Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAGE-217 hos deltakere med alvorlig postpartumdepresjon (PPD)

27. november 2023 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SAGE-217 ved behandling av voksne med alvorlig postpartumdepresjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med SAGE-217 reduserer depressive symptomer hos kvinner med alvorlig postpartum depresjon (PPD) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Sage Therapeutics. I november 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Forente stater, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Sage Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Spania, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Spania, 36213
        • Sage Investigational Site
  • Storbritannia
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Storbritannia, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Storbritannia, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har sluttet å amming eller samtykker i å ikke gi morsmelk til spedbarnet sitt(e) fra like før de mottar undersøkelsesproduktet (IP) på dag 1 til 7 dager etter siste dose av IP.
  • Deltakeren har hatt en alvorlig depressiv episode som begynte tidligst i tredje trimester og ikke senere enn de første 4 ukene etter fødsel, som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic og DSM-5 Clinical Trial Version (SCID-5-CT).
  • Deltakeren er ≤12 måneder etter fødselen ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har betydelig risiko for selvmord eller har forsøkt selvmord forbundet med den aktuelle episoden av PPD.
  • Deltaker har aktiv psykose per utredervurdering.
  • Deltakeren har en medisinsk historie med ikke-febrile anfall.
  • Deltakeren har en medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse.
  • Deltakeren har en historie med søvnapné.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier er brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk SAGE-217 matchede placebo-kapsler, oralt, en gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
SAGE-217 orale kapsler med matchende placebo.
Eksperimentell: SAGE-217 50 mg
Deltakerne fikk SAGE-217, 50 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: SAGE-217
SAGE-217 orale kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (CFB) i Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D) med 17 elementer på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 17 individuelle elementer relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter (langsomhet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), retardasjon, agitasjon, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Den totale poengsummen er summen av de 17 individuelle elementene, varierer fra 0 til 52; der en høyere score indikerer mer depresjon. Negativ endring fra baseline indikerer bedring. Blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analysen.
Grunnlinje og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i 17-elements HAM-D totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, dag 3, 28 og 45
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 17 individuelle elementer relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter (langsomhet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), retardasjon, agitasjon, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Den totale poengsummen er summen av de 17 individuelle elementene, varierer fra 0 til 52; der en høyere score indikerer mer depresjon. Negativ endring fra baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analysen.
Baseline, dag 3, 28 og 45
Endring fra baseline i kliniske globale visninger – alvorlighetsskala (CGI-S)-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
CGI-S er en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som hadde samme diagnose. En deltaker ble vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk lidelse ved vurderingstidspunktet som 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7= ekstremt syke deltakere. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analysen.
Grunnlinje og dag 15
Prosentandel av deltakere med HAM-D-respons
Tidsramme: Dag 15 og 45
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 17 individuelle elementer relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter (langsomhet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), retardasjon, agitasjon, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Den totale poengsummen er summen av de 17 individuelle elementene, varierer fra 0 til 52; der en høyere score indikerer mer depresjon. Negativ endring fra baseline indikerer bedring. HAM-D-respons ble definert som en ≥50 % reduksjon i HAM-D totalscore fra baseline.
Dag 15 og 45
Prosentandel av deltakere med HAM-D-remisjon
Tidsramme: Dag 15 og 45
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 17 individuelle elementer relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter (langsomhet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), retardasjon, agitasjon, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Den totale poengsummen er summen av de 17 individuelle elementene, varierer fra 0 til 52; der en høyere score indikerer mer depresjon. Negativ endring fra baseline indikerer bedring. HAM-D-remisjon ble definert som å ha en HAM-D totalscore på ≤7.
Dag 15 og 45
Prosentandel av deltakere med klinisk global inntrykk - forbedring (CGI-I) respons
Tidsramme: Dag 15
CGI-I bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalg inkluderer 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere. CGI-I ble kun vurdert ved vurderinger etter behandling. Per definisjon blir alle CGI-I-vurderinger evaluert i forhold til grunnforhold. CGI-I-respons ble definert som å ha en CGI-I-score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret".
Dag 15
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
14-elementet HAM-A ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på angst. Hvert 14-element ble definert av en rekke symptomer, og målte både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst). HAM-A-totalskåren ble beregnet som summen av de 14 individuelle elementskårene. Poengsummen for HAM-A beregnes ved å tilordne skårer fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig), med et totalskåreområde på 0 til 56 der <17 indikerte mild alvorlighetsgrad, 18 til 24, mild til moderat alvorlighetsgrad, og 25 til 30, moderat til alvorlig alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline i HAM-A totalskåre indikerte bedring.
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser. Den inkluderer spørsmål om følgende symptomer: tilsynelatende tristhet; rapportert tristhet; indre spenning; redusert søvn; redusert appetitt; konsentrasjonsvansker; slapphet; manglende evne til å føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endring fra baseline i MADRS totalscore indikerte bedring.
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i HAM-D Subscale
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
17-elements HAM-D-skala brukes for alvorlighetsgraden av depresjon. HAM-D-underskala: Kjerneunderskala (deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, og retardasjon/20x100; Angst-underskala[angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), hypokondri og tap av innsikt i vekt]/18x100; Bech-6-underskala(deprimert humør, skyldfølelse, arbeid og aktiviteter, retardasjon, psykiske og somatiske symptomer generelt)/22x100; Maier-score(deprimert humør, skyldfølelse, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon og angst psykisk)/24x100. Hvert element ble skåret i området 0 til 2 eller 0 til 4 (0=ingen til 2 eller 4=alvorlig), høyere score=mer depresjon. 4 Underskala-skårer ble beregnet som summen av individuelle vurderingsskårer relatert til hver underskala, delt på totalt mulig poengsum innenfor underskalaen, multiplisert med 100. Poeng ble transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum = mer alvorlig depresjon. Negativ CFB=forbedring. MMRM ble brukt til analyse.
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i selvrapporterte målinger av depressive symptomer, som vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
EPDS er en selvvurdert depressiv symptomalvorlighetsskala spesifikk for den perinatale perioden som består av 10 individuelle elementer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 poeng. EPDS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 individuelle varepoengsummene, fra 0 poeng til 30 poeng med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
Endring fra baseline i selvrapporterte målinger av depressive symptomer, som vurdert av 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
PHQ-9 er en selvvurdert depressiv symptomalvorlighetsskala for å overvåke alvorlighetsgraden over tid for nylig diagnostiserte deltakere eller deltakere i nåværende behandling for depresjon. Poengsummen var basert på deltakernes svar på 9 spesifikke spørsmål som følger: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; og 3 = nesten hver dag. Poengsummen ble beregnet som summen av de 9 individuelle punktskårene. Totalskåren for PHQ-9 ble kategorisert som følger: 1 til 4 = minimal depresjon, 5 til 9 = mild depresjon, 10 til 14 = moderat depresjon, 15 til 19 = moderat alvorlig depresjon; og 20 til 27 = alvorlig depresjon. PHQ-9 totalscore varierer fra 1 til 27 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer redusert depresjon. MMRM ble brukt til analysen.
Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
Prosentandel av deltakere med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 45
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE er definert som en AE med debut etter starten av IP, eller enhver forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av IP og gjennom hele studien.
Frem til dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon, postpartum

Kliniske studier på SAGE-217

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere