Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocain Mucilage-ICG som et optisk middel til tumorafgrænsning under brystbevarende kirurgi (LI-CTD)

20. oktober 2020 opdateret af: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​Lidocain Mucilage-ICG som et optisk middel til påvisning af kræftvævsafgrænsning under brystbevarende kirurgi

Omkring 15%-30% af patienter, der får brystbevarende kirurgi (BCS) for invasivt brystkarcinom eller duktalt karcinom in situ (DCIS), har brug for en reoperation på grund af tumorpositive marginer ved den endelige histopatologi. Aktuelt tilgængelige modaliteter, der anvendes til intraoperativ kirurgisk marginvurdering, har alle specifikke begrænsninger. For at forbedre intraoperativ tumorlokalisering og kirurgisk marginvurdering i BCS udviklede vi et fluorescerende sporstof, Lidocaine mucilage-ICG sporstof, som kunne injiceres lokalt og detekteres af fluorescerende kamerasystemer under drift. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effektiviteten af ​​Lidocaine mucilage-ICG som et middel til intraoperativ tumorafgrænsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mian-Han Zhuang
  • Telefonnummer: 008613750445342
  • E-mail: jgbst@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515300
        • Rekruttering
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mindst 18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom
  • Patienterne planlagde at få en brystbevarende operation
  • Patienterne modtog en præoperativ brystmagnetisk resonansbilleddannelse
  • Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet
  • Patienten accepterer alle opfølgende besøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1 inden for 14 dage efter studiestart
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Kendt allergi eller kontraindikation til et hvilket som helst studielægemiddel
  • Patienterne modtog neoadjuverende terapier
  • Patienterne modtog en excisionsbiopsi af tumoren
  • Amningsperiode
  • Gravid (kun kvinde i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effekten af ​​Lidocain mucilage-ICG
Effekten af ​​Lidocain mucilage-ICG til intraoperativ tumorafgrænsning
Medicin: Lidokainslim-ICG
Lidocain mucilage-ICG som et middel til intraoperativ tumorafgrænsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Margin bredde
Tidsramme: 7 dage
Afstanden mellem tumor og margin på bruttoprøven
7 dage
Positiv marginrate
Tidsramme: 7 dage
Procentdelen af ​​patienter med en positiv margin ud af deltagerne
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Si-Qi Qiu, Dr., Shantou Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShantouCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lidokainslim-ICG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner