ACLF-HBVにおけるテノホビルによる単剤療法と比較したテノホビルへの糞便微生物叢移植（FMT）および血漿交換の追加の有効性
慢性肝不全で急性を発症した HBV 再活性化患者を対象に、テノホビル単独療法と比較したテノホビルへの FMT および血漿交換の追加の有効性を研究するランダム化比較試験。
この研究では、選択基準を満たす患者は、テノホビルを受けるか、テノホビルと一緒に FMT + 血漿交換を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 血液サンプルと便サンプルが採取され、それに応じて分析が行われます。患者は 90 日間追跡されます。MELD、APACHE、SOFA スコアが計算されます。次に統計分析が行われ、血漿交換と FMT の追加が利益をもたらすかどうかが比較されます。テノホビル治療のみに。
調査の概要
詳細な説明
慢性肝不全で急性を発症した HBV 再活性化患者を対象に、テノホビル単独療法と比較したテノホビルへの FMT および血漿交換の追加の有効性を研究するランダム化比較試験。
この研究では、選択基準を満たす患者は、テノホビルを受けるか、テノホビルと一緒に FMT + 血漿交換を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 血液サンプルと便サンプルが採取され、それに応じて分析が行われます。患者は 90 日間追跡されます。MELD、APACHE、SOFA スコアが計算されます。次に統計分析が行われ、血漿交換と FMT の追加が利益をもたらすかどうかが比較されます。テノホビル治療のみに。
修業年限：2年
介入：
グループ A の患者は、1 日 1 回経口で T.Tenofovir [抗ウイルス剤] 300mg を受け取ります。
グループ B の患者は、血漿交換 2 セッションを隔日で受け、続いて 7 日間 FMT とテノホビル [抗ウイルス] 300mg PO を 1 日 1 回受けます。
静脈内抗生物質は、これらの患者の感染リスクが高いため、経験的に研究に含まれるすべての患者に投与されます。 敗血症の患者は研究から除外されます。
FMTの方法論 - FMTの3時間前にドナーから新鮮な便[30g]を採取する。 滅菌０．９Ｎ生理食塩水１５０ｍＬをサンプルに添加し、ブレンダーでホモジナイズする。 均一な懸濁液になるまで、20 ～ 30 秒のパルスで 3 回続けます。 メンブレンフィルター（330µm）でゆっくりとろ過し、十分な時間を与えます。 ろ過を 3 回繰り返す。 患者は 4 時間 NPO に収容されます。 点眼前.100 mlの新鮮な濾液を経鼻空腸管から5～10分かけて7日間投与する。患者を45°で4時間横たえておく。 通常の食事は、手順の2時間後に与えられます。 IV抗生物質は、敗血症の場合には施設のプロトコルに従って継続されます。
血漿交換の方法 [PE] - 循環アクセスは、患者の大腿静脈を介してダブル ルーメン カテーテルを介して確立されます。 総交換血漿量は 2500 ～ 3500 mL になり、血漿交換速度は 20 ～ 25 mL/min になります。 新鮮凍結血漿 (FFP) は、ILBS 血液銀行から提供されます。 デキサメタゾン (5 mg) とヘパリン (2500 U) は、PE の前に定期的に注射されます。 ヘパリンは、20〜50 mgの硫酸プロタミンの注射により、PEの終わりに中和されます。 PE は隔日で合計 2 セッション繰り返されます。
- 低カルシウム血症
- 低カリウム血症
- 代謝性アルカローシス
- 低血圧
- アナフィラキシー
- トラリ テノホビル テノホビル
- 可逆的な近位尿細管毒性。
- 骨密度の低下
- ミトコンドリア毒性の徴候 (すなわち、神経障害、筋障害、乳酸アシドーシス)
学習規則の停止:
- 軽度の薬物反応を除くアレルギー反応
- 動脈性低血圧またはショック/高血圧の発症
- 不整脈
- 治療中の臓器不全の発症または進行
- 輸血関連の肺損傷
- コントロールされていない出血またはDIC
- 重度の電解質異常（k+<2.5または>5.5）
- 発作/テタニー
- -移植を受けている、または移植のためにリストされている患者
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 - 18～75歳
- -ACLFの患者-APASLガイドラインによるHBVの再活性化。
- MELD < 30 WITH AKI,HE
- MELD < 30 肝外障害なし
除外基準:
- メルド > 30
- 共存するA型、E型、D型肝炎
- HCC
- 敗血症
- アルコール摂取、薬物乱用、HIV、IBD、慢性便秘または下痢
- 血漿、プロタミンまたはヘパリンに対するアレルギー、
- 活動性出血または播種性血管内凝固症候群（DIC）
- 不安定な血行動態（例えば、血圧 <90/60 mmHg、心拍数 >100 bpm）、
- 脳梗塞または心筋梗塞
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血漿交換+テノホビル+FMT
被験者は、血漿交換2セッションを隔日で受け、続いてFMTを7日間受け、テノホビル[抗ウイルス] 300mg POを1日1回受けます。
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血漿交換 2 セッションを隔日で行い、続いて FMT を 7 日間、テノホビル [抗ウイルス剤] 300mg PO を 1 日 1 回投与します。
テノホビル［抗ウイルス］300mg PO 1日1回。
7日間のFMT
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ACTIVE_COMPARATOR：テノホビル
錠剤テノホビル［抗ウイルス］300mg 1日1回経口
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テノホビル［抗ウイルス］300mg PO 1日1回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群の全生存率
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の全生存率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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HBV DNAレベルの低下
時間枠：14日間
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14日間
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HBV DNAレベルの低下
時間枠：60日
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60日
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HBV DNAレベルの低下
時間枠：90日
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90日
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両方のグループで CTP スコアの低下
時間枠：14日間
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CTP スコアの範囲は 5 から 15 です 5=良い 15=最悪
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14日間
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両方のグループで CTP スコアの低下
時間枠：30日
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CTP スコアの範囲は 5 から 15 です 5=良い 15=最悪
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30日
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両方のグループで CTP スコアの低下
時間枠：60日
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CTP スコアの範囲は 5 から 15 です 5=良い 15=最悪
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60日
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両方のグループで CTP スコアの低下
時間枠：90日
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CTP スコアの範囲は 5 から 15 です 5=良い 15=最悪
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90日
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両群の MELD スコアの減少
時間枠：14日間
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MELD スコアの範囲は 6 から 40 です 6=良い 40=最悪
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14日間
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両群の MELD スコアの減少
時間枠：30日
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MELD スコアの範囲は 6 から 40 です 6=良い 40=最悪
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30日
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両群の MELD スコアの減少
時間枠：60日
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MELD スコアの範囲は 6 から 40 です 6=良い 40=最悪
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60日
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両群の MELD スコアの減少
時間枠：90日
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MELD スコアの範囲は 6 から 40 です 6=良い 40=最悪
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90日
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MELD Na および CTP スコアによって計算された、肝不全が改善した患者の割合。
時間枠：14日間
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14日間
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MELD Naで算出した肝不全改善率
時間枠：30日
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30日
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CTP スコアによって計算された、肝不全が改善した患者の割合。
時間枠：30日
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30日
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MELD Naで算出した肝不全改善率
時間枠：60日
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60日
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CTP スコアによって計算された、肝不全が改善した患者の割合。
時間枠：60日
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60日
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MELD Naで算出した肝不全改善患者の割合。
時間枠：90日
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90日
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CTP スコアによって計算された、肝不全が改善した患者の割合。
時間枠：90日
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90日
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両方のグループの微生物叢プロファイルの変化
時間枠：10日間
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10日間
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両方のグループの微生物叢プロファイルの変化
時間枠：30日
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30日
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両方のグループの微生物叢プロファイルの変化
時間枠：60日
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60日
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両方のグループの微生物叢プロファイルの変化
時間枠：90日
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90日
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両群における血漿サイトカインプロファイルの変化
時間枠：10日間
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10日間
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両群における血漿サイトカインプロファイルの変化
時間枠：28日
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28日
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両群における血漿サイトカインプロファイルの変化
時間枠：60日
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60日
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両群で有害事象を起こした患者数
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-ACLF-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血漿交換の臨床試験
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Istituto Oncologico Veneto IRCCS積極的、募集していない
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
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RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, Limited完了
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RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, Limited完了
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit積極的、募集していない