Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidocaine Mucilage-ICG jako środek optyczny do wyznaczania linii guza podczas operacji oszczędzającej pierś (LI-CTD)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Ocena wykonalności i skuteczności Lidocaine Mucilage-ICG jako czynnika optycznego do wykrywania rozgraniczenia tkanki nowotworowej podczas operacji oszczędzającej pierś

Około 15-30% pacjentek poddanych operacji oszczędzającej pierś (BCS) z powodu inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS) wymaga reoperacji z powodu obecności guza w końcowym badaniu histopatologicznym. Obecnie dostępne metody stosowane do śródoperacyjnej oceny marginesu chirurgicznego mają określone ograniczenia. Aby poprawić śródoperacyjną lokalizację guza i ocenę marginesu chirurgicznego w BCS, opracowaliśmy znacznik fluorescencyjny, znacznik Lidocaine mucilage-ICG, który można lokalnie wstrzykiwać i wykrywać za pomocą systemów kamer fluorescencyjnych podczas operacji. W tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności śluzu lidokainy-ICG jako środka do śródoperacyjnego wyznaczania guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mian-Han Zhuang
  • Numer telefonu: 008613750445342
  • E-mail: jgbst@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515300
        • Rekrutacyjny
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Pacjentki planowały operację oszczędzającą pierś
  • Pacjentki otrzymały przedoperacyjny rezonans magnetyczny piersi
  • Formularz świadomej zgody zrozumiały i podpisany
  • Pacjent wyraża zgodę na wszystkie wizyty kontrolne
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku
  • Pacjenci otrzymywali terapie neoadiuwantowe
  • Pacjenci otrzymywali biopsję wycinającą guza
  • Okres karmienia piersią
  • Ciąża (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skuteczność śluzu lidokainy-ICG
Skuteczność śluzu lidokainy-ICG w śródoperacyjnym wyznaczaniu guza
Lek: Śluz lidokainowy-ICG
Śluz lidokainy-ICG jako środek do śródoperacyjnego wytyczenia guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość marginesu
Ramy czasowe: 7 dni
Odległość między guzem a marginesem na próbce brutto
7 dni
Dodatnia stopa marży
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów z dodatnim marginesem wśród uczestników
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Si-Qi Qiu, Dr., Shantou Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShantouCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Śluz lidokainowy-ICG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj