Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidocaine Mucilage-ICG som et optisk middel for svulstavgrensning under brystbevarende kirurgi (LI-CTD)

20. oktober 2020 oppdatert av: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Evaluering av gjennomførbarheten og effekten av Lidocaine Mucilage-ICG som et optisk middel for å oppdage kreftvevsavgrensning under brystbevarende kirurgi

Rundt 15–30 % av pasientene som får brystbevarende kirurgi (BCS) for invasivt brystkarsinom eller duktalt karsinom in situ (DCIS) trenger en reoperasjon på grunn av tumorpositive marginer ved endelig histopatologi. For tiden tilgjengelige modaliteter brukt for intraoperativ kirurgisk marginvurdering har alle spesifikke begrensninger. For å forbedre intraoperativ tumorlokalisering og kirurgisk marginvurdering i BCS utviklet vi et fluorescerende sporstoff, Lidocaine mucilage-ICG tracer, som kunne injiseres lokalt og oppdages av fluorescerende kamerasystemer under drift. I denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av Lidocaine mucilage-ICG som et middel for intraoperativ tumoravgrensning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mian-Han Zhuang
  • Telefonnummer: 008613750445342
  • E-post: jgbst@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515300
        • Rekruttering
        • Shantou Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne minst 18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom
  • Pasienter planla å få en brystbevarende operasjon
  • Pasientene mottok en preoperativ brystmagnetisk resonansavbildning
  • Skjema for informert samtykke forstått og signert
  • Pasienten godtar alle oppfølgingsbesøk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1 innen 14 dager etter studiestart
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot ethvert studiemedisin
  • Pasientene fikk neoadjuvant behandling
  • Pasientene fikk en eksisjonsbiopsi av svulsten
  • Ammingsperiode
  • Gravid (kun kvinne i fertil alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effekten av Lidocaine mucilage-ICG
Effekten av Lidocaine mucilage-ICG for intraoperativ tumoravgrensning
Legemiddel: Lidokainslim-ICG
Lidocaine mucilage-ICG som et middel for intraoperativ tumoravgrensning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Margbredde
Tidsramme: 7 dager
Avstanden mellom svulst og margin på bruttoprøven
7 dager
Positiv marginrate
Tidsramme: 7 dager
Andelen pasienter med positiv margin av deltakerne
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Si-Qi Qiu, Dr., Shantou Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShantouCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Lidokainslim-ICG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere