Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mucilagem de lidocaína-ICG como agente óptico para delineamento de tumor durante cirurgia conservadora da mama (LI-CTD)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Avaliação da Viabilidade e Eficácia da Mucilagem de Lidocaína-ICG como um Agente Óptico para Detectar o Delineamento de Tecidos de Câncer Durante a Cirurgia Conservadora da Mama

Cerca de 15% a 30% das pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama (BCS) para carcinoma invasivo de mama ou carcinoma ductal in situ (CDIS) precisam de uma reoperação devido às margens tumorais positivas na histopatologia final. As modalidades atualmente disponíveis usadas para avaliação da margem cirúrgica intraoperatória têm limitações específicas. A fim de melhorar a localização intraoperatória do tumor e a avaliação da margem cirúrgica no BCS, desenvolvemos um marcador fluorescente, o marcador Lidocaine mucilage-ICG, que pode ser injetado localmente e detectado por sistemas de câmeras fluorescentes durante a operação. Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia da mucilagem de lidocaína-ICG como agente para delineamento tumoral intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mian-Han Zhuang
  • Número de telefone: 008613750445342
  • E-mail: jgbst@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515300
        • Recrutamento
        • Shantou Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com pelo menos 18 anos
  • Carcinoma de mama confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Pacientes planejadas para receber uma cirurgia conservadora da mama
  • Os pacientes receberam uma ressonância magnética de mama pré-operatória
  • Termo de consentimento informado entendido e assinado
  • O paciente concorda com todas as visitas de acompanhamento
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 dentro de 14 dias após a entrada no estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado até 7 dias antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo
  • Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento do estudo
  • Os pacientes receberam terapias neoadjuvantes
  • Os pacientes receberam uma biópsia de excisão do tumor
  • período de amamentação
  • Grávida (somente mulheres com potencial para engravidar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eficácia da mucilagem de lidocaína-ICG
Eficácia da mucilagem de lidocaína-ICG para delineamento tumoral intraoperatório
Medicamento: Mucilagem de lidocaína-ICG
Mucilagem de lidocaína-ICG como agente para delineamento tumoral intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da margem
Prazo: 7 dias
A distância entre o tumor e a margem no espécime bruto
7 dias
Taxa de margem positiva
Prazo: 7 dias
A porcentagem de pacientes com uma margem positiva fora dos participantes
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shantou Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Si-Qi Qiu, Dr., Shantou Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShantouCH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Mucilagem de lidocaína-ICG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever