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Lidocaine Mucilage-ICG come agente ottico per la delineazione del tumore durante la chirurgia conservativa del seno (LI-CTD)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Valutazione della fattibilità e dell'efficacia della lidocaina mucillagine-ICG come agente ottico per rilevare la delineazione del tessuto tumorale durante la chirurgia conservativa del seno

Circa il 15-30% delle pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno (BCS) per carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS) necessita di un reintervento a causa di margini tumorali positivi all'istopatologia finale. Le modalità attualmente disponibili utilizzate per la valutazione del margine chirurgico intraoperatorio hanno tutte limitazioni specifiche. Al fine di migliorare la localizzazione del tumore intraoperatorio e la valutazione del margine chirurgico in BCS, abbiamo sviluppato un tracciante fluorescente, il tracciante Lidocaine mucillagine-ICG, che potrebbe essere iniettato localmente e rilevato dai sistemi di telecamere fluorescenti durante il funzionamento. In questo studio, miriamo a valutare l'efficacia della mucillagine-ICG della lidocaina come agente per la delineazione del tumore intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mian-Han Zhuang
  • Numero di telefono: 008613750445342
  • Email: jgbst@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515300
        • Reclutamento
        • Shantou Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di almeno 18 anni
  • Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti in programma di sottoporsi a un intervento di chirurgia conservativa del seno
  • I pazienti hanno ricevuto una risonanza magnetica mammaria preoperatoria
  • Modulo di consenso informato compreso e firmato
  • Il paziente acconsente a tutte le visite di follow-up
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio
  • Allergia nota o controindicazione a qualsiasi farmaco in studio
  • I pazienti hanno ricevuto terapie neoadiuvanti
  • I pazienti hanno ricevuto una biopsia di escissione del tumore
  • Periodo di allattamento al seno
  • Incinta (solo donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efficacia della mucillagine della lidocaina-ICG
Efficacia della mucillagine di lidocaina-ICG per la delineazione del tumore intraoperatorio
Droga: Mucillagine di lidocaina-ICG
Mucillagine di lidocaina-ICG come agente per la delineazione del tumore intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza del margine
Lasso di tempo: 7 giorni
La distanza tra il tumore e il margine sul campione grossolano
7 giorni
Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale di pazienti con un margine positivo rispetto ai partecipanti
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Si-Qi Qiu, Dr., Shantou Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShantouCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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