A fekális mikrobiota transzplantáció (FMT) és a plazmacsere Tenofovirhoz való hozzáadásának hatékonysága a tenofovirral végzett monoterápiához képest ACLF-HBV-ben

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az FMT és a plazmacsere tenofovirhoz való hozzáadásának hatékonyságát a tenofovir monoterápiával összehasonlítva olyan HBV-reaktivált betegeknél, akiknél akut krónikus májelégtelenség alakul ki.

Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, randomizálják, hogy Tenofovirt vagy FMT+plazmacserét kapjanak Tenofovirral együtt. Vérmintákat és székletmintákat vesznek, és ennek megfelelően analízist végeznek. A betegeket 90 napon keresztül követik a MELD, az APACHE és a SOFA pontszámok. Ezután statisztikai elemzést végeznek annak megállapítására, hogy a plazmacsere és az FMT hozzáadása növeli-e az előnyöket az összehasonlításhoz egyedül tenofovir-kezelésre.

Tanulmányi idő: 2 év

Közbelépés:

Az A csoportba tartozó betegek 300 mg T. Tenofovir [antivirális] adagot kapnak szájonként naponta egyszer.

A B csoportba tartozó betegek váltakozó napon 2 alkalommal kapnak plazmacserét, majd 7 napon keresztül FMT-t és naponta egyszer 300 mg Tenofovir [antivirális] PO-t.

Az empirikus vizsgálatba bevont összes beteg intravénás antibiotikumot kap, mivel ezeknél a betegeknél nagy a fertőzésveszély. A szepszisben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

Az FMT módszertana – A friss széklet [30 g] olyan donortól származik, amely kevesebb, mint 3 órával az FMT előtt történt. 150 ml steril 0,9 N sóoldatot adunk a mintához, és keverőben homogenizáljuk. 3-szor 20-30 másodperces impulzusokkal folytatjuk, amíg homogén szuszpenziót nem kapunk. A lassú szűrést membránszűrővel (330 µm) végezzük, hogy megfelelő időt kapjunk. A szűrést háromszor megismételjük. A beteget 4 órán keresztül NPO-ban tartják. az instilláció előtt .100 ml friss szűrletet adunk be 7 napon keresztül naso-jejunális szondán keresztül 5-10 perc alatt. A beteget 4 órán át 45°-on fekvő helyzetben tartjuk. A normál étrendet 2 órás eljárás után adják. Szepszis esetén az iv. antibiotikum adását az intézményi protokoll szerint folytatjuk.

A plazmacsere módszertana [PE] - A vérkeringést a páciens femorális vénáján keresztül, dupla lumen katéteren keresztül biztosítják. A teljes kicserélt plazmatérfogat 2500-3500 ml, a plazmacsere sebessége pedig 20-25 ml/perc. A frissen fagyasztott plazmát (FFP) az ILBS Vérbank szállítja. A dexametazont (5 mg) és a heparint (2500 E) rutinszerűen adják be a PE előtt. A heparint a PE végén semlegesítjük 20-50 mg protamin-szulfát injekcióval. A PE másodlagosan megismétlődik, összesen 2 alkalomig. Káros hatások: FMT FMT - Torokfájás és degluticiós nehézség, másodlagos orr-gyomorszonda behelyezése miatt Plazmacsere PE

• Hipokalcémia
• Hipokalémia
• Metabolikus alkalózis
• Hipotenzió
• Anafilaxia
• TRALI TENOFOVIR Tenofovir
• Reverzibilis proximális vese tubuláris toxicitás.
• Csökkentett csontsűrűség
• A mitokondriális toxicitás megnyilvánulásai (azaz neuropátia, myopathia, tejsavas acidózis

A tanulás leállításának szabálya:

• Allergiás reakciók, kivéve az enyhe gyógyszeres reakciókat
• Artériás hipotenzió vagy sokk kialakulása/Hypertonia
• Szívritmuszavarok
• Szervi elégtelenség kialakulása vagy progressziója a terápia során
• Transzfúzióval összefüggő tüdősérülés
• Kontrollálatlan vérzés vagy DIC
• Súlyos diszelektrolitémia (k+<2,5 vagy >5,5)
• Rohamok/tetánia
• Transzplantáció alatt álló vagy transzplantációra listázott betegek