Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lidocaine Mucilage-ICG как оптический агент для выделения опухоли во время органосохраняющей операции (LI-CTD)

20 октября 2020 г. обновлено: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Оценка осуществимости и эффективности Lidocaine Mucilage-ICG в качестве оптического агента для обнаружения очертаний раковой ткани во время органосохраняющей операции

Около 15-30% пациентов, перенесших органосохраняющую операцию (BCS) по поводу инвазивной карциномы молочной железы или протоковой карциномы in situ (DCIS), нуждаются в повторной операции из-за наличия опухоли на краях при окончательной гистопатологии. Доступные в настоящее время методы, используемые для интраоперационной оценки хирургического края, имеют определенные ограничения. Чтобы улучшить интраоперационную локализацию опухоли и оценку хирургического края при СБК, мы разработали флуоресцентный индикатор, индикатор Lidocaine mucilage-ICG, который можно было вводить локально и обнаруживать с помощью систем флуоресцентных камер во время операции. В этом исследовании мы стремимся оценить эффективность Lidocaine mucilage-ICG в качестве агента для интраоперационного разграничения опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mian-Han Zhuang
  • Номер телефона: 008613750445342
  • Электронная почта: jgbst@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515300
        • Рекрутинг
        • Shantou Central Hospital
        • Контакт:
          • Si-Qi Qiu, Dr.
          • Номер телефона: 008613790868950
          • Электронная почта: s_patrick@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина не моложе 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы
  • Пациентки, которым предстоит органосохраняющая операция
  • Пациенты прошли предоперационную магнитно-резонансную томографию молочной железы.
  • Форма информированного согласия понята и подписана
  • Пациент соглашается на все последующие визиты
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 14 дней после начала исследования
  • Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до операции.

Критерий исключения:

  • Психиатрическое или другое состояние, которое может помешать исследованию
  • Известная аллергия или противопоказания к любому исследуемому препарату
  • Пациенты получали неоадъювантную терапию
  • Пациенты получили эксцизионную биопсию опухоли
  • Период грудного вскармливания
  • Беременная (только женщина детородного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффективность Lidocaine mucilage-ICG
Эффективность Lidocaine mucilage-ICG для интраоперационного определения границ опухоли
Лекарство: Лидокаиновая слизь-ICG
Лидокаиновая слизь-ICG как средство для интраоперационного разграничения опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина поля
Временное ограничение: 7 дней
Расстояние между опухолью и краем на макропрепарате
7 дней
Положительная маржинальная ставка
Временное ограничение: 7 дней
Процент пациентов с положительным отрывом от участников
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shantou Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Si-Qi Qiu, Dr., Shantou Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShantouCH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Лидокаиновая слизь-ICG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться