乳房温存手術中の腫瘍描写のための光学薬剤としてのリドカイン粘液-ICG (LI-CTD)
2020年10月20日 更新者：Si-Qi Qiu、Shantou Central Hospital
乳房温存手術中のがん組織の輪郭を検出するための光学薬剤としてのリドカイン粘液-ICGの実現可能性と有効性の評価
浸潤性乳癌または上皮内乳管癌（DCIS）に対して乳房温存手術（BCS）を受ける患者の約 15% ～ 30% は、最終病理組織検査で断端が腫瘍陽性であるため再手術が必要です。
術中切除断端評価に使用されている現在利用可能な方法には、すべて特定の制限があります。
BCS における術中腫瘍の局在化と切除断端の評価を改善するために、我々は蛍光トレーサーであるリドカイン粘液-ICG トレーサーを開発しました。このトレーサーは、局所的に注射して手術中に蛍光カメラ システムで検出できます。
この研究では、術中の腫瘍描写のための薬剤としてのリドカイン粘液-ICG の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mian-Han Zhuang
- 電話番号：008613750445342
- メール：jgbst@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shantou、Guangdong、中国、515300
- 募集
- Shantou Central Hospital
-
コンタクト：
- Si-Qi Qiu, Dr.
- 電話番号：008613790868950
- メール：s_patrick@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 組織学的または細胞学的に乳癌が確認された
- 乳房温存手術を受ける予定の患者さん
- 患者は術前に乳房磁気共鳴画像検査を受けました
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した
- 患者はすべてのフォローアップ訪問に同意する
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが試験参加後 14 日以内に 0 ～ 1
- 妊娠の可能性のある女性は、手術前7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- 研究を妨げる可能性のある精神疾患またはその他の状態
- 既知のアレルギーまたは治験薬に対する禁忌
- 患者は術前補助療法を受けた
- 患者は腫瘍の切除生検を受けた
- 授乳期間
- 妊娠中（妊娠可能な女性のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リドカイン粘液-ICGの有効性
術中の腫瘍描写に対するリドカイン粘液-ICGの有効性
|
術中の腫瘍描写のための薬剤としてのリドカイン粘液-ICG
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
余白幅
時間枠：7日
|
肉眼標本上の腫瘍と縁の間の距離
|
7日
|
|
プラスマージン率
時間枠：7日
|
参加者のうちマージンがプラスの患者の割合
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Si-Qi Qiu, Dr.、Shantou Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShantouCH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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