Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain nyálka-ICG optikai ágens a daganat elhatárolásához emlőmegtartó műtét során (LI-CTD)

2020. október 20. frissítette: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

A lidokain mucilage-ICG mint optikai szer megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése a rákszövetek elhatárolódásának kimutatására a mellmegtartó műtét során

Az invazív emlőkarcinóma vagy ductalis carcinoma in situ (DCIS) miatt emlőmegtartó műtéten (BCS) átesett betegek körülbelül 15-30%-ának van szüksége ismételt műtétre a végső kórszövettani vizsgálat során a tumor-pozitív margók miatt. Az intraoperatív sebészeti határérték felmérésére jelenleg rendelkezésre álló módozatok mindegyikének sajátos korlátai vannak. Az intraoperatív daganatok lokalizációjának és a műtéti szegély felmérésének javítása érdekében BCS-ben kifejlesztettünk egy fluoreszcens nyomjelzőt, a Lidocaine mucilage-ICG nyomkövetőt, amely lokálisan injektálható és működés közben fluoreszcens kamerarendszerekkel detektálható. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a Lidocaine mucilage-ICG hatékonyságát, mint intraoperatív tumorlehatárolást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mian-Han Zhuang
  • Telefonszám: 008613750445342
  • E-mail: jgbst@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515300
        • Toborzás
        • Shantou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves nő
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőkarcinóma
  • A betegek emlőmegtartó műtétet terveztek
  • A betegek preoperatív emlő mágneses rezonancia képalkotást kaptak
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot megértették és aláírták
  • A beteg beleegyezik minden utóellenőrző látogatásba
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 1-ig terjed a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül
  • Fogamzóképes korú nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a műtétet megelőző 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai vagy egyéb olyan állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerre
  • A betegek neoadjuváns terápiát kaptak
  • A betegek kimetszéses biopsziát kaptak a daganatról
  • Szoptatási időszak
  • Terhes (csak fogamzóképes korú nő)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A lidokain nyálka-ICG hatékonysága
A Lidocaine mucilage-ICG hatékonysága az intraoperatív daganatok meghatározásában
Drog: Lidokain nyálka-ICG
Lidokain nyálka-ICG, mint intraoperatív tumorlehatárolás szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Margó szélessége
Időkeret: 7 nap
A tumor és a margó közötti távolság a bruttó mintán
7 nap
Pozitív árrés
Időkeret: 7 nap
A pozitív árrésszel rendelkező betegek százalékos aránya a résztvevők között
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shantou Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Si-Qi Qiu, Dr., Shantou Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShantouCH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel