Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAGE-217 u účastnic s těžkou poporodní depresí (PPD)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost SAGE-217 při léčbě dospělých s těžkou poporodní depresí

Účelem této studie je určit, zda léčba SAGE-217 snižuje depresivní symptomy u žen s těžkou poporodní depresí (PPD) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sage Therapeutics. V listopadu 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Spojené království, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Spojené království, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Sage Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Španělsko, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice ukončila kojení nebo souhlasí s tím, že svému kojenci (dětem) nebude poskytovat mateřské mléko v době těsně před podáním hodnoceného přípravku (IP) v den 1 do 7 dnů po poslední dávce IP.
  • Účastnice měla těžkou depresivní epizodu, která začala nejdříve ve třetím trimestru a nejpozději první 4 týdny po porodu, jak bylo diagnostikováno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostiku a verzí klinické studie DSM-5 (SCID-5-CT).
  • Účastnice je ≤ 12 měsíců po porodu na screeningu a 1. den.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je ve významném riziku sebevraždy nebo se o sebevraždu v souvislosti se současnou epizodou PPD pokusil.
  • Účastník má podle hodnocení vyšetřovatele aktivní psychózu.
  • Účastník má v anamnéze nefebrilní křeče.
  • Účastník má v anamnéze bipolární poruchu, schizofrenii a/nebo schizoafektivní poruchu.
  • Účastník má v anamnéze spánkovou apnoe.

Poznámka: Jsou použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali kapsle SAGE-217 s odpovídajícím placebem, orálně, jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Perorální kapsle SAGE-217 s odpovídajícím placebem.
Experimentální: SAGE-217 50 mg
Účastníci dostávali SAGE-217, 50 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: SAGE-217
SAGE-217 perorální kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty (CFB) v 17-položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) celkové skóre v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se ze 17 jednotlivých položek souvisejících s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (raná, střední, pozdní), práce a činnosti (pomalost myšlení a řeči; zhoršená schopnost koncentrace, snížená motorická aktivita), retardace, agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0 až 2) nebo 5-bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádné/není a 4 = nejzávažnější. Celkové skóre je součtem 17 jednotlivých položek v rozsahu od 0 do 52; kde vyšší skóre znamená větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pro analýzu byl použit smíšený model pro opakovaná měření (MMRM).
Základní stav a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v 17 položkovém celkovém skóre HAM-D
Časové okno: Základní stav, dny 3, 28 a 45
K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se ze 17 jednotlivých položek souvisejících s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (raná, střední, pozdní), práce a činnosti (pomalost myšlení a řeči; zhoršená schopnost koncentrace, snížená motorická aktivita), retardace, agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0 až 2) nebo 5-bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádné/není a 4 = nejzávažnější. Celkové skóre je součtem 17 jednotlivých položek v rozsahu od 0 do 52; kde vyšší skóre znamená větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Základní stav, dny 3, 28 a 45
Změna od výchozího stavu v klinických globálních dojmech – skóre stupnice závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Základní stav a den 15
CGI-S je 7bodová Likertova škála pro hodnocení závažnosti onemocnění účastníka v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří měli stejnou diagnózu. Účastník byl hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení jako 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7= extrémně nemocní účastníci. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Základní stav a den 15
Procento účastníků s odezvou HAM-D
Časové okno: Dny 15 a 45
K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se ze 17 jednotlivých položek souvisejících s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (raná, střední, pozdní), práce a činnosti (pomalost myšlení a řeči; zhoršená schopnost koncentrace, snížená motorická aktivita), retardace, agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0 až 2) nebo 5-bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádné/není a 4 = nejzávažnější. Celkové skóre je součtem 17 jednotlivých položek v rozsahu od 0 do 52; kde vyšší skóre znamená větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Odpověď HAM-D byla definována jako ≥50% snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě.
Dny 15 a 45
Procento účastníků s remisí HAM-D
Časové okno: Dny 15 a 45
K posouzení závažnosti deprese se používá 17-položková škála HAM-D. Skládá se ze 17 jednotlivých položek souvisejících s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (raná, střední, pozdní), práce a činnosti (pomalost myšlení a řeči; zhoršená schopnost koncentrace, snížená motorická aktivita), retardace, agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0 až 2) nebo 5-bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádné/není a 4 = nejzávažnější. Celkové skóre je součtem 17 jednotlivých položek v rozsahu od 0 do 52; kde vyšší skóre znamená větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Remise HAM-D byla definována jako celkové skóre HAM-D ≤7.
Dny 15 a 45
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem – zlepšení (CGI-I) odezva
Časové okno: Den 15
CGI-I využívá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě. Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Možnosti odpovědi zahrnují 1=velmi lepší, 2=velmi lepší, 3=minimálně zlepšené, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší. CGI-I byl hodnocen pouze při hodnocení po léčbě. Podle definice jsou všechna hodnocení CGI-I hodnocena podle výchozích podmínek. Odpověď CGI-I byla definována jako mající skóre CGI-I "velmi se zlepšilo" nebo "velmi zlepšilo".
Den 15
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro úzkost (HAM-A) celkové skóre
Časové okno: Základní stav a den 15
K hodnocení závažnosti symptomů úzkosti bylo použito 14 položek HAM-A. Každých 14 položek bylo definováno sérií příznaků a měřeno jak psychická úzkost (duševní neklid a psychická úzkost), tak somatická úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Celkové skóre HAM-A bylo vypočteno jako součet skóre 14 jednotlivých položek. Skóre pro HAM-A se vypočítá přiřazením skóre 0 (není přítomno) až 4 (velmi závažné), s celkovým rozsahem skóre 0 až 56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18 až 24 mírnou až střední závažnost a 25 až 30, střední až těžká závažnost. Negativní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A naznačovala zlepšení.
Základní stav a den 15
Změna od základní hodnoty v Montgomery Åsbergské stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre
Časové okno: Základní stav a den 15
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: zjevný smutek; hlášený smutek; vnitřní napětí; snížený spánek; snížená chuť k jídlu; potíže s koncentrací; únava; neschopnost cítit; pesimistické myšlenky; a sebevražedné myšlenky. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS naznačovala zlepšení.
Základní stav a den 15
Změna od základní linie v subškále HAM-D
Časové okno: Základní stav a den 15
17-položková stupnice HAM-D se používá pro závažnost deprese. Subškály HAM-D: Základní subškála (depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity a retardace/20x100; Subškála úzkosti [úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), hypochondria a ztráta vhledu váha]/18x100; Bech-6 subškála (depresivní nálada, pocity viny, práce a aktivity, retardace, úzkost, psychické a somatické symptomy obecně)/22x100; Maierovo skóre (depresivní nálada, pocity viny, práce a aktivity, retardace, agitovanost a psychická úzkost)/24x100. Každá položka byla hodnocena v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4 (0 = žádné až 2 nebo 4 = závažné), vyšší skóre = větší deprese. 4 Skóre subškály bylo vypočteno jako součet jednotlivých skóre hodnocení vztahujících se ke každé subškále, dělený celkovým možným skóre v rámci subškály, vynásobený 100. Skóre bylo transformováno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre = závažnější deprese. Negativní CFB=zlepšení. Pro analýzu byl použit MMRM.
Základní stav a den 15
Změna od výchozího stavu v self-reported mírách depresivních příznaků, jak je hodnoceno Edinburghskou škálou postnatální deprese (EPDS) celkového skóre
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 15, 21, 28 a 45
EPDS je sebehodnotící stupnice závažnosti symptomů deprese specifická pro perinatální období, která se skládá z 10 jednotlivých položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 bodů. Celkové skóre EPDS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek v rozsahu od 0 bodů do 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní stav, dny 3, 8, 15, 21, 28 a 45
Změna oproti výchozímu stavu v self-reported mírách depresivních příznaků, jak je hodnoceno skóre 9-položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 15, 21, 28 a 45
PHQ-9 je škála závažnosti depresivních symptomů s vlastním hodnocením pro sledování závažnosti v průběhu času u nově diagnostikovaných účastníků nebo účastníků současné léčby deprese. Bodování bylo založeno na odpovědích účastníků na 9 konkrétních otázek následovně: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dnů; a 3 = téměř každý den. Skóre bylo vypočítáno jako součet skóre 9 jednotlivých položek. Celkové skóre PHQ-9 bylo kategorizováno následovně: 1 až 4 = minimální deprese, 5 až 9 = mírná deprese, 10 až 14 = středně těžká deprese, 15 až 19 = středně těžká deprese; a 20 až 27 = těžká deprese. Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 1 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na sníženou depresi. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Základní stav, dny 3, 8, 15, 21, 28 a 45
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do dne 45
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je definována jako AE s nástupem po začátku IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po začátku IP a v průběhu studie.
Až do dne 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAGE-217

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit