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Lidocain-Schleim-ICG als optisches Mittel zur Tumorabgrenzung während brusterhaltender Operationen (LI-CTD)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von Lidocain-Schleim-ICG als optisches Mittel zur Erkennung der Abgrenzung von Krebsgewebe während einer brusterhaltenden Operation

Etwa 15–30 % der Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation (BCS) wegen eines invasiven Brustkarzinoms oder eines duktalen Karzinoms in situ (DCIS) unterziehen, benötigen aufgrund tumorpositiver Ränder bei der endgültigen Histopathologie eine erneute Operation. Die derzeit verfügbaren Modalitäten zur intraoperativen Beurteilung des chirurgischen Randes weisen alle spezifische Einschränkungen auf. Um die intraoperative Tumorlokalisation und die Beurteilung des chirurgischen Randes bei BCS zu verbessern, haben wir einen fluoreszierenden Tracer entwickelt, den Lidocain-Schleim-ICG-Tracer, der lokal injiziert und während der Operation von fluoreszierenden Kamerasystemen erfasst werden kann. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von Lidocain-Schleim-ICG als Mittel zur intraoperativen Tumorabgrenzung bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mian-Han Zhuang
  • Telefonnummer: 008613750445342
  • E-Mail: jgbst@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515300
        • Rekrutierung
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Brustkarzinom
  • Patientinnen planten eine brusterhaltende Operation
  • Die Patientinnen erhielten präoperativ eine Magnetresonanztomographie der Brust
  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben
  • Der Patient stimmt allen Nachuntersuchungen zu
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Operation ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrischer oder anderer Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen ein Studienmedikament
  • Die Patienten erhielten neoadjuvante Therapien
  • Die Patienten erhielten eine Exzisionsbiopsie des Tumors
  • Stillzeit
  • Schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeit von Lidocain-Schleim-ICG
Wirksamkeit von Lidocain-Schleim-ICG zur intraoperativen Tumorabgrenzung
Arzneimittel: Lidocain-Schleim-ICG
Lidocain-Schleim-ICG als Mittel zur intraoperativen Tumorabgrenzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randbreite
Zeitfenster: 7 Tage
Der Abstand zwischen Tumor und Rand auf der Bruttoprobe
7 Tage
Positiver Margensatz
Zeitfenster: 7 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit einer positiven Marge unter den Teilnehmern
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Si-Qi Qiu, Dr., Shantou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShantouCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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