Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainový sliz-ICG jako optické činidlo pro vymezení nádoru během operace zachovávající prsa (LI-CTD)

20. října 2020 aktualizováno: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Hodnocení proveditelnosti a účinnosti lidokainového slizu-ICG jako optického činidla k detekci ohraničení rakovinné tkáně během operace zachovávající prsa

Přibližně 15 až 30 % pacientek podstupujících prs šetřící operaci (BCS) pro invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS) potřebuje reoperaci kvůli nádorově pozitivním okrajům při konečné histopatologii. V současnosti dostupné modality používané pro intraoperační hodnocení chirurgického okraje mají všechny specifická omezení. Abychom zlepšili intraoperační lokalizaci nádoru a hodnocení chirurgického okraje u BCS, vyvinuli jsme fluorescenční indikátor, lidokainový mucilage-ICG indikátor, který by mohl být lokálně injikován a detekován fluorescenčními kamerovými systémy během operace. V této studii se zaměřujeme na hodnocení účinnosti lidokainového mucilage-ICG jako činidla pro intraoperační vymezení nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mian-Han Zhuang
  • Telefonní číslo: 008613750445342
  • E-mail: jgbst@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515300
        • Nábor
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena minimálně 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu
  • Pacientky plánovaly podstoupit operaci zachovávající prsa
  • Pacientkám byla předoperačně provedena magnetická rezonance prsu
  • Formulář informovaného souhlasu byl pochopen a podepsán
  • Pacient souhlasí se všemi následnými návštěvami
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 do 14 dnů od vstupu do studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před operací

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie
  • Známá alergie nebo kontraindikace na jakýkoli studovaný lék
  • Pacienti dostávali neoadjuvantní terapie
  • Pacientům byla provedena excizní biopsie nádoru
  • Období kojení
  • Těhotná (pouze ženy ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinnost lidokainového slizu-ICG
Účinnost lidokainového slizu-ICG pro intraoperační vymezení nádoru
Lék: Lidokainový sliz-ICG
Lidokainový sliz-ICG jako prostředek pro intraoperační vymezení nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka okraje
Časové okno: 7 dní
Vzdálenost mezi nádorem a okrajem na hrubém vzorku
7 dní
Kladná míra marže
Časové okno: 7 dní
Procento pacientů s kladnou marží z účastníků
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shantou Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Si-Qi Qiu, Dr., Shantou Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShantouCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lidokainový sliz-ICG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit