Эффективность добавления трансплантата фекальной микробиоты (ТФМ) и плазмафереза ​​к тенофовиру по сравнению с монотерапией тенофовиром при ACLF-HBV

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности добавления ТФМ и плазмафереза ​​к тенофовиру по сравнению с монотерапией тенофовиром у пациентов с реактивацией ВГВ, у которых развилась острая форма на фоне хронической печеночной недостаточности.

В этом исследовании пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для получения тенофовира или FMT + плазмаферез вместе с тенофовиром. Будут взяты образцы крови и стула, и будет проведен соответствующий анализ. За пациентами наблюдают в течение 90 дней. Рассчитываются баллы MELD, APACHE и SOFA. Затем будет проведен статистический анализ, чтобы выяснить, добавляет ли добавление плазмафереза ​​и FMT преимущества по сравнению к лечению только тенофовиром.

Срок обучения: 2 года

Вмешательство:

Пациенты в группе А будут получать Т. Тенофовир [противовирусный] 300 мг перорально один раз в день.

Пациенты в группе B будут получать 2 сеанса плазмафереза ​​через день, затем FMT в течение 7 дней и тенофовир [противовирусный] 300 мг перорально один раз в день.

Всем пациентам, включенным в исследование, эмпирически будут вводиться внутривенные антибиотики из-за высокого риска инфицирования этих пациентов. Из исследования исключаются пациенты с сепсисом.

Методология ТФМ. Свежий стул [30 г] получают от донора менее чем за 3 часа до ТФМ. К образцу добавляют 150 мл стерильного 0,9 н. физиологического раствора и гомогенизируют в блендере. Продолжают 3 раза импульсами по 20-30 сек, до однородной суспензии. Медленная фильтрация осуществляется с помощью мембранного фильтра (330 мкм), чтобы дать достаточное время. Фильтрацию повторяют 3 раза. Больной находится в стационаре в течение 4 часов. до закапывания .100 мл свежего фильтрата вводят в течение 7 дней через назоеюнальный зонд в течение 5-10 минут. Больного держат полулежа под углом 45° в течение 4 часов. Обычная диета дается через 2 часа после процедуры. В случае сепсиса продолжают вводить антибиотики внутривенно в соответствии с институциональным протоколом.

Методика плазмафереза ​​[PE] - Кровообращение будет осуществляться через двухпросветный катетер через бедренную вену пациента. Общий объем обмениваемой плазмы составит 2500-3500 мл, а скорость плазмообмена - 20-25 мл/мин. Свежезамороженная плазма (СЗП) будет поставляться Банком крови ILBS. Дексаметазон (5 мг) и гепарин (2500 ЕД) будут регулярно вводиться перед ФЭ. Гепарин нейтрализуют в конце ФЭ инъекцией 20-50 мг протамина сульфата. ФЭ будет повторяться через день, в общей сложности 2 сеанса. Побочные эффекты: ТФМ ТФМ – боль в горле и затруднение глотания вследствие введения назогастрального зонда Плазмаферез ФЭ

• Гипокальциемия
• Гипокалиемия
• Метаболический алкалоз
• Гипотония
• Анафилаксия
• ТРАЛИ ТЕНОФОВИР Тенофовир
• Обратимая токсичность проксимальных почечных канальцев.
• Снижение минеральной плотности костей
• Проявления митохондриальной токсичности (например, невропатия, миопатия, лактоацидоз).

Правило остановки обучения:

• Аллергические реакции, за исключением легких лекарственных реакций.
• Артериальная гипотензия или развитие шока/гипертензии
• Аритмии
• Развитие или прогрессирование органной недостаточности во время терапии
• Травма легких, связанная с трансфузией
• Неконтролируемое кровотечение или ДВС-синдром
• Тяжелая дисэлектролитемия (k+<2,5 или >5,5)
• Судороги/тетания
• Пациенты, которые проходят трансплантацию или внесены в список для трансплантации