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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAGE-217 bei Teilnehmern mit schwerer postpartaler Depression (PPD)

27. November 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAGE-217 bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer postpartaler Depression

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit SAGE-217 depressive Symptome bei Frauen mit schwerer postpartaler Depression (PPD) im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Sage Therapeutics veröffentlicht. Im November 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Spanien, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Sage Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Sage Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Vereinigtes Königreich, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin hat aufgehört zu stillen oder erklärt sich damit einverstanden, ihrem Kind/ihren Säuglingen ab unmittelbar vor Erhalt des Prüfpräparats (IP) an Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis von IP keine Muttermilch zu geben.
  • Die Teilnehmerin hatte eine schwere depressive Episode, die nicht früher als im dritten Trimester und nicht später als in den ersten 4 Wochen nach der Entbindung begann, wie durch das strukturierte klinische Interview für die diagnostische und die klinische DSM-5-Studienversion (SCID-5-CT) diagnostiziert.
  • Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt des Screenings und an Tag 1 ≤ 12 Monate nach der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt oder hat einen Suizidversuch im Zusammenhang mit der aktuellen PPD-Episode unternommen.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Psychose laut Ermittlerbeurteilung.
  • Der Teilnehmer hat eine medizinische Vorgeschichte von nichtfieberhaften Anfällen.
  • Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit bipolarer Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Schlafapnoe.

Hinweis: Es wurden andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang einmal täglich oral passende SAGE-217-Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
SAGE-217 orale Kapseln mit abgestimmtem Placebo.
Experimental: SAGE-217 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang einmal täglich SAGE-217, 50 mg, Kapseln oral.
Arzneimittel: SALBEI-217
SAGE-217 orale Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in der 17-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D) am 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus 17 einzelnen Items, die sich auf die folgenden Symptome beziehen: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), Arbeit und Aktivitäten (Verlangsamung des Denkens und Sprechens); beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit; verminderte motorische Aktivität), Retardierung, Unruhe, Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 17 Einzelitems und liegt zwischen 0 und 52; wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde das Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) verwendet.
Ausgangswert und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 17-Punkte-HAM-D-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 28 und 45
Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus 17 einzelnen Items, die sich auf die folgenden Symptome beziehen: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), Arbeit und Aktivitäten (Verlangsamung des Denkens und Sprechens); beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit; verminderte motorische Aktivität), Retardierung, Unruhe, Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 17 Einzelitems und liegt zwischen 0 und 52; wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Basislinie, Tage 3, 28 und 45
Änderung der klinischen Gesamteindrücke gegenüber dem Ausgangswert – CGI-S-Score (Severity Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Schwere der Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den früheren Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern, die die gleiche Diagnose hatten. Der Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Teilnehmers wurde zum Zeitpunkt der Bewertung mit 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; und 7 = extrem kranke Teilnehmer. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert und Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Antwort
Zeitfenster: Tage 15 und 45
Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus 17 einzelnen Items, die sich auf die folgenden Symptome beziehen: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), Arbeit und Aktivitäten (Verlangsamung des Denkens und Sprechens); beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit; verminderte motorische Aktivität), Retardierung, Unruhe, Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 17 Einzelitems und liegt zwischen 0 und 52; wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die HAM-D-Reaktion wurde als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Tage 15 und 45
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Remission
Zeitfenster: Tage 15 und 45
Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus 17 einzelnen Items, die sich auf die folgenden Symptome beziehen: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), Arbeit und Aktivitäten (Verlangsamung des Denkens und Sprechens); beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit; verminderte motorische Aktivität), Retardierung, Unruhe, Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 17 Einzelitems und liegt zwischen 0 und 52; wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Als HAM-D-Remission wurde ein HAM-D-Gesamtscore von ≤7 definiert.
Tage 15 und 45
Prozentsatz der Teilnehmer mit CGI-I-Reaktion (Clinical Global Impression – Improvement).
Zeitfenster: Tag 15
Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Prüfer bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Der CGI-I wurde nur bei Nachuntersuchungen bewertet. Per Definition werden alle CGI-I-Bewertungen anhand der Ausgangsbedingungen bewertet. Die CGI-I-Reaktion wurde als ein CGI-I-Score von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert.
Tag 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Bewertungsskala für Angstzustände (HAM-A).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Der 14-Punkte-HAM-A wurde verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten. Jeder 14-Punkt wurde durch eine Reihe von Symptomen definiert und maß sowohl psychische Angst (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Der HAM-A-Gesamtscore wurde als Summe der 14 Einzelpunktscores berechnet. Die Bewertung für HAM-A wird durch die Zuweisung von Werten von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 56 berechnet, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18 bis 24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25 bis 30, mittlerer bis schwerer Schweregrad. Eine negative Veränderung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Tag 15
Änderung des Gesamtscores der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Der MADRS ist ein 10-Punkte-Diagnosefragebogen zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit Stimmungsstörungen. Es umfasst Fragen zu den folgenden Symptomen: scheinbare Traurigkeit; berichtete Traurigkeit; innere Spannung; verminderter Schlaf; verminderter Appetit; Konzentrationsschwierigkeiten; Mattigkeit; Unfähigkeit zu fühlen; pessimistische Gedanken; und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome maximaler Schwere) bewertet. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Tag 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der HAM-D-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Für den Schweregrad der Depression wird eine 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. HAM-D-Subskalen: Kern-Subskala (depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten sowie Retardierung/20x100; Angst-Subskala [Angst (psychische und somatische), somatische Symptome (gastrointestinale und allgemeine), Hypochondriasis und Einsichtsverlust von Gewicht]/18x100; Bech-6-Subskala (deprimierte Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst, psychische und somatische Symptome allgemein)/22x100; Maier-Score (deprimierte Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Unruhe und Angst (psychisch)/24x100. Jeder Punkt wurde im Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet (0 = keine bis 2 oder 4 = schwer), höhere Punktzahl = mehr Depression. 4 Subskalen-Scores wurden als Summe der einzelnen Rating-Scores für jede Subskala berechnet, dividiert durch die mögliche Gesamtpunktzahl innerhalb der Subskala, multipliziert mit 100. Die Werte wurden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte = schwerere Depressionen bedeuten. Negativer CFB=Verbesserung. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert und Tag 15
Änderung der selbstberichteten Messwerte depressiver Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Gesamtscores der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 8,15, 21, 28 und 45
Das EPDS ist eine selbstbewertete Schweregradskala depressiver Symptome speziell für die Perinatalperiode und besteht aus 10 Einzelelementen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet. Der EPDS-Gesamtscore wird als Summe der 10 Einzelpunktscores berechnet und reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei ein höherer Score auf mehr Depression hinweist. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Tage 3, 8,15, 21, 28 und 45
Änderung der selbstberichteten Messwerte depressiver Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des 9-Punkte-Scores des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 8,15, 21, 28 und 45
Der PHQ-9 ist eine selbstbewertete Skala für den Schweregrad depressiver Symptome, um den Schweregrad im Zeitverlauf bei neu diagnostizierten Teilnehmern oder Teilnehmern in aktueller Behandlung von Depressionen zu überwachen. Die Bewertung basierte auf den Antworten der Teilnehmer auf neun spezifische Fragen wie folgt: 0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als die Hälfte der Tage; und 3 = fast jeden Tag. Die Punktzahl wurde als Summe der 9 Einzelpunktbewertungen berechnet. Der PHQ-9-Gesamtscore wurde wie folgt kategorisiert: 1 bis 4 = minimale Depression, 5 bis 9 = leichte Depression, 10 bis 14 = mittelschwere Depression, 15 bis 19 = mittelschwere Depression; und 20 bis 27 = schwere Depression. Der PHQ-9-Gesamtwert reicht von 1 bis 27, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verminderte Depression hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Basislinie, Tage 3, 8,15, 21, 28 und 45
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis Tag 45
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach Beginn der IP auftritt, oder als jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung/AE, die nach Beginn der IP und während der gesamten Studie auftritt.
Bis Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, nach der Geburt

Klinische Studien zur SALBEI-217

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