Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaine Mucilage-ICG als een optisch middel voor het afbakenen van tumoren tijdens borstsparende chirurgie (LI-CTD)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Evaluatie van de haalbaarheid en werkzaamheid van lidocaïne Mucilage-ICG als een optisch middel om de afbakening van kankerweefsel tijdens borstsparende chirurgie te detecteren

Ongeveer 15% -30% van de patiënten die een borstsparende operatie (BCS) ondergaan voor invasief mammacarcinoom of ductaal carcinoom in situ (DCIS) heeft een heroperatie nodig vanwege tumorpositieve marges bij definitieve histopathologie. De momenteel beschikbare modaliteiten die worden gebruikt voor intraoperatieve beoordeling van chirurgische marges hebben allemaal specifieke beperkingen. Om de intraoperatieve tumorlokalisatie en beoordeling van de chirurgische marge in BCS te verbeteren, ontwikkelden we een fluorescerende tracer, de Lidocaine mucilage-ICG-tracer, die tijdens de operatie lokaal kon worden geïnjecteerd en gedetecteerd door fluorescerende camerasystemen. In deze studie willen we de werkzaamheid van Lidocaïne-slijm-ICG als middel voor intraoperatieve tumorafbakening evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mian-Han Zhuang
  • Telefoonnummer: 008613750445342
  • E-mail: jgbst@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515300
        • Werving
        • Shantou Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw minimaal 18 jaar oud
  • Histologisch of cytologisch bevestigd mammacarcinoom
  • Patiënten waren van plan een borstsparende operatie te ondergaan
  • Patiënten kregen preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming van de borst
  • Informed consent formulier begrepen en ondertekend
  • Patiënt stemt in met alle vervolgbezoeken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1 binnen 14 dagen na aanvang van de studie
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor een onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten kregen neoadjuvante therapieën
  • Patiënten kregen een excisiebiopsie van de tumor
  • Borstvoeding periode
  • Zwanger (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkzaamheid van lidocaïne-slijm-ICG
Werkzaamheid van lidocaïne-slijm-ICG voor intraoperatieve tumorafbakening
Geneesmiddel: Lidocaïne slijmstof-ICG
Lidocaïneslijm-ICG als middel voor intraoperatieve tumorafbakening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marge breedte
Tijdsspanne: 7 dagen
De afstand tussen tumor en marge op het grove monster
7 dagen
Positief margepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
Het percentage patiënten met een positieve marge van de deelnemers
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Si-Qi Qiu, Dr., Shantou Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShantouCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Lidocaïne slijmstof-ICG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren