Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROP:n kliininen ja geneettinen analyysi ((ROP))

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Michael Chiang, Oregon Health and Science University

Keskosten retinopatian kliininen ja geneettinen analyysi

Keskosten retinopatia (ROP) on verisuonisairaus, joka vaikuttaa pienipainoisten vauvojen verkkokalvoon (silmän takaosaan). Vaikka sitä voidaan hoitaa tehokkaasti, jos se diagnosoidaan varhain, se on edelleen johtava lapsuusiän sokeuden syy Yhdysvalloissa ja kaikkialla maailmassa. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus johtaa erityistietoihin ROP:sta sekä yleistietoon siitä, kuinka kuvapohjaista tietoa ja geneettistä dataa voidaan yhdistää kliinisen sairauden ymmärtämiseksi paremmin.

Osallistujat rekrytoidaan OHSU:n vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) sekä neljästä yhteistyölaitoksesta (William Beaumont Hospital, Stanford University, University of Illinois Chicago ja University of Utah). Sairaalahoidossa olevat imeväiset, jotka saavat ROP-seulontatutkimukset rutiinihoitoa varten, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua. Tietoisen suostumuksen antaneille koehenkilöille kerätään kliinisiä tietoja rutiininomaisesta hoidosta sekä demografiset ominaisuudet, rutiininomaisten ROP-seulontatutkimusten tulokset, systeemisen sairauden esiintyminen tai riskitekijät. Verkkokalvovalokuvat otetaan näiden rutiinitarkastusten aikana kaupallisesti saatavalla kameralla, joka on FDA:n hyväksymä keskosten verkkokalvon kuvien ottamiseksi. Nämä verkkokalvokuvat eivät sisällä tunnistettavissa olevia potilastietoja, ja niitä pidetään tavallisena hoitotavana.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on luoda kvantitatiiviset puitteet keskosten retinopatian (ROP) hoidolle kliinisten, kuvantamisen, geneettisten ja informatiikan periaatteiden pohjalta. Tutkijat ovat aiemmin rekrytoineet ja tiukasti fenotyypistäneet ja genotyypin määrittäneet suuren tutkimuskohortin, mukaan lukien uuden vertailustandardin diagnoosin toteuttamisen; ja rakensi maailmanluokan tutkimuskonsortion kuva-, geneettiseen ja bioinformatiikan analysointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä NIH:n rahoittama monikeskustutkimus alkoi heinäkuussa 2011 kahdeksalla tutkimuspaikalla, jotka niiden yksittäiset IRB:t hyväksyivät. Rekrytointi ja tiedot suoritettiin seuraavissa paikoissa: OHSU, Columbia Universtiy, Cornell College, William Beaumont Hospital, Children's Hospital LA, Miamin yliopisto, University of Illinois Chicago, Cedars Sinai Medical Center ja Asociacion para Evitar la Ceguera (APEC) Meksikossa Kaupunki. Apurahan kilpailullista uusimista varten, joka alkaa 6.1.20, rekrytointipaikkoja on vähennetty viiteen, mukaan lukien OHSU, William Beaumont, Chicagon Illinois-yliopisto, Utahin yliopisto ja Stanfordin yliopisto.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kvantitatiiviset puitteet ROP-hoidolle tekoälyn ja analytiikan avulla parantamaan kliinisen sairauden hallintaa. Tutkijat arvioivat tekoälyjärjestelmän suorituskykyä ROP-diagnoosissa ja -seulonnassa. Tähän sisältyy: (a) yli 2000 silmätutkimuksen kohteena rekrytointi, mukaan lukien laajakulmakuvat verkkokalvolta 375 koehenkilöltä viidessä keskuksessa, (b) tutkijoiden äskettäin kehittämän kuvanlaadun tunnistusalgoritmin optimointi ja (c) järjestelmän tarkkuuden analysointi. ROP-diagnoosia varten (plus vs. pre-plus vs. normaali) ja seulontaa (käyttämällä uutta kvantitatiivista verisuonten vakavuusasteikkoa).

Ehdotetussa työssä tutkitaan pikkulapsia, joille suoritetaan rutiininomaiset oftalmoskooppiset tutkimukset ja verkkokalvokuvat jokaisessa tutkimuksessa kunkin laitoksen hoitostandardin mukaisesti. Ainakin yksi henkilö kussakin paikassa on koulutettu ottamaan laajakulmakuvia verkkokalvolta kaupallisesti saatavalla kameralla (RetCam; Natus, Pleasanton, CA). Tämä laite on FDA:n hyväksymä keskosille, ja sitä on käytetty kaikkialla maailmassa 20 vuoden ajan ilman tunnettuja komplikaatioita.

Koulutettu tutkimushenkilöstö valokuvaa kaikille osallistuville vauvoille verkkokalvon enintään kolmea silmätutkimusta varten tai useammin, jos se on kliinisesti aiheellista ja mahdollista. "Synnynyttäville vauvoille", jotka siirrettiin tutkimuskeskukseen ROP-erikoishoitoon, otetaan vähintään yksi kuvasarja, jos se on kliinisesti aiheellista ja mahdollista. Näitä koodattuja verkkokalvon kuvia lukevat ja tulkitsevat etäasiantuntijaluokkijat käyttämällä tätä tutkimusta varten 9 vuotta sitten OHSU:ssa kehitettyä suojattua verkkopohjaista järjestelmää. Tunnistamattomat kuvat säilytetään toistaiseksi OHSU:n IRB:n hyväksymässä arkistoon mahdollisia tulevia tutkimustutkimuksia tai muita koulutustarkoituksiin.

Suurimmalla osalla tämän tutkimuksen ensimmäisten yhdeksän vuoden ajalta heinäkuun 2011 ja toukokuun 2020 välisenä aikana palkatuista pikkulapsista oli kerätty DNA:ta veri- tai sylkinäytteistä. Koodatut geneettiset näytteet sijaitsevat OHSU:n IRB-hyväksytyssä arkistoon, ja ulkopuoliset yhteistyökumppanit analysoivat ne tämän tutkimuksen erityistä tavoitetta 3 varten. Huomaa, että tämä nykyinen tutkimus ei sisällä uutta veri- tai sylkinäytteiden keräämistä.

Viime vuosina tiimimme on menestyksekkäästi kehittänyt kilpailukykyisiä kuvanarviointimenetelmiä ROP-tilan päättelemiseksi käyttämällä (i) suunniteltuja kuvaominaisuuksia, jotka perustuvat asiantuntijaarviointiin liittyvien kuvailevien ja visuaalisten kuvausten kääntämiseen. ja (ii) syvälle opitut ominaisuudet, jotka perustuvat neuroverkkojen päästä päähän -koulutukseen kuva-analyysiä varten. Mallin selitettävyyden parantamiseksi mallien ei tarvitse tarjota vain luokittelu- (diagnostisia) merkintöjä tai vakavuuspisteitä, vaan myös lisätietoa siitä, kuinka malli tekee päätöksensä ja mitä tietty kuva ohjaa päätöksentekoon. Tätä varten mallin on hyödyllistä (i) visualisoida harjoitustietonsa; ja (ii) havainnollistaa, mihin syöttökuvan ominaisuuksiin sen päätös perustui voimakkaasti. Visualisointi voi tarjota kattavan esittelyn siitä, kuinka malli tekee päätöksensä tietojoukossa, jolla on tunnetut kliiniset ja demografiset ominaisuudet, mikä edistää mallin logiikan yleistä tulkittavuutta. Kuvaus on välttämätöntä luottamuksen saavuttamiseksi ja validoinnin helpottamiseksi, kun kliinikot luottavat malliin arvioidakseen tiettyä tapausta eri tarkoituksiin, mukaan lukien koulutus tai viranomaishyväksyntä.

Harjoittaessaan tekoälyjärjestelmää aikaisemmassa työssä, tutkijat sulkivat pois 5 % kuvista, jotka suurin osa luokkalaisista piti "ei-hyväksyttävinä". Todellisessa käytössä on tärkeää tasapainottaa kuvattavuus ja diagnostinen suorituskyky. Tutkijat ehdottavat olemassa olevan tietojoukkomme arvioimista optimaalisen toimintapisteen määrittämiseksi CNN-laatualgoritmissa, joka tasapainottaa kuvattavuuden ja i-ROP DL -luokittimen diagnostisen suorituskyvyn. Tutkijat jatkavat näitä tutkimuksia tutkiakseen järjestelmällisesti niiden vaikutusta kuvanlaadun ja diagnostisen suorituskyvyn parantamiseen - ja maksimoidakseen tutkimuksen suunnittelun tarkkuuden ja toistettavuuden. Tämä toimintapiste "lukitaan" ja suljettua järjestelmää käytetään kuten alla.

i-ROP DL -luokittimen tuleva arviointi: Tutkijat ehdottavat, että lasketaan RSD:n ja i-ROP DL -järjestelmän välinen painotettu kappa sekä herkkyys, spesifisyys ja kuvattavuus edellä määriteltyjen optimaalisten toimintapisteiden perusteella.

Verisuonten vakavuuspisteiden ennakoiva arviointi: Poikkileikkausanalyysissä tutkijat testaavat hypoteesin, että i-ROP DL -luokittimesta johdettu ROP-verisuonten vakavuuspisteet voivat osoittaa korkeaa herkkyyttä sekä plussairauden havaitsemisessa että hoidon tunnistamisessa. jotka vaativat sairautta todellisessa ROP-seulontapopulaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: John P Campbell, M.D.
  • Puhelinnumero: 503-494-7891
  • Sähköposti: campbelp@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Susan R Ostmo, M.S.
  • Puhelinnumero: 503-494-7450
  • Sähköposti: ostmo@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robison Vernon P Chan, M.D.
          • Puhelinnumero: 312-996-6660
          • Sähköposti: rvpchan@uic.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • William Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan R Osmto, M.S.
          • Puhelinnumero: 503-494-7450
          • Sähköposti: ostmo@ohsu.edu
        • Alatutkija:
          • Aaron Coyner, PhD
        • Alatutkija:
          • Kemal Sonmez, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Leah Owen, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikaiset vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 31 raskausviikkoa tai alle 1500 grammaa ja joutuvat sairaalaan johonkin viidestä osallistuvasta rekrytointipaikasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistuvien vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden sairaalahoidossa olevat vastasyntyneet ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät ROP-seulontatutkimuksen vaativat kriteerit tai jos heidät siirretään opintokeskukseen silmän erikoishoitoon. Nämä kelpoisuuskriteerit ovat samat jokaisessa tutkimuskeskuksessa ja vastaavat sitä, mitä tehdään tavallisessa kliinisessä käytännössä American Academy of Pediatricsin, American Academy of Ophthalmologyn ja American Associatioin for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAP-AAO, Pediatria, 2013).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on rakenteellisia silmän poikkeavuuksia tai jos neonatologi pitää heidät epävakaina tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
i-ROP kohortti
Keskoset, joilla on riski saada keskosten retinopatia (ROP) osallistuvissa tutkimuspaikoissa. Vauvoille, jotka ovat syntyneet alle 31 raskausviikon iässä tai alle 1500 grammaa painavia vauvoja, seulotaan rutiininomaisesti ROP:n varalta. Perheitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, jossa kerätään vauvojen silmätutkimuksista saadut löydökset ja niihin liittyvät verkkokalvokuvat sekä demografiset ja muut terveystiedot ja koodataan ne yksilöllisillä tunnisteilla. Interventiota ei anneta. ROP-tutkimukset ja saadut kuvat tehdään normaalina hoitona, ja ne suoritetaan, vaikka suostumusta ei olisi annettu.
Muut: Ei annettu interventiota.
Näöntarkastukset ovat tavanomaista hoitoa, ja ne suoritetaan riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tekoälyjärjestelmän diagnostinen tarkkuus ROP-diagnoosia varten
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Keskoset tutkitaan keskosten retinopatian (ROP) varalta, joka on mahdollisesti sokeuttava sairaus. Hoidon vakiona verkkokalvon kuvat otetaan ROP-tutkimuksissa. Tämä tutkimusryhmä on kerännyt arkiston kuvia viimeisten 9 vuoden aikana, ja näiden kuvien avulla tutkijat ovat kehittäneet tekoälyjärjestelmän, jolla on kyky diagnosoida vakava ROP suurella tarkkuudella. Ensisijainen tulosmitta, kun jatketaan koehenkilöiden rekrytointia tähän tutkimukseen, on kerätä lisää kuvia olemassa olevan tekoälyjärjestelmän parantamiseksi ja ROP-diagnoosin kyvyn laajentamiseksi.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
National Eye Institute (NEI)
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Utah
William Beaumont Hospitals
Northeastern University
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
U.S. National Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Campbell, M.D., Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21403
  • R01EY019474 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikille opiskeluainetiedoille annetaan yksilöllinen opiskelukoodi ja ne tallennetaan muodossa OHSU-####, jossa: (a) OHSU viittaa opiskelukeskukseen, josta kohde on rekrytoitu (erottaakseen muista keskuksista rekrytoiduista tutkittavista), (b) #### on järjestysnumero. Koehenkilöiden henkilöllisyyden yhdistävän yksilöllisen tutkimuskoodin avain säilytetään suojatuissa salasanalla suojatuissa tiedostoissa, joihin vain valtuutettu tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi. Ulkopuolisten toimipaikkojen tunnistamattomat tiedot ja OHSU:n koodatut tiedot säilytetään toistaiseksi suojatussa IRB-hyväksytyssä arkistoon (7775) ja niitä voidaan käyttää tuleviin tutkimuksiin. Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan ulkopuolisten tutkimusyhteistyökumppaneiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tuntematon tällä hetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tällä hetkellä määrittelemätön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia

Kliiniset tutkimukset Ei annettu interventiota.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa