóstico del clasificador i-ROP DL. Los investigadores continuarán esos estudios para examinar sistemáticamente su impacto en la mejora de la calidad de la imagen y el rendimiento del diagnóstico, y maximizar el rigor y la reproducibilidad del diseño del estudio. Este punto de funcionamiento se "bloqueará" y el sistema cerrado se utilizará como se indica a continuación.

Evaluación prospectiva del clasificador i-ROP DL: los investigadores proponen calcular el kappa ponderado entre el RSD y el sistema i-ROP DL, junto con la sensibilidad, la especificidad y la capacidad de imagen en función de los puntos operativos óptimos identificados anteriormente.

Evaluación prospectiva de la puntuación de gravedad vascular: en un análisis transversal, los investigadores probarán la hipótesis de que la puntuación de gravedad vascular de ROP, derivada del clasificador i-ROP DL, puede demostrar una alta sensibilidad tanto para la detección de la enfermedad adicional como para identificar el tratamiento. que requieren la enfermedad en una población de detección de ROP del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John P Campbell, M.D.
  • Número de teléfono: 503-494-7891
  • Correo electrónico: campbelp@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan R Ostmo, M.S.
  • Número de teléfono: 503-494-7450
  • Correo electrónico: ostmo@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Aún no reclutando
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Darius Moshfeghi, M.D.
          • Número de teléfono: 650-723-6995
          • Correo electrónico: dariusm@stanford.edu
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Chicago
        • Contacto:
          • Robison Vernon P Chan, M.D.
          • Número de teléfono: 312-996-6660
          • Correo electrónico: rvpchan@uic.edu
        • Contacto:
          • Bhavana Kolli
          • Número de teléfono: 630-863-1487
          • Correo electrónico: bkolli2@uic.edu
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital
        • Contacto:
          • Kimberly Drenser, M.D.
          • Número de teléfono: 248-288-2280
          • Correo electrónico: kdrenser@arcpc.net
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • John P Campbell, M.D.
          • Número de teléfono: 503-494-7891
          • Correo electrónico: campbelp@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Susan R Osmto, M.S.
          • Número de teléfono: 503-494-7450
          • Correo electrónico: ostmo@ohsu.edu
        • Sub-Investigador:
          • Aaron Coyner, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kemal Sonmez, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Aún no reclutando
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Leah Owen, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés prematuros que nacen antes de las 31 semanas de edad gestacional o menos de 1500 gramos y son hospitalizados en uno de los 5 sitios de reclutamiento participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los bebés hospitalizados en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales participantes serán elegibles para el estudio si cumplen con los criterios publicados para requerir un examen de detección de ROP, o si son transferidos al centro del estudio para atención oftalmológica especializada. Estos criterios de elegibilidad son idénticos en cada centro de estudio y coinciden con lo que se hace en la práctica clínica estándar de acuerdo con las pautas nacionales publicadas conjuntamente por la Academia Estadounidense de Pediatría, la Academia Estadounidense de Oftalmología y la Asociación Estadounidense de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo (AAP-AAO, Pediatría, 2013).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si tienen anomalías oculares estructurales o si se consideran inestables para su examen por el neonatólogo que los atiende.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte i-ROP
Bebés prematuros que están en riesgo de retinopatía del prematuro (ROP) en los sitios de estudio participantes. Como estándar de atención, los bebés que nacen con menos de 31 semanas de edad gestacional o con menos de 1500 gramos se someten a pruebas de detección de ROP de forma rutinaria. Se invita a las familias a participar en este estudio en el que se recopilan y codifican con un identificador único los resultados de los exámenes oculares de los bebés y las imágenes retinales asociadas, junto con datos demográficos y de salud. No se administra ninguna intervención. Los exámenes ROP y las imágenes obtenidas se realizan como un estándar de atención y se realizarían incluso si no se proporciona el consentimiento.
Otro: No se administró ninguna intervención.
Los exámenes de la vista son el estándar de atención y se realizarían independientemente de la participación en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión diagnóstica de un sistema de IA para el diagnóstico de ROP
Periodo de tiempo: 4 años
Los bebés prematuros son examinados para la retinopatía del prematuro (ROP), un diesese potencialmente cegador. Como estándar de atención, se toman imágenes de la retina durante los exámenes de ROP. Este grupo de investigación ha recopilado un depósito de imágenes durante los últimos 9 años y, con esas imágenes, los investigadores han desarrollado un sistema de inteligencia artificial (IA) que tiene la capacidad de diagnosticar ROP severa con alta precisión. La medida de resultado principal para seguir reclutando sujetos para este estudio es recopilar más imágenes para mejorar el sistema de IA existente y ampliar la capacidad de diagnosticar ROP.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
National Eye Institute (NEI)
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Utah
William Beaumont Hospitals
Northeastern University
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
U.S. National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: John P Campbell, M.D., Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21403
  • R01EY019474 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A todos los datos de los sujetos del estudio se les asignará un código de estudio único y se registrarán en un formato OHSU-####, donde: (a) OHSU se refiere al centro de estudio en el que se reclutó al sujeto (para distinguirlo de los sujetos reclutados de otros centros), (b) #### es un número secuencial. La clave del código de estudio único que vincula la identidad de los sujetos se mantendrá en archivos protegidos con contraseña a los que solo podrá acceder el personal autorizado del estudio. Los datos no identificados de sitios externos y los datos codificados de OHSU se almacenarán indefinidamente en un repositorio seguro aprobado por el IRB (7775) y se pueden usar para futuros estudios de investigación. Solo los datos no identificados se compartirán con colaboradores de investigación externos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desconocido en este momento.

Criterios de acceso compartido de IPD

Indeterminado en este momento.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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