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Mucílago de lidocaína-ICG como agente óptico para la delimitación de tumores durante la cirugía conservadora de mama (LI-CTD)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Evaluación de la viabilidad y eficacia del mucílago de lidocaína-ICG como agente óptico para detectar la delimitación del tejido canceroso durante la cirugía conservadora de mama

Alrededor del 15 % al 30 % de las pacientes que reciben cirugía conservadora de mama (BCS) por carcinoma de mama invasivo o carcinoma ductal in situ (DCIS) necesitan una reoperación debido a márgenes positivos para el tumor en la histopatología final. Las modalidades actualmente disponibles que se utilizan para la evaluación del margen quirúrgico intraoperatorio tienen limitaciones específicas. Para mejorar la localización intraoperatoria del tumor y la evaluación del margen quirúrgico en BCS, desarrollamos un marcador fluorescente, el marcador ICG de mucílago de lidocaína, que podría inyectarse localmente y detectarse mediante sistemas de cámaras fluorescentes durante la operación. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia del mucílago de lidocaína-ICG como agente para la delimitación tumoral intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mian-Han Zhuang
  • Número de teléfono: 008613750445342
  • Correo electrónico: jgbst@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515300
        • Reclutamiento
        • Shantou Central Hospital
        • Contacto:
          • Si-Qi Qiu, Dr.
          • Número de teléfono: 008613790868950
          • Correo electrónico: s_patrick@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de al menos 18 años
  • Carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente
  • Pacientes planeadas para recibir una cirugía conservadora de seno
  • Los pacientes recibieron una resonancia magnética preoperatoria de mama
  • Formulario de consentimiento informado entendido y firmado
  • El paciente acepta todas las visitas de seguimiento
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Condición psiquiátrica u otra que pueda interferir con el estudio.
  • Alergia conocida o contraindicación a cualquier fármaco del estudio.
  • Los pacientes recibieron terapias neoadyuvantes
  • Los pacientes recibieron una biopsia por escisión del tumor.
  • Período de lactancia
  • Embarazada (solo mujeres en edad fértil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eficacia del mucílago de lidocaína-ICG
Eficacia del mucílago de lidocaína-ICG para la delineación de tumores intraoperatorios
Droga: Mucílago de lidocaína-ICG
Mucílago de lidocaína-ICG como agente para la delimitación intraoperatoria de tumores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de margen
Periodo de tiempo: 7 días
La distancia entre el tumor y el margen en la muestra macroscópica
7 días
Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: 7 días
El porcentaje de pacientes con un margen positivo de los participantes
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shantou Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Si-Qi Qiu, Dr., Shantou Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShantouCH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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