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유방 보존 수술 중 종양 묘사를 위한 광학 에이전트로서의 Lidocaine Mucilage-ICG (LI-CTD)

2020년 10월 20일 업데이트: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

유방 보존 수술 중 암 조직 묘사를 감지하기 위한 광학적 제제로서 Lidocaine Mucilage-ICG의 타당성 및 효능 평가

침윤성 유방 암종 또는 DCIS(ductal carcinoma in situ)로 유방 보존 수술(BCS)을 받는 환자의 약 15%-30%는 최종 조직병리학에서 종양 양성 변연으로 인해 재수술이 필요합니다. 수술 중 수술 마진 평가에 사용되는 현재 사용 가능한 양식에는 모두 특정 제한 사항이 있습니다. BCS에서 수술 중 종양 국소화 및 수술 마진 평가를 개선하기 위해 우리는 수술 중 형광 카메라 시스템에 의해 국소적으로 주입되고 감지될 수 있는 형광 추적자인 리도카인 점액-ICG 추적자를 개발했습니다. 이 연구에서 우리는 수술 중 종양 묘사를 위한 약제로서 Lidocaine mucilage-ICG의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mian-Han Zhuang
  • 전화번호: 008613750445342
  • 이메일: jgbst@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515300
        • 모병
        • Shantou Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 여성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
  • 유방 보존 수술을 받을 예정인 환자
  • 환자는 수술 전 유방 자기 공명 영상을 받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 양식 이해 및 서명
  • 환자는 모든 후속 방문에 동의합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 연구 시작 14일 이내 0에서 1
  • 가임기 여성은 수술 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구를 방해할 수 있는 정신과 또는 기타 상태
  • 모든 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 환자들은 신 보조 요법을 받았습니다.
  • 환자는 종양의 절제 생검을 받았습니다
  • 모유 수유 기간
  • 임신(가임기 여성만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lidocaine mucilage-ICG의 효능
수술 중 종양 묘사를 위한 Lidocaine mucilage-ICG의 효능
의약품: 리도카인 점액-ICG
수술 중 종양 묘사를 위한 약제로서의 리도카인 점액-ICG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여백 너비
기간: 7 일
전체 표본에서 종양과 마진 사이의 거리
7 일
긍정적인 마진율
기간: 7 일
참가자 중 양성 마진을 가진 환자의 비율
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shantou Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Si-Qi Qiu, Dr., Shantou Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShantouCH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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