在 ACLF-HBV 中,粪便微生物群移植 (FMT) 和血浆交换联合替诺福韦与替诺福韦单一疗法的疗效比较
一项随机对照试验,旨在研究在慢性肝衰竭后发展为急性 HBV 再激活患者中,与替诺福韦单药治疗相比,在替诺福韦基础上加入 FMT 和血浆置换的疗效。
在这项研究中,符合纳入标准的患者将被随机分配接受替诺福韦或 FMT + 血浆置换和替诺福韦。 将采集血液样本和粪便样本并进行相应分析。跟踪患者 90 天,计算 MELD、APACHE 和 SOFA 评分。然后进行统计分析,以确定是否添加血浆置换和 FMT 增加了益处比较以替诺福韦单药治疗。
研究概览
详细说明
一项随机对照试验,旨在研究在慢性肝衰竭后发展为急性 HBV 再激活患者中,与替诺福韦单药治疗相比,在替诺福韦基础上加入 FMT 和血浆置换的疗效。
在这项研究中,符合纳入标准的患者将被随机分配接受替诺福韦或 FMT + 血浆置换和替诺福韦。 将采集血液样本和粪便样本并进行相应分析。跟踪患者 90 天,计算 MELD、APACHE 和 SOFA 评分。然后进行统计分析,以确定是否添加血浆置换和 FMT 增加了益处比较以替诺福韦单药治疗。
学习年限:2年
干涉:
A 组患者每天口服一次 T.Tenofovir [抗病毒] 300 毫克。
B 组患者将隔天接受血浆置换 2 次,然后接受 FMT 7 天,每天一次替诺福韦 [抗病毒] 300mg PO。
由于这些患者的感染风险很高,因此将凭经验向研究中包括的所有患者静脉注射抗生素。 脓毒症患者被排除在研究之外。
FMT 的方法 - 新鲜粪便 [30 g] 在 FMT 前 3 小时内从供体获得。 将 150 mL 无菌 0.9N 盐水添加到样品中并在搅拌器中均化。 以 20-30 秒的脉冲持续 3 次,直至均匀悬浮。 使用膜过滤器 (330µm) 进行缓慢过滤,以提供足够的时间。 过滤重复3次。 患者保持 NPO 4 小时。 滴注前.100 在 5-10 分钟内通过鼻空肠管给予 7 毫升新鲜滤液,持续 7 天。患者保持 45° 斜躺 4 小时。 手术 2 小时后给予正常饮食。 在败血症的情况下,按照机构方案继续静脉注射抗生素。
血浆置换方法 [PE] - 将通过患者股静脉通过双腔导管建立循环通路。 总交换血浆体积为 2500-3500 mL,血浆交换速率为 20-25 mL/min。 新鲜冰冻血浆 (FFP) 将由 ILBS 血库提供。 PE 前常规注射地塞米松 (5 mg) 和肝素 (2500 U)。 肝素将在 PE 结束时通过注射 20-50 毫克硫酸鱼精蛋白来中和。 PE 将隔天重复进行,总共 2 次 不利影响: FMT FMT - 喉咙痛和吞咽困难继发于鼻胃管插入
- 低钙血症
- 低钾血症
- 代谢性碱中毒
- 低血压
- 过敏反应
- TRALI 替诺福韦 替诺福韦
- 可逆性近端肾小管毒性。
- 骨矿物质密度降低
- 线粒体毒性表现(即神经病、肌病、乳酸性酸中毒
研究停止规则:
- 除轻微药物反应外的过敏反应
- 动脉低血压或休克/高血压的发展
- 心律失常
- 治疗期间器官衰竭的发展或进展
- 输血相关肺损伤
- 不受控制的出血或 DIC
- 严重电解质紊乱(k+<2.5 或 >5.5)
- 癫痫发作/手足抽搐
- 正在接受或列入移植名单的患者
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 - 18-75 岁
- 根据 APASL 指南,患有 ACLF - HBV 再激活的患者。
- MELD < 30 WITH AKI,HE
- MELD < 30 无肝外衰竭
排除标准:
- 融合 > 30
- 同时存在甲型、戊型、丁型肝炎
- 肝细胞癌
- 败血症
- 酒精摄入、药物滥用、HIV、IBD、慢性便秘或腹泻
- 对血浆、鱼精蛋白或肝素过敏,
- 活动性出血或弥散性血管内凝血 (DIC)
- 不稳定的血流动力学(例如,血压 <90/60 mmHg,心率 >100 bpm),
- 脑梗塞或心肌梗塞
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血浆置换+替诺福韦+FMT
受试者将隔天接受血浆交换 2 次,然后接受 FMT 7 天,每天一次替诺福韦 [抗病毒] 300mg PO。
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隔天进行 2 次血浆置换,然后进行 FMT 7 天,替诺福韦 [抗病毒] 300mg PO 每天一次。
替诺福韦 [抗病毒] 300mg PO 每天一次。
FMT 7天
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ACTIVE_COMPARATOR:替诺福韦
片剂替诺福韦 [抗病毒] 每次口服 300 毫克,每天一次
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替诺福韦 [抗病毒] 300mg PO 每天一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组的总生存期
大体时间:第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组的总生存期
大体时间:3个月
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3个月
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降低 HBV DNA 水平
大体时间:14天
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14天
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降低 HBV DNA 水平
大体时间:60天
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60天
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降低 HBV DNA 水平
大体时间:90天
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90天
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两组的 CTP 分数均降低
大体时间:14天
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CTP 分数范围从 5 到 15 5=好 15=最差
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14天
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两组的 CTP 分数均降低
大体时间:30天
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CTP 分数范围从 5 到 15 5=好 15=最差
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30天
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两组的 CTP 分数均降低
大体时间:60天
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CTP 分数范围从 5 到 15 5=好 15=最差
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60天
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两组的 CTP 分数均降低
大体时间:90天
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CTP 分数范围从 5 到 15 5=好 15=最差
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90天
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两组的 MELD 评分均降低
大体时间:14天
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MELD 分数范围从 6 到 40 6=好 40=最差
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14天
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两组的 MELD 评分均降低
大体时间:30天
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MELD 分数范围从 6 到 40 6=好 40=最差
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30天
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两组的 MELD 评分均降低
大体时间:60天
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MELD 分数范围从 6 到 40 6=好 40=最差
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60天
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两组的 MELD 评分均降低
大体时间:90天
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MELD 分数范围从 6 到 40 6=好 40=最差
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90天
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通过 MELD Na 和 CTP 评分计算的肝功能衰竭改善患者的百分比。
大体时间:14天
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14天
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通过 MELD Na 计算的肝功能衰竭改善患者的百分比
大体时间:30天
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30天
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通过 CTP 评分计算的肝功能衰竭改善患者的百分比。
大体时间:30天
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30天
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通过 MELD Na 计算的肝功能衰竭改善患者的百分比
大体时间:60天
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60天
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通过 CTP 评分计算的肝功能衰竭改善患者的百分比。
大体时间:60天
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60天
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通过 MELD Na 计算的肝功能衰竭改善患者的百分比。
大体时间:90天
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90天
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通过 CTP 评分计算的肝功能衰竭改善患者的百分比。
大体时间:90天
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90天
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两组微生物群概况的变化
大体时间:10天
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10天
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两组微生物群概况的变化
大体时间:30天
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30天
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两组微生物群概况的变化
大体时间:60天
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60天
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两组微生物群概况的变化
大体时间:90天
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90天
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两组血浆细胞因子谱的变化
大体时间:10天
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10天
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两组血浆细胞因子谱的变化
大体时间:28天
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28天
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两组血浆细胞因子谱的变化
大体时间:60天
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60天
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两组发生不良事件的患者人数
大体时间:90天
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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血浆置换的临床试验
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit招聘中
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Michael A. MatthayMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University... 和其他合作者完全的
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The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials...完全的
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Clinical Hospital Centre ZagrebSisters of Mercy University Hospital未知