ACLF-HBV에서 테노포비르 단독요법과 비교하여 테노포비르에 분변 미생물 이식(FMT) 및 혈장 교환 추가의 효능
만성 간부전으로 급성으로 발전하는 HBV 재활성화 환자에서 테노포비르 단독 요법과 비교하여 테노포비르에 FMT 및 혈장 교환을 추가하는 효능을 연구하기 위한 무작위 대조 시험.
이 연구에서 포함 기준을 충족하는 환자는 테노포비르를 받거나 테노포비르와 함께 FMT + 혈장 교환을 받도록 무작위 배정됩니다. 혈액 샘플 및 대변 샘플을 채취하고 이에 따라 분석을 수행합니다. 환자를 90일 동안 추적 관찰하여 MELD, APACHE 및 SOFA 점수를 계산합니다. 그런 다음 통계 분석을 수행하여 혈장 교환 및 FMT 추가가 비교하여 이점을 추가하는지 확인합니다. 테노포비르 단독 치료 .
연구 개요
상세 설명
만성 간부전으로 급성으로 발전하는 HBV 재활성화 환자에서 테노포비르 단독 요법과 비교하여 테노포비르에 FMT 및 혈장 교환을 추가하는 효능을 연구하기 위한 무작위 대조 시험.
이 연구에서 포함 기준을 충족하는 환자는 테노포비르를 받거나 테노포비르와 함께 FMT + 혈장 교환을 받도록 무작위 배정됩니다. 혈액 샘플 및 대변 샘플을 채취하고 이에 따라 분석을 수행합니다. 환자를 90일 동안 추적 관찰하여 MELD, APACHE 및 SOFA 점수를 계산합니다. 그런 다음 통계 분석을 수행하여 혈장 교환 및 FMT 추가가 비교하여 이점을 추가하는지 확인합니다. 테노포비르 단독 치료 .
연구 기간: 2년
간섭:
A군 환자는 T.Tenofovir[항바이러스제] 300mg을 1일 1회 경구투여한다.
그룹 B의 환자는 혈장 교환 2회를 격일로 받고 FMT를 7일 동안 받고 테노포비르[항바이러스제] 300mg PO를 1일 1회 투여합니다.
이 환자의 감염 위험이 높기 때문에 경험적으로 연구에 포함된 모든 환자에게 정맥 항생제를 투여할 것입니다. 패혈증 환자는 연구에서 제외됩니다.
FMT 방법 - FMT 3시간 전에 기증자로부터 신선한 대변[30g]을 얻습니다. 150mL 멸균 0.9N 식염수를 샘플에 첨가하고 블렌더에서 균질화합니다. 균질한 현탁액이 될 때까지 20-30초의 펄스로 3회 계속합니다. 충분한 시간을 주기 위해 멤브레인 필터(330µm)로 천천히 여과합니다. 여과는 3회 반복한다. 환자는 4시간 동안 NPO로 유지됩니다. 주입 전 .100 ml의 신선한 여액을 5-10분에 걸쳐 비공장관을 통해 7일 동안 제공합니다. 환자는 4시간 동안 45°에서 기대어 있습니다. 시술 2시간 후 정상적인 식사가 제공됩니다. IV 항생제는 패혈증의 경우 기관 프로토콜에 따라 계속됩니다.
혈장 교환 방법[PE] - 환자의 대퇴 정맥을 통해 이중 루멘 카테터를 통해 순환 접근이 설정됩니다. 교환된 총 혈장 부피는 2500-3500mL이고 혈장 교환 속도는 20-25mL/분입니다. 신선동결혈장(FFP)은 ILBS Blood Bank에서 공급합니다. 덱사메타손(5mg)과 헤파린(2500U)은 PE 전에 일상적으로 주입됩니다. 헤파린은 프로타민 설페이트 20~50mg을 주입하여 PE가 끝날 때 중화됩니다. PE는 총 2회 세션 동안 격일로 반복됩니다. 부작용: FMT FMT - 비위관 삽입에 따른 인후염 및 연하 장애 혈장 교환 PE
- 저칼슘혈증
- 저칼륨혈증
- 대사성 알칼리증
- 저혈압
- 아나필락시스
- TRALI 테노포비르 테노포비르
- 가역적 근위 신세뇨관 독성.
- 골밀도 감소
- 미토콘드리아 독성 징후(예: 신경병증, 근육병증, 유산산증)
학습 규칙 중지:
- 가벼운 약물 반응을 제외한 알레르기 반응
- 동맥 저혈압 또는 쇼크 발생/고혈압
- 부정맥
- 치료 중 장기 부전의 발생 또는 진행
- 수혈 관련 폐 손상
- 조절되지 않는 출혈 또는 DIC
- 심한 전해질 이상증(k+<2.5 또는 >5.5)
- 발작/강직
- 이식을 진행 중이거나 이식을 위해 등록된 환자
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 - 18-75세
- APASL 지침에 따른 ACLF - HBV 재활성화 환자.
- MELD < 30 with AKI,HE
- 간외 부전 없이 MELD < 30
제외 기준:
- MELD > 30
- 공동 기존 A,E,D형 간염
- HCC
- 부패
- 알코올 섭취, 약물 남용, HIV, IBD, 만성 변비 또는 설사
- 혈장, 프로타민 또는 헤파린에 대한 알레르기,
- 활동성 출혈 또는 파종성 혈관내 응고(DIC)
- 불안정한 혈역학(예: 혈압 <90/60mmHg, 심박수 >100bpm),
- 뇌경색 또는 심근경색
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈장 교환+테노포비르+FMT
피험자는 7일 동안 FMT와 하루에 한 번 테노포비르[항바이러스제] 300mg PO가 이어지는 혈장 교환 2회 세션을 받게 됩니다.
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혈장 교환 2회 격일 후 FMT 7일 및 테노포비르[항바이러스제] 300mg PO 1일 1회 .
테노포비르[항바이러스제] 300mg PO 1일 1회 .
7일 동안 FMT
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ACTIVE_COMPARATOR: 테노포비어
테노포비르[항바이러스제] 1일 1회 경구 300mg
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테노포비르[항바이러스제] 300mg PO 1일 1회 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹의 전체 생존
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 전체 생존
기간: 3 개월
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3 개월
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HBV DNA 수준 감소
기간: 14 일
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14 일
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HBV DNA 수준 감소
기간: 60일
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60일
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HBV DNA 수준 감소
기간: 90일
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90일
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두 그룹 모두에서 CTP 점수 감소
기간: 14 일
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CTP 점수 범위는 5~15 5=양호 15=최악
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14 일
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두 그룹 모두에서 CTP 점수 감소
기간: 30 일
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CTP 점수 범위는 5~15 5=양호 15=최악
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30 일
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두 그룹 모두에서 CTP 점수 감소
기간: 60일
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CTP 점수 범위는 5~15 5=양호 15=최악
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60일
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두 그룹 모두에서 CTP 점수 감소
기간: 90일
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CTP 점수 범위는 5~15 5=양호 15=최악
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90일
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두 그룹 모두에서 MELD 점수 감소
기간: 14 일
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MELD 점수 범위는 6~40 6=양호 40=최악
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14 일
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두 그룹 모두에서 MELD 점수 감소
기간: 30 일
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MELD 점수 범위는 6~40 6=양호 40=최악
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30 일
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두 그룹 모두에서 MELD 점수 감소
기간: 60일
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MELD 점수 범위는 6~40 6=양호 40=최악
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60일
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두 그룹 모두에서 MELD 점수 감소
기간: 90일
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MELD 점수 범위는 6~40 6=양호 40=최악
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90일
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MELD Na 및 CTP 점수에 의해 계산된 간부전이 개선된 환자의 백분율.
기간: 14 일
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14 일
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MELD Na로 계산한 간부전이 호전된 환자의 백분율
기간: 30 일
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30 일
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CTP 점수로 계산한 간부전이 호전된 환자의 백분율.
기간: 30 일
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30 일
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MELD Na로 계산한 간부전이 호전된 환자의 백분율
기간: 60일
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60일
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CTP 점수로 계산한 간부전이 호전된 환자의 백분율.
기간: 60일
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60일
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MELD Na로 계산한 간부전이 호전된 환자의 백분율.
기간: 90일
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90일
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CTP 점수로 계산한 간부전이 호전된 환자의 백분율.
기간: 90일
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90일
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두 그룹의 미생물 프로필 변화
기간: 10 일
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10 일
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두 그룹의 미생물 프로필 변화
기간: 30 일
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30 일
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두 그룹의 미생물 프로필 변화
기간: 60일
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60일
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두 그룹의 미생물 프로필 변화
기간: 90일
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90일
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두 그룹 모두에서 혈장 사이토카인 프로필의 변화
기간: 10 일
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10 일
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두 그룹 모두에서 혈장 사이토카인 프로필의 변화
기간: 28일
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28일
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두 그룹 모두에서 혈장 사이토카인 프로필의 변화
기간: 60일
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60일
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두 그룹 모두에서 부작용이 발생한 환자 수
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-ACLF-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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