Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza kliniczna i genetyczna ROP ((ROP))

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Michael Chiang, Oregon Health and Science University

Analiza kliniczna i genetyczna retinopatii wcześniaków

Retinopatia wcześniaków (ROP) to choroba naczyniowa atakująca siatkówkę (tylną część oka) niemowląt z niską masą urodzeniową. Chociaż wcześnie zdiagnozowana może być skutecznie leczona, nadal jest główną przyczyną ślepoty u dzieci w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Badacze uważają, że to badanie zaowocuje odkryciem konkretnej wiedzy na temat ROP, a także ogólnej wiedzy o tym, jak można łączyć dane obrazowe i dane genetyczne w celu lepszego zrozumienia choroby klinicznej.

Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) w OHSU, wraz z 4 współpracującymi instytucjami (William Beaumont Hospital, Stanford University, University of Illinois Chicago i University of Utah). Hospitalizowane niemowlęta, które zostaną poddane rutynowym badaniom przesiewowym ROP, będą kwalifikować się do tego badania i otrzymają możliwość udziału. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, będą mieli zebrane dane kliniczne z rutynowej opieki wraz z charakterystyką demograficzną, wynikami rutynowych badań przesiewowych ROP, obecnością choroby ogólnoustrojowej lub czynnikami ryzyka. Zdjęcia siatkówki zostaną wykonane podczas tych rutynowych badań wzroku przy użyciu dostępnego w handlu aparatu, który został dopuszczony przez FDA do robienia zdjęć siatkówek wcześniaków. Te zdjęcia siatkówki nie zawierają żadnych informacji umożliwiających identyfikację pacjenta i są traktowane jako rutynowy standard opieki.

Długoterminowym celem tych badań jest ustalenie ilościowych ram opieki nad retinopatią wcześniaków (ROP) w oparciu o zasady kliniczne, obrazowe, genetyczne i informatyczne. Badacze wcześniej zrekrutowali i rygorystycznie fenotypowali i genotypowali dużą kohortę badawczą, w tym wdrożenie nowej standardowej diagnozy referencyjnej; i zbudował światowej klasy konsorcjum badawcze zajmujące się analizą obrazową, genetyczną i bioinformatyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie finansowane przez NIH rozpoczęło się w lipcu 2011 r. z 8 ośrodkami badawczymi zatwierdzonymi przez poszczególne IRB. Rekrutację i dane przeprowadzono w następujących ośrodkach: OHSU, Columbia Universtiy, Cornell College, William Beaumont Hospital, Children's Hospital LA, University of Miami, University of Illinois Chicago, Cedars Sinai Medical Center i Asociacion para Evitar la Ceguera (APEC) w Meksyku Miasto. W celu konkurencyjnego odnowienia grantu, który rozpoczyna się 6-01-20, miejsca rekrutacji zostały zredukowane do 5, w tym OHSU, William Beaumont, University of Illinois Chicago, University of Utah i Uniwersytet Stanforda.

Badanie to będzie miało na celu opracowanie ilościowych ram opieki ROP z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i analiz w celu poprawy klinicznego zarządzania chorobami. Badacze ocenią prospektywnie działanie systemu sztucznej inteligencji do diagnozy i badań przesiewowych ROP. Obejmuje to: (a) rekrutację celu ponad 2000 badań oczu, w tym szerokokątnych obrazów siatkówki od 375 osób w 5 ośrodkach, (b) optymalizację algorytmu wykrywania jakości obrazu, który niedawno opracowali badacze, oraz (c) analizę dokładności systemu do diagnozy ROP (plus vs. pre-plus vs. normal) i badań przesiewowych (przy użyciu nowej ilościowej skali ciężkości naczyń).

Proponowana praca będzie dotyczyć niemowląt, które będą poddawane rutynowym badaniom oftalmoskopowym i będą miały wykonywane zdjęcia siatkówki podczas każdego badania zgodnie ze standardami opieki w każdej placówce. Co najmniej jedna osoba w każdym miejscu jest przeszkolona w zakresie wykonywania szerokokątnych obrazów siatkówki przy użyciu dostępnej w handlu kamery (RetCam; Natus, Pleasanton, CA). To urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA dla wcześniaków i jest używane na całym świecie od 20 lat bez żadnych znanych komplikacji.

Wszystkie uczestniczące niemowlęta zostaną poddane fotografii siatkówki przez przeszkolony personel badawczy do maksymalnie 3 badań oczu lub więcej, jeśli jest to klinicznie wskazane i wykonalne. „Niemowlęta pozaurodzone”, które zostały przeniesione do ośrodka badawczego w celu specjalistycznej opieki ROP, będą miały wykonany co najmniej jeden zestaw zdjęć, jeśli jest to klinicznie wskazane i wykonalne. Te zakodowane obrazy siatkówki będą odczytywane i interpretowane przez zdalnych ekspertów oceniających przy użyciu bezpiecznego systemu internetowego opracowanego na potrzeby tego badania 9 lat temu w OHSU. Obrazy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane przez czas nieokreślony w repozytorium zatwierdzonym przez OHSU IRB do ewentualnych przyszłych badań lub do innych celów edukacyjnych.

Większość niemowląt rekrutowanych z pierwszych 9 lat tego badania między lipcem 2011 a majem 2020 miała DNA pobrane z próbek krwi lub śliny. Zakodowane próbki genetyczne są przechowywane w repozytorium zatwierdzonym przez OHSU IRB i będą analizowane przez zewnętrznych współpracowników dla określonego celu 3 tego badania. Należy zauważyć, że obecne badanie nie obejmuje nowego pobrania jakichkolwiek próbek krwi lub śliny.

W ostatnich latach nasz zespół z powodzeniem opracował konkurencyjne metody oceny obrazu w celu wnioskowania o statusie ROP przy użyciu (i) zaprojektowanych cech obrazu w oparciu o tłumaczenie opisowych i wizualnych opisów związanych z oceną ekspercką. oraz (ii) głęboko wyuczone funkcje oparte na kompleksowym szkoleniu sieci neuronowych do analizy obrazu. Aby poprawić zrozumiałość modelu, modele muszą nie tylko zapewniać etykiety klasyfikacyjne (diagnostyczne) lub oceny istotności, ale także dodatkowe informacje dotyczące tego, w jaki sposób model generuje swoje decyzje i jaki wpływ na decyzję ma dany obraz. W tym celu pomocne jest, aby model (i) wizualizował swoje dane treningowe; oraz (ii) zilustrować, na jakich cechach obrazu wejściowego w dużym stopniu opierała się jego decyzja. Wizualizacja może zapewnić nadrzędną demonstrację tego, w jaki sposób model podejmuje decyzje w zbiorze danych o znanych cechach klinicznych i demograficznych, co przyczynia się do ogólnej interpretacji logiki modelu. Ilustracja jest niezbędna do zdobycia zaufania i ułatwienia walidacji, gdy klinicyści polegają na modelu do oceny konkretnego przypadku do różnych celów, w tym szkolenia lub zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

Podczas szkolenia systemu AI w poprzedniej pracy badacze wykluczyli 5% obrazów, które zostały ocenione przez większość oceniających jako „nieakceptowalna jakość”. W rzeczywistych zastosowaniach ważne będzie zrównoważenie możliwości obrazowania z wydajnością diagnostyczną. Badacze proponują ocenę naszego istniejącego zestawu danych w celu określenia optymalnego punktu pracy w algorytmie jakości CNN, który równoważy obrazowalność z wydajnością diagnostyczną klasyfikatora i-ROP DL. Badacze będą kontynuować te badania, aby systematycznie badać ich wpływ na poprawę jakości obrazu i wydajności diagnostycznej oraz zmaksymalizować rygor i odtwarzalność projektu badania. Ten punkt pracy zostanie wtedy „zablokowany”, a system zamknięty będzie używany jak poniżej.

Prospektywna ocena klasyfikatora i-ROP DL: Badacze proponują obliczenie ważonego kappa między RSD a systemem i-ROP DL, wraz z czułością, specyficznością i obrazowalnością w oparciu o optymalne punkty operacyjne określone powyżej.

Prospektywna ocena ciężkości naczyń: W analizie przekrojowej badacze przetestują hipotezę, że ocena ciężkości naczyń ROP, wyprowadzona z klasyfikatora i-ROP DL, może wykazywać wysoką czułość zarówno w wykrywaniu choroby plus, jak i identyfikacji leczenia- wymagających choroby w rzeczywistej populacji przesiewowej ROP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: John P Campbell, M.D.
  • Numer telefonu: 503-494-7891
  • E-mail: campbelp@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Susan R Ostmo, M.S.
  • Numer telefonu: 503-494-7450
  • E-mail: ostmo@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Robison Vernon P Chan, M.D.
          • Numer telefonu: 312-996-6660
          • E-mail: rvpchan@uic.edu
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan R Osmto, M.S.
          • Numer telefonu: 503-494-7450
          • E-mail: ostmo@ohsu.edu
        • Pod-śledczy:
          • Aaron Coyner, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kemal Sonmez, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki, które urodziły się przed 31 tygodniem ciąży lub poniżej 1500 gramów i są hospitalizowane w jednym z 5 uczestniczących ośrodków rekrutacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie niemowlęta hospitalizowane na uczestniczących Oddziałach Intensywnej Terapii Noworodka będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią określone kryteria wymagające badania przesiewowego ROP lub jeśli zostaną przeniesione do ośrodka badawczego w celu specjalistycznej opieki okulistycznej. Te kryteria kwalifikacji są identyczne w każdym ośrodku badawczym i odpowiadają standardowej praktyce klinicznej zgodnie z krajowymi wytycznymi opublikowanymi wspólnie przez American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology i American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAP-AAO, Pediatria, 2013).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają wady strukturalne oka lub jeśli zostaną uznani za niestabilnych do badania przez prowadzącego neonatologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta i-ROP
Wcześniaki, które są zagrożone retinopatią wcześniaków (ROP) w uczestniczących ośrodkach badawczych. W ramach standardowej opieki, dzieci urodzone przed 31 tygodniem ciąży lub poniżej 1500 gramów są rutynowo badane pod kątem ROP. Rodziny są proszone o udział w tym badaniu, w którym wyniki badań oczu niemowląt i powiązane obrazy siatkówki wraz z danymi demograficznymi i innymi danymi zdrowotnymi są gromadzone i kodowane za pomocą unikalnego identyfikatora. Nie stosuje się żadnej interwencji. Badania ROP i uzyskane obrazy są wykonywane jako standard opieki i byłyby wykonywane nawet w przypadku braku zgody.
Inny: Nie przeprowadzono żadnej interwencji.
Badania okulistyczne są standardem opieki i byłyby wykonywane niezależnie od udziału w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dokładność diagnostyczną systemu AI do diagnozy ROP
Ramy czasowe: 4 lata
Wcześniaki są badane pod kątem retinopatii wcześniaków (ROP), choroby potencjalnie oślepiającej. Standardowo podczas badania ROP wykonywane są zdjęcia siatkówki. Ta grupa badawcza zgromadziła repozytorium obrazów w ciągu ostatnich 9 lat i dzięki tym obrazom badacze opracowali system sztucznej inteligencji (AI), który ma możliwość diagnozowania ciężkiego ROP z dużą dokładnością. Podstawową miarą wyniku w dalszej rekrutacji uczestników do tego badania jest zebranie większej liczby obrazów w celu ulepszenia istniejącego systemu sztucznej inteligencji i rozszerzenia możliwości diagnozowania ROP.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
National Eye Institute (NEI)
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Utah
William Beaumont Hospitals
Northeastern University
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
U.S. National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Campbell, M.D., Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21403
  • R01EY019474 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkim danym uczestnika badania zostanie przypisany niepowtarzalny kod badania i zapisany w formacie OHSU-####, gdzie: (a) OHSU odnosi się do ośrodka badawczego, z którego rekrutowano uczestnika (w celu odróżnienia od uczestników rekrutowanych z innych ośrodków), (b) #### to kolejny numer. Klucz do unikalnego kodu badania łączącego tożsamość uczestników będzie przechowywany w bezpiecznych plikach chronionych hasłem, do których dostęp ma tylko upoważniony personel badawczy. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z witryn zewnętrznych i zakodowane dane z OHSU będą przechowywane przez czas nieokreślony w bezpiecznym repozytorium zatwierdzonym przez IRB (7775) i mogą być wykorzystywane do przyszłych badań naukowych. Zewnętrznym współpracownikom badawczym będą udostępniane tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nieznany w tej chwili.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W tej chwili nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na Nie przeprowadzono żadnej interwencji.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj