Egy tanulmány a SAGE-217 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos szülés utáni depresszióban (PPD) szenvedő betegeknél
2023. november 27. frissítette: Biogen
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SAGE-217 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos szülés utáni depresszióban szenvedő felnőttek kezelésében
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a SAGE-217-kezelés csökkenti-e a depressziós tüneteket súlyos szülés utáni depresszióban (PPD) szenvedő nőknél a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt korábban a Sage Therapeutics tette közzé.
2023 novemberében a kísérlet szponzorálása átkerült a Biogenhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9NW
- Sage Investigational Site
-
-
Essex
-
Runwell, Essex, Egyesült Királyság, SS11 7XX
- Sage Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 8DW
- Sage Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Morpeth, Northumberland, Egyesült Királyság, NE61 2NU
- Sage Investigational Site
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- Sage Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Sage Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Sage Investigational Site
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Sage Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Sage Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
- Sage Investigational Site
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sage Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Sage Investigational Site
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Sage Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Sage Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92866
- Sage Investigational Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Sage Investigational Site
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
- Sage Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Sage Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Sage Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Sage Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Sage Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Sage Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Sage Investigational Site
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33029
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 35202
- Sage Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33872
- Sage Investigational Site
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Sage Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Sage Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Sage Investigational Site
-
Lincolnwood, Illinois, Egyesült Államok, 60712
- Sage Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Sage Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Sage Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63125
- Sage Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Sage Investigational Site
-
Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Sage Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Sage Investigational Site
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Sage Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Sage Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Sage Investigational Site
-
Moosic, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18507
- Sage Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Sage Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Sage Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Sage Investigational Site
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Sage Investigational Site
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Sage Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Sage Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Sage Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Sage Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Sage Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Sage Investigational Site
-
Collado-Villalba, Spanyolország, 28040
- Sage Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Sage Investigational Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Sage Investigational Site
-
Sabadell, Spanyolország, 8208
- Sage Investigational Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Sage Investigational Site
-
Vigo, Spanyolország, 36213
- Sage Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő abbahagyta a szoptatást, vagy beleegyezik abba, hogy nem ad anyatejet csecsemőjének a vizsgálati készítmény (IP) 1. napon történő átvétele előtt és az utolsó adag IP-dózis után 7 napig.
- A résztvevőnek súlyos depressziós epizódja volt, amely legkorábban a harmadik trimeszterben és legkésőbb a szülés utáni első 4 hétben kezdődött, amint azt a diagnosztikai strukturált klinikai interjú és a DSM-5 klinikai vizsgálati verziója (SCID-5-CT) diagnosztizálta.
- A résztvevő ≤12 hónappal a szülés után a szűréskor és az 1. napon.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő jelentős öngyilkossági kockázatnak van kitéve, vagy öngyilkosságot kísérelt meg a PPD aktuális epizódjával összefüggésben.
- A résztvevőnek aktív pszichózisa van vizsgálónként.
- A résztvevőnek kórtörténetében nem lázas rohamok szerepelnek.
- A résztvevő kórtörténetében bipoláris zavar, skizofrénia és/vagy skizoaffektív rendellenesség szerepel.
- A résztvevőnek alvási apnoéja volt.
Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők SAGE-217 illesztett placebo kapszulát kaptak szájon át, naponta egyszer 14 napon keresztül.
|
SAGE-217 párosított placebo orális kapszula.
|
|
Kísérleti: SAGE-217 50 mg
A résztvevők SAGE-217 50 mg kapszulákat kaptak szájon át, naponta egyszer 14 napon keresztül.
|
SAGE-217 orális kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz (CFB) képest a 17 tételből álló Hamilton-értékelési skála depresszióban (HAM-D) összpontszámában a 15. napon
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A 17 tételből álló HAM-D skálát használják a depresszió súlyosságának felmérésére.
17 egyedi elemből áll, amelyek a következő tünetekkel kapcsolatosak: depressziós hangulat (szomorúság, reménytelenség, tehetetlen, értéktelen), bűntudat, öngyilkosság, álmatlanság (korai, középső, késői), munka és tevékenységek (a gondolkodás és a beszéd lassúsága; csökkent koncentrálóképesség, csökkent motoros aktivitás, retardáció, izgatottság, szorongás (pszichés és szomatikus), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, hipochondriasis, fogyás és belátás.
Az egyes tételeket 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 4 = legsúlyosabb.
Az összpontszám a 17 egyedi tétel összege, 0 és 52 között mozog; ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez vegyes modellt ismételt mérésekhez (MMRM) használtunk.
|
Alapállapot és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 17 tételből álló HAM-D összpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 3., 28. és 45. nap
|
A 17 tételből álló HAM-D skálát használják a depresszió súlyosságának felmérésére.
17 egyedi elemből áll, amelyek a következő tünetekkel kapcsolatosak: depressziós hangulat (szomorúság, reménytelenség, tehetetlen, értéktelen), bűntudat, öngyilkosság, álmatlanság (korai, középső, késői), munka és tevékenységek (a gondolkodás és a beszéd lassúsága; csökkent koncentrálóképesség, csökkent motoros aktivitás, retardáció, izgatottság, szorongás (pszichés és szomatikus), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, hipochondriasis, fogyás és belátás.
Az egyes tételeket 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 4 = legsúlyosabb.
Az összpontszám a 17 egyedi tétel összege, 0 és 52 között mozog; ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 3., 28. és 45. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomásokban – súlyossági skála (CGI-S) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A CGI-S egy 7 pontos Likert-skála, amely a résztvevő betegségének súlyosságát értékeli az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózissal rendelkező résztvevőkkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz viszonyítva.
Egy résztvevő mentális betegségének súlyossága alapján az értékelés időpontjában 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; és 7 = rendkívül beteg résztvevők.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
A HAM-D választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 15. és 45. nap
|
A 17 tételből álló HAM-D skálát használják a depresszió súlyosságának felmérésére.
17 egyedi elemből áll, amelyek a következő tünetekkel kapcsolatosak: depressziós hangulat (szomorúság, reménytelenség, tehetetlen, értéktelen), bűntudat, öngyilkosság, álmatlanság (korai, középső, késői), munka és tevékenységek (a gondolkodás és a beszéd lassúsága; csökkent koncentrálóképesség, csökkent motoros aktivitás, retardáció, izgatottság, szorongás (pszichés és szomatikus), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, hipochondriasis, fogyás és belátás.
Az egyes tételeket 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 4 = legsúlyosabb.
Az összpontszám a 17 egyedi tétel összege, 0 és 52 között mozog; ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A HAM-D választ a HAM-D összpontszám ≥50%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
|
15. és 45. nap
|
|
A HAM-D remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 15. és 45. nap
|
A 17 tételből álló HAM-D skálát használják a depresszió súlyosságának felmérésére.
17 egyedi elemből áll, amelyek a következő tünetekkel kapcsolatosak: depressziós hangulat (szomorúság, reménytelenség, tehetetlen, értéktelen), bűntudat, öngyilkosság, álmatlanság (korai, középső, késői), munka és tevékenységek (a gondolkodás és a beszéd lassúsága; csökkent koncentrálóképesség, csökkent motoros aktivitás, retardáció, izgatottság, szorongás (pszichés és szomatikus), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, hipochondriasis, fogyás és belátás.
Az egyes tételeket 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 4 = legsúlyosabb.
Az összpontszám a 17 egyedi tétel összege, 0 és 52 között mozog; ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A HAM-D remissziót úgy határozták meg, hogy a HAM-D összpontszáma ≤7.
|
15. és 45. nap
|
|
A klinikai globális benyomást mutató résztvevők százalékos aránya – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 15. nap
|
A CGI-I egy 7 pontos Likert-skálát alkalmaz a résztvevő állapotának kezelés utáni általános javulásának mérésére.
A vizsgáló értékelte a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem.
A válaszlehetőségek között szerepel: 1=nagyon sokat javult, 2=sokat javult, 3=minimálisan javult, 4=nincs változás, 5=minimálisan rosszabb, 6=sokkal rosszabb és 7=nagyon sokkal rosszabb.
A CGI-I-t csak a kezelés utáni értékeléseknél értékelték.
Definíció szerint minden CGI-I értékelést az alapállapotokhoz viszonyítva értékelnek.
A CGI-I választ úgy határozták meg, hogy a CGI-I pontszáma "nagyon javult" vagy "sokkal javult".
|
15. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongás-értékelési skála (HAM-A) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A 14 tételből álló HAM-A-t használták a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére.
Mindegyik 14 elemet egy sor tünet határozta meg, és mérte a pszichés szorongást (lelki izgatottság és pszichés distressz) és a szomatikus szorongást (szorongásos testi panaszok).
A HAM-A összpontszámot a 14 egyedi tétel pontszámának összegeként számítottuk ki.
A HAM-A pontozását úgy számítják ki, hogy 0 (nincs jelen) és 4 (nagyon súlyos) közötti pontszámokat adnak hozzá, a teljes pontszám 0 és 56 között van, ahol <17 enyhe súlyosságot, 18-tól 24-ig, enyhe vagy közepes súlyosságot jelez, és 25-30, közepes vagy súlyos súlyosságú.
A HAM-A összpontszám kiindulási értékéhez képest negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery Åsberg Depression Rating Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A MADRS egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak hangulati zavarokkal küzdő résztvevőknél.
A következő tünetekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz: látszólagos szomorúság; szomorúságról számolt be; belső feszültség; csökkent alvás; csökkent étvágy; koncentrációs nehézségek; fáradtság; képtelenség érezni; pesszimista gondolatok; és az öngyilkossági gondolatok.
Az egyes tételeket egy 7 pontos skálán értékelik, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (maximális súlyosságú tünetek).
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez.
A MADRS összpontszám kiindulási értékhez viszonyított negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Változás az alapvonalról a HAM-D alskálában
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A 17 tételes HAM-D skálát a depresszió súlyosságára használják.
HAM-D alskálák: Alapvető alskála (depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, valamint retardáció/20x100; Szorongás alskála [szorongás (pszichés és szomatikus), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), hipochondriasis és belátásromlás súly]/18x100; Bech-6 alskála (depressziós hangulat, bűntudat, munka és tevékenységek, retardáció, pszichés szorongás és általános szomatikus tünetek)/22x100; Maier-pontszám (depressziós hangulat, bűntudat, munka és tevékenységek, retardáció, izgatottság és szorongás pszichés)/24x100.
Mindegyik tételt 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték (0=nincs 2-ig vagy 4=súlyos), magasabb pontszám=több depresszió.
4 Az alskálák pontszámait az egyes alskálákhoz tartozó egyéni értékelési pontszámok összegeként számítottuk ki, osztva az alskálán belüli összes lehetséges pontszámmal, szorozva 100-zal.
A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok = súlyosabb depresszió.
Negatív CFB=javulás.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Skála (EPDS) összpontszáma szerint a depressziós tünetek saját bevallása szerinti méréseinek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 8., 15., 21., 28. és 45. nap
|
Az EPDS egy önértékelésű depressziós tünetek súlyossági skála, amely a perinatális időszakra jellemző, és 10 egyedi tételből áll.
Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelnek.
Az EPDS összpontszámot a 10 egyedi elem pontszámának összegeként számítják ki, 0 és 30 pont között, ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
A negatív változás javulást jelez.
|
Alaphelyzet, 3., 8., 15., 21., 28. és 45. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a depressziós tünetek saját bevallása szerinti mérésében, a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 8., 15., 21., 28. és 45. nap
|
A PHQ-9 egy önértékelésű depressziós tünetek súlyossági skála, amely az újonnan diagnosztizált vagy a depresszió jelenlegi kezelésében résztvevők súlyosságának időbeli nyomon követésére szolgál.
A pontozás a résztvevők 9 konkrét kérdésre adott válaszain alapult: 0 = egyáltalán nem; 1 = több nap; 2 = a napok több mint fele; és 3 = majdnem minden nap.
A pontszámot a 9 egyedi tétel pontszámának összegeként számítottuk ki.
A PHQ-9 összpontszámot a következőképpen osztályozták: 1-4 = minimális depresszió, 5-9 = enyhe depresszió, 10-14 = közepes depresszió, 15-19 = közepesen súlyos depresszió; és 20-27 = súlyos depresszió.
A PHQ-9 összpontszáma 1-től 27-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás csökkent depressziót jelez.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alaphelyzet, 3., 8., 15., 21., 28. és 45. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy kezelés utáni nemkívánatos esemény (TEAE) volt
Időkeret: A 45. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE az IP kezdete után jelentkező nemkívánatos esemény, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot/AE súlyosbodása, amely az IP kezdete után és a vizsgálat során jelentkezik.
|
A 45. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217-PPD-301
- 2020-001424-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .